Regulaciones de la Administración de Medicamentos de la provincia de Jilin

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, proteger la seguridad de los medicamentos y los derechos e intereses legítimos del público, y proteger y promover la salud pública, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". , "Ley de Medicina Tradicional China de la República Popular China", "El Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y otras leyes y reglamentos administrativos se formulan con base en las condiciones reales de esta provincia. Artículo 2 Este reglamento se aplica a las actividades de investigación, producción, operación, uso y supervisión y gestión farmacéutica dentro de la región administrativa de esta provincia. Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, seguir los principios de gestión de riesgos, control completo del proceso y gobernanza social, establecer un sistema de gestión y supervisión científica y estricta, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos. . Artículo 4 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, el liderazgo unificado, la organización y la coordinación de la supervisión y gestión de medicamentos y la respuesta de emergencia de seguridad de los medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, y el establecimiento y mejorar los mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de medicamentos y el mecanismo de intercambio de información. Artículo 5 El departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular provincial es responsable de la supervisión y administración de medicamentos de la provincia. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares municipales, estatales, de condado (ciudad, distrito) serán responsables. para la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas de acuerdo con la división de responsabilidades del trabajo de gestión.

Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. Artículo 6 El sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos se aplicará de conformidad con la ley. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley. El artículo 7 alienta al público a denunciar actividades ilegales en el desarrollo, producción, operación y uso de drogas. Los departamentos pertinentes deberían recompensar a quienes informan con sinceridad de acuerdo con las normas. Capítulo 2 Producción y operación farmacéutica Artículo 8 Para participar en actividades de producción farmacéutica, se deberá obtener una licencia de producción farmacéutica de conformidad con la ley, cumplir con las normas de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que Todo el proceso de producción farmacéutica sigue cumpliendo con los requisitos legales.

El certificado electrónico de “Licencia de Producción de Medicamentos” tiene los mismos efectos jurídicos que el certificado en papel. Artículo 9 Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los fabricantes de medicamentos producirán medicamentos de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos o los estándares de registro de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos, y administrarán los medicamentos de acuerdo con los ingredientes y cantidades especificados en la receta. Artículo 10 Las materias primas y excipientes utilizados por los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos deberán cumplir con los requisitos pertinentes de los requisitos de medicamentos y las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos.

Las materias primas utilizadas en la producción de medicamentos deben inspeccionarse de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos chinos y las piezas de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión del número de aprobación deben inspeccionarse de acuerdo con las normas nacionales y nacionales pertinentes. Estándares provinciales. Solo se pueden poner en uso después de pasar la inspección.

Está prohibido el uso de excipientes caducados, excipientes que no cumplan con los estándares pertinentes y excipientes que no hayan sido aprobados o no hayan pasado la revisión y aprobación pertinentes para producir medicamentos. Artículo 11 El departamento de regulación de medicamentos del Gobierno Popular Provincial organizará la formulación de las especificaciones de procesamiento de piezas de medicina tradicional china en la provincia de acuerdo con los principios rectores técnicos pertinentes formulados por el departamento nacional de regulación de medicamentos. Artículo 12 Para participar en actividades comerciales farmacéuticas, uno deberá obtener una licencia comercial farmacéutica de acuerdo con la ley, cumplir con las regulaciones de gestión de calidad comercial farmacéutica, establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad comercial farmacéutica y garantizar que todo el proceso del negocio farmacéutico sigue cumpliendo con los requisitos legales.

El certificado electrónico de la “Licencia de Negocio de Medicamentos” tiene los mismos efectos jurídicos que el certificado en papel. Artículo 13 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos venderán medicamentos dentro del ámbito comercial permitido por la "Licencia de Comercio de Medicamentos".

Sin la aprobación del departamento de regulación de medicamentos, las empresas farmacéuticas no pueden cambiar sus métodos comerciales sin autorización; no se les permite vender medicamentos in situ en lugares distintos a los aprobados por el departamento de regulación de medicamentos; departamento. Artículo 14 Si un titular de una autorización de comercialización de medicamentos encomienda a una empresa operativa farmacéutica la venta de medicamentos, deberá firmar un acuerdo de encomienda con la empresa operativa encomendada y proporcionar información rastreable, como el alcance de la encomienda y el método de encomienda, de conformidad con las reglamentaciones.

Los fabricantes de medicamentos pueden vender los medicamentos que producen, pero no pueden vender medicamentos producidos por encargo ni medicamentos producidos por otros titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos o fabricantes de medicamentos.

Artículo 15 Los titulares de licencias de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos y empresas mayoristas de medicamentos no prestarán servicios a personas o unidades que no tengan una "licencia de producción de medicamentos", una "licencia comercial farmacéutica" o una "licencia de práctica de institución médica" para dedicarse a la producción y el negocio. operaciones. El artículo 16 fomenta y orienta las operaciones de las cadenas minoristas de medicamentos. Las oficinas centrales de las empresas dedicadas a operaciones de cadenas minoristas farmacéuticas deberán, de acuerdo con los requisitos de los "Estándares de gestión de calidad de operaciones farmacéuticas", establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad farmacéutica y un sistema unificado de gestión de calidad farmacéutica que abarque la sede corporativa, todas las cadenas de tiendas y distribución. centros y cumplir con los requisitos para las operaciones de la cadena de tiendas. Responsabilidad de gestión de eventos.

Las cadenas de tiendas deberán realizar actividades de venta minorista de productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos. Artículo 17 Las empresas farmacéuticas minoristas venderán medicamentos recetados con receta de médicos autorizados, médicos asistentes autorizados o médicos rurales registrados.

Las recetas electrónicas emitidas por instituciones médicas de acuerdo con las especificaciones de diagnóstico y tratamiento de Internet formuladas por el departamento nacional de gestión de salud tienen la misma validez que las recetas en papel. Artículo 18 El departamento de supervisión y administración de medicamentos del Gobierno Popular Provincial, basándose en la situación real de los farmacéuticos y técnicos farmacéuticos en ejercicio en la provincia, combinados con las variedades comerciales, la escala comercial, las diferencias regionales y los riesgos de seguridad de los medicamentos de las empresas minoristas de medicamentos, formular reglamentos para los farmacéuticos en ejercicio y otros técnicos farmacéuticos. Los reglamentos sobre la asignación diferenciada de personal técnico están en consonancia con los reglamentos pertinentes del departamento nacional de regulación de medicamentos para aumentar constantemente la proporción de farmacéuticos autorizados.