Introducción al spray
2 Spray de referencia en inglés [Comité de Aprobación de Terminología Médica Tradicional China. Terminología de la medicina tradicional china (2004)] Nebula [Diccionario Landau chino-inglés]
Spray [Diccionario bilingüe de ciencia y tecnología del siglo XXI]
Spray [Diccionario médico Xiangya]
3 El aerosol de medicina tradicional china (aerosol[1]) es una forma de dosificación de la medicina tradicional china[2]. Las preparaciones en aerosol[2][1] no contienen propulsor y el contenido se expulsa en forma de niebla mediante la presión de una bomba manual.
4 Aerosoles de la medicina occidental Los aerosoles se refieren a preparados que contienen soluciones, emulsiones o suspensiones de fármacos instaladas en dispositivos especiales. Cuando se utiliza, con la ayuda de una bomba manual, gas a alta presión, vibración ultrasónica u otros métodos, el contenido se libera en forma de niebla para la inhalación pulmonar o se rocía directamente sobre las membranas mucosas, la piel y las cavidades para su desinfección. [3]. Las vías de administración de dichos preparados se dividen en inhalación, no inhalación y uso externo. Los aerosoles para inhalación se pueden administrar en una dosis única o en dosis múltiples y no deben ser tóxicos e inofensivos para la piel, el tracto respiratorio y las mucosas y cilios de la cavidad.
4.1 Los aerosoles se pueden dividir en aerosoles para inhalación, aerosoles para no inhalación y aerosoles externos según la vía de administración. [3]
Los aerosoles también se pueden dividir en aerosoles medidos y aerosoles no medidos según estén dosificados. [3]
4.2 Requisitos de calidad para aerosoles 4.2.1 Producción y almacenamiento de aerosoles Se deben cumplir los siguientes requisitos durante el proceso de producción y almacenamiento. [3]
1. Se pueden agregar aditivos como solventes, cosolventes, antioxidantes, conservantes y tensioactivos según sea necesario. Todos los aditivos en los aerosoles para inhalación deben ser fisiológicamente aceptables y no tóxicos para la mucosa respiratoria y los cilios. Todos los aditivos en aerosoles no inhalables y aerosoles tópicos no deben ser tóxicos para la piel o las membranas mucosas.
En segundo lugar, todos los componentes del dispositivo pulverizador deben estar hechos de materiales que no sean tóxicos, inofensivos, estables e ineficaces con los medicamentos.
3. La solución líquida del aerosol debe ser transparente; las gotas del aerosol emulsionado deben dispersarse uniformemente en el medio líquido; la suspensión del aerosol debe mezclarse completamente con los aditivos para formar una suspensión estable. El tamaño de las gotas (partículas) del aerosol para inhalación debe controlarse por debajo de 65438 ± 00 μm, y la mayoría debe estar por debajo de 5 μm.
En cuarto lugar, el aerosol debe almacenarse en un lugar fresco y oscuro para Prevenir la marea de inhalación.
5. Los aerosoles para inhalación de dosis única deben estar marcados con: (1) Contenido del fármaco de cada dosis; (2) Inhalación del líquido en el dispositivo de inhalación antes de su uso, en lugar de administración oral; período; (4) Condiciones de almacenamiento.
6. Los aerosoles multidosis deben marcarse con: (1) el número total de aerosoles por botella (2) el contenido principal del fármaco de cada aerosol;
4.2.2 Inspección de calidad del recubrimiento por aspersión A menos que se especifique lo contrario, el recubrimiento por aspersión debe inspeccionarse de acuerdo con los siguientes métodos. [3]
4.2.2.1 El número total de pulverizaciones por botella para pulverizaciones cuantitativas multidosis debe comprobarse de acuerdo con los siguientes métodos, y el número total de pulverizaciones por botella debe cumplir con los requisitos.
¿Método de inspección? Tome 4 botellas del producto de prueba, retire las tapas de las botellas, agite bien y opere de acuerdo con las instrucciones. En la campana extractora, presione las válvulas respectivamente y rocíe continuamente una cantidad adecuada de líquido absorbente en el recipiente (tenga en cuenta que el intervalo entre cada pulverización es de 5 segundos y agite lentamente), y cuente el número de pulverizaciones hasta que se agote. El número total de pulverizaciones por botella no debe ser inferior al número total de pulverizaciones que se muestra.
A menos que se especifique lo contrario, 4.2.2.2 la pulverización cuantitativa se deberá inspeccionar de acuerdo con los siguientes métodos, y cada pulverización deberá cumplir con los requisitos.
¿Método de inspección? Tome 4 botellas del producto de prueba, siga las instrucciones, rocíe varias veces, limpie, pese con precisión y rocíe 3 veces seguidas.
Límpielo después de cada pulverización, péselo con precisión, calcule la cantidad de cada pulverización, rocíe 65,438 00 veces continuamente, límpielo, péselo con precisión, mida el volumen de pulverización tres veces según el método anterior y vuelva a medirlo según el método anterior. A menos que se especifique lo contrario, debe ser de 80 a 120 veces el volumen de pulverización indicado.
Cuando esté estipulado medir el contenido de fármaco principal de cada pulverización, ya no se medirá el volumen de pulverización de cada pulverización.
A menos que se especifique lo contrario, 4.2.2.3 El contenido químico principal de cada aspersión debe verificarse de acuerdo con los siguientes métodos, y el contenido químico principal de cada aspersión debe cumplir con los requisitos.
¿Método de inspección? Tome 1 botella de producto de prueba, opere de acuerdo con el manual de instrucciones, rocíe 5 veces, enjuague la boquilla con solvente, seque completamente, rocíe 10 o 20 veces (tenga en cuenta que cada intervalo de tiempo es de 5 segundos, agite lentamente), recoja una cierta cantidad de disolvente de absorción (para evitar pérdidas), transferir a un matraz medidor adecuado, diluir hasta la marca, agitar bien y medir. Divida entre 10 o 20 para obtener el contenido promedio de ingrediente activo por pulverización. El contenido químico principal de cada pulverización debe ser del 80 al 120 % del contenido etiquetado.
4.2.2.4 ¿Distribución de gotas (partículas) de niebla? Al inhalar el aerosol, verifique la distribución del tamaño de las gotas (partículas). De acuerdo con el método para medir la distribución de gotas (partículas) del aerosol para inhalación (Farmacopea Parte 2, edición de 2010, Apéndice ⅹ h), utilice el líquido receptor y el método de medición especificados en el texto principal, y mida de acuerdo con la ley. A menos que se especifique lo contrario, la cantidad de gotas (partículas) no debe ser inferior a 65438 ± 05 de la cantidad indicada del contenido principal del fármaco en cada pulverización.
Salvo que se especifique lo contrario, la diferencia de capacidad de carga del apartado 4.2.2.5 deberá cumplir con la normativa.
¿Método de inspección? A menos que se especifique lo contrario, tomar 20 muestras y calcular la carga y la carga promedio de cada contenido según el método especificado para cada variedad. En comparación con la carga promedio, la carga de cada unidad no excederá más de 2 veces el límite de diferencia de carga, y ninguna unidad excederá 1 vez el límite.
Carga promedio
Límite de diferencia de carga
Menos de 0,30 g
10
0,30 g y más
7.5
Si está previsto comprobar la uniformidad del contenido de una dosis única de spray, generalmente no se comprueba la diferencia en el volumen de llenado.
4.2.2.6 La cantidad de pulverización no cuantitativa debe inspeccionarse de acuerdo con el método de inspección de cantidad mínima (Apéndice
4.2.2.7 Los aerosoles estériles utilizados para quemaduras, heridas o úlceras deben inspeccionarse según el método de inspección de esterilidad (Apéndice VII h de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010) y deben cumplir con la normativa.
Límites microbiológicos del 4.2.2.8