¿Cuáles son las marcas de vacunas contra la rabia en China?
1. ¿Qué sucedió?
El 6 de junio de 2009, Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd. 2008 Se descubrió que once lotes de vacunas contra la rabia humana liofilizadas producidas este año contenían sustancias de ácido nucleico añadidas ilegalmente.
Después de pruebas comparativas, el contenido de antígeno viral de la vacuna antirrábica líquida de la empresa con sustancias de ácido nucleico añadidas fue un 365.438 ± 0 % menor que el de la vacuna antirrábica líquida sin sustancias de ácido nucleico añadidas. El contenido medio de antígeno viral de las vacunas liofilizadas es un 51% menor.
Según la investigación, la empresa produjo 97 lotes de vacuna contra la rabia humana en 2008, con un total de 3,389 millones de copias, y vendió 83 lotes con un total de 2,9532 millones de copias. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. informó que entre los 83 lotes de vacunas contra la rabia vendidos por la empresa, se descubrió que 11 lotes de vacunas contra la rabia humana liofilizadas tenían sustancias de ácido nucleico añadidas ilegalmente, lo que afectaba a 360.200 personas. Hasta las 17:00 horas del 22 de febrero, se habían retirado del mercado un total de 11 lotes de 326.400 vacunas antirrábicas liofilizadas. ¡Aún faltan 3.400 vacunas!
En segundo lugar, medidas relevantes tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos
En junio 5438 + octubre 65438 + febrero de 2009, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso: China El Instituto para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos conserva muestras de vacunas contra la rabia emitidas en lotes por Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd. y realiza inspecciones de acuerdo con elementos de inspección complementarios. Los resultados preliminares de la inspección muestran que algunas de las vacunas antirrábicas producidas por la empresa pueden estar defectuosas.
El 6 de febrero de 2009, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. emitió un aviso: Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos han abierto un caso para investigación y lo abordarán con seriedad y de conformidad con la ley. La vacuna en cuestión ha sido contenida y retirada del mercado.
El 12 de febrero de 2009, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. informó el progreso del incidente: a juzgar por la situación actual de la investigación, de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos", se sospecha este comportamiento. de fraude intencional. Después de recibir los informes pertinentes, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Liaoning que iniciara una investigación. El Comité Provincial del Partido y el Gobierno Provincial de Liaoning y el Comité Municipal del Partido y el Gobierno Municipal de Dalian le conceden gran importancia. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales y municipales han tomado medidas de investigación y control de emergencia para investigar a fondo las actividades ilegales de la empresa y castigarán severamente a la empresa lo antes posible de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes.
Para garantizar la seguridad pública de los medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha exigido a la empresa que retire del mercado todas las vacunas contra la rabia producidas en 2008. Al mismo tiempo, se anunciaron los números de lote específicos y el estado de retirada de 11 lotes de vacunas contra la rabia humana liofilizadas.
El 10 de marzo de 2009, el departamento regulador de medicamentos impuso sanciones a Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd.: revocó la "Licencia de producción de medicamentos" de Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd.; canceló el número de aprobación del medicamento de vacuna contra la rabia humana de la compañía y su certificado GMP de medicamento; la persona directamente responsable de la compañía no podrá participar en actividades de producción y operación de medicamentos dentro de 10 años;
El 12 de marzo de 2009, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió un anuncio: Cancelación del número de aprobación del medicamento y del certificado GMP de Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd.
3. Problemas causados
El virus de la rabia tiene un largo período de incubación y una alta tasa de mortalidad. Según las estadísticas, entre 2005 y 2008, el número promedio de casos de rabia en todo el país fue de 2.895 y el número de muertes fue de 2.872, con una tasa de mortalidad de hasta el 99%. Aunque el caso de fraude de la vacuna contra la rabia ha sido resuelto, todavía hay 33.400 personas que no han retirado las vacunas distribuidas a la sociedad. La mayoría de estas drogas no retiradas del mercado ya han sido consumidas por humanos, lo que sin duda es una bomba de tiempo que acecha en el cuerpo de los consumidores. Los medicamentos que no se retiren del mercado amenazarán la salud de los pacientes que usen vacunas falsas dentro de 20 años. El director del Hospital You'an afirmó en una entrevista con los medios que la tasa de mortalidad de la vacuna falsa es del 1.000%. Según estadísticas relevantes, casi 30.000 personas han utilizado vacunas falsas. El importante aumento de las muertes entre 2008 y 2009 es suficiente para ilustrar las consecuencias de las vacunas falsas. Incluso si los humanos no utilizan estas vacunas problemáticas no retiradas del mercado, sus residuos en la sociedad representarán una amenaza potencial para la seguridad social. Luego del incidente, algunos medios informaron que el Ministerio de Salud emitió avisos a varios lugares, exigiendo que una vez que se descubra que pacientes que no han sido retirados han utilizado vacunas antirrábicas que no han tenido consecuencias, sean revacunados de inmediato con vacunas antirrábicas producidas. por otras empresas y hacer frente a los efectos secundarios de forma oportuna. El coste lo paga el tesoro público. Además, nunca hemos visto ninguna medida adoptada por los departamentos gubernamentales pertinentes, ni noticias sobre compensación y trato.
A principios de 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. recibió informes de vacunas contra la rabia falsificadas y posteriormente lanzó una campaña especial a nivel nacional para rectificar las vacunas contra la rabia. La información divulgada muestra que desde principios de 2008 hasta junio 5438+065438+octubre de 2008, la vacuna contra la rabia de Dalian Jingang Andy Biological Products Co., Ltd. fue inspeccionada especialmente y no se encontró ningún ácido nucleico contenido. Sin embargo, el período de producción de los 11 lotes de vacunas antirrábicas con ácido nucleico añadido fue de febrero a junio de 2008. La FDA sabía que el fraude corporativo no sólo no divulgaba información al público ni trataba con prontitud a los pacientes que recibían medicamentos falsificados, sino que también encubría los hechos. El comunicado de prensa decía que era una droga problemática. ¿Por quién hablan las autoridades reguladoras?
En el país existen 13 fabricantes de vacunas contra la rabia. Para regular las empresas de fabricación de sangre, vacunas, inyecciones y otras empresas y garantizar la seguridad de los medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. comenzó a implementar un sistema de supervisión de fábricas en 2007. Según las regulaciones, todas las fábricas tienen trabajadores y todas las provincias tienen supervisores. ¡Es bajo medidas de supervisión tan estrictas que miles de vacunas contra la rabia falsas llegaron al mercado e incluso se inyectaron en el cuerpo! ¿Ante quién son responsables? ¿Dónde está el responsable? Lo desconcertante es que ha pasado casi un año y todavía no hay una solución clara. No hay más información que un mensaje del Ministerio de Salud. ¿Quién debería pagar por esto?
Hasta ahora, el último acontecimiento en el caso de la vacuna contra la rabia de Dalian es que tres ejecutivos de la compañía han sido detenidos, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos, que tiene responsabilidad regulatoria directa, no ha visto a ningún funcionario por esto no asume ninguna responsabilidad. Después de que ocurrió el problema, todavía defendieron a la empresa y ocultaron la verdad a los pacientes que habían usado vacunas falsas sin ninguna medida correctiva. Todo el país es consciente de los peligros de los medicamentos falsificados, pero ahora las noticias sobre las muertes por rabia están bloqueadas. Como periodista, me excluyen de todas partes. Se entiende que el Departamento de Prevención de Epidemias de la Oficina de Salud se negó a proporcionar información relevante y encubrió los hechos. Si se filtra información, alguien del departamento correspondiente le quitará la ropa. Como grupo vulnerable, la gente corriente todavía corre el riesgo de sufrir abuso de drogas. ¿Cómo podemos construir una sociedad armoniosa de esta manera? Esto es más grave que el incidente de la leche en polvo de Sanlu. Por lo tanto, para problemas de larga data, como la supervisión desfavorable y la supervisión retrasada, los departamentos pertinentes deben formular un mecanismo completo de rendición de cuentas para garantizar la seguridad de los medicamentos para el público en general y evitar que ocurran tales incidentes.