¿Qué productos exportados a Estados Unidos requieren certificación FDA?
La responsabilidad de la FDA es garantizar la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos, productos biológicos, equipos y productos radiactivos producidos o importados a los Estados Unidos. Los alimentos, cosméticos y dispositivos médicos certificados por la FDA son seguros y eficaces para el cuerpo humano. En casi 100 países, incluido Estados Unidos, sólo los materiales, dispositivos y tecnologías aprobados por la FDA pueden comercializarse para aplicaciones clínicas.
El registro de la FDA de EE. UU. cubre cosméticos, alimentos, dispositivos médicos, medicamentos, láseres y otros productos. Según las regulaciones, los alimentos, medicamentos (incluidos los veterinarios), dispositivos médicos, aditivos alimentarios, cosméticos, alimentos y medicamentos para animales, bebidas de vino con un contenido de alcohol inferior al 7%, láseres y otros productos electrónicos deben ser probados por la FDA y demostrado ser seguro para ser vendido en el mercado.
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1) Registro de cosméticos por parte de la FDA
Todos los cosméticos vendidos en los Estados Unidos, ya sean de producción local o importados, deben cumplir con las normas "The Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la Ley de Embalaje y Etiquetado Justo y los reglamentos promulgados por las juntas rectoras de estas leyes.
¿Qué cosméticos requieren el registro de la FDA?
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define los cosméticos como artículos destinados específicamente a limpiar, embellecer, mejorar el atractivo o alterar la apariencia del cuerpo humano sin afectar la estructura o función del cuerpo humano. Los productos que entran bajo esta definición incluyen cremas para la piel, lociones, perfumes, lápices labiales, esmaltes de uñas, cremas para ojos y cara, champús, rizadores permanentes, tintes para el cabello, pastas de dientes, desodorantes y cualquier ingrediente utilizado como parte de un producto cosmético. Estos productos deben estar registrados ante la FDA de EE. UU.
Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) de la FDA
El Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) de la FDA se aplica a los fabricantes, envasadores y distribuidores de cosméticos que venden en el mercado de EE. UU. para enviar información de registro de empresas de cosméticos. (Formulario FDA 2511) e información de presentación del producto (Formulario FDA 2512). VCRP ayuda a la FDA a cumplir con sus responsabilidades regulatorias sobre cosméticos. La FDA utiliza esta información para evaluar los productos cosméticos en el mercado.
2) Registro FDA de productos en contacto con alimentos
Las empresas de alimentos fuera de Estados Unidos deben registrarse ante la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Y notifique a la FDA sobre los costos de envío al exportar. Los alimentos importados deben ser inspeccionados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. cuando se importan a los Estados Unidos. Si se determina que los productos no cumplen con los requisitos estadounidenses, la FDA puede detener los productos importados.
Materiales en contacto con alimentos se refiere a todos los materiales que pueden entrar en contacto con los alimentos durante el procesamiento, producción, envasado, almacenamiento y transporte de los mismos.
Los materiales comunes incluyen diversos plásticos, metales, cerámica, vidrio, bambú y productos de madera. Como vasos de agua, loncheras de plástico, cucharas de plástico, etc.
La protección ambiental y la seguridad de estos materiales que entran en contacto con los alimentos están directamente relacionadas con la seguridad alimentaria y la salud de los usuarios, por lo que dichos productos exportados a Estados Unidos deben ser probados y certificados de conformidad. con los estándares de la FDA.
3) Registro FDA de productos láser
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) regula todos los productos láser vendidos en Estados Unidos. Los fabricantes deben demostrar que sus productos láser cumplen con las regulaciones federales de EE. UU. y los estándares de rendimiento del láser [21 CFR 1040.10 y 1040.438+01]. Los estándares de rendimiento del láser se aplican a todos los productos láser vendidos en los Estados Unidos [21 CFR 1040.10(a)].
Registro FDA de productos láser;
Los productos láser que requieren registro FDA incluyen: punteros láser, demostraciones láser, pantallas láser, productos que contienen unidades láser (reproductores de CD, DVD, CD-ROM , impresora láser, etc.), productos de protección y rescate de seguridad.
Iv) Registro FDA de compañías farmacéuticas
La Sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ("Ley FD&C") requiere que los productos producidos, preparados, distribuidos, sintetizados, o Las empresas que procesan medicamentos o suministran medicamentos importados a los Estados Unidos se registran ante la FDA.
Al registrarse, estas empresas nacionales y extranjeras deben enumerar todos los medicamentos producidos, preparados, distribuidos, compuestos o procesados para la venta comercial en los Estados Unidos. Además, las instituciones extranjeras deben indicar el agente e importador estadounidense al registrarse.
Instrucciones de registro de la FDA para compañías farmacéuticas
Salvo algunas exenciones, cualquier organización dedicada a la fabricación, reenvasado, reetiquetado o reciclaje de medicamentos debe registrarse ante la FDA. Es necesario registrarse dentro de los 5 días posteriores al lanzamiento del producto. La renovación del registro deberá realizarse entre el 10 de junio y el 1 de junio al 1 de febrero de cada año.
Requisitos de registro de la FDA para empresas farmacéuticas
Los fabricantes de medicamentos y los distribuidores de medicamentos de marca privada utilizan el formato estructurado de etiquetado de productos (SPL) para enviar electrónicamente los datos de registro de empresas y de medicamentos.
La Sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Parte 207 del Capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) (21 CFR 207) describen los requisitos para el registro de establecimientos y el registro de medicamentos revisado. en 2016 y revisada en 165438 del mismo año.
Objetos de registro de medicamentos de la FDA
Todas las empresas farmacéuticas registradas deben enumerar todos los productos que producen para la venta comercial de acuerdo con sus códigos de etiqueta. Esto incluye fabricantes de API, otros fabricantes a granel, fabricantes por contrato, reenvasadores y reetiquetadores.
Tiempo de registro del medicamento por parte de la FDA
El registro inicial del producto debe presentarse dentro de los tres días posteriores al registro inicial de la empresa. La FDA recomienda actualizar los datos de listado de manera oportuna. Sin embargo, después de cambiar la información, se requiere que sea a más tardar en junio o 65438+2 meses. Para los productos que no requieren actualizaciones, las empresas pueden enviar una declaración de cambio sin información una vez al año durante el período de 10 a 12 actualizaciones.
5) Registro de Dispositivos Médicos de la FDA
La FDA gestiona los dispositivos médicos a través del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que supervisa si la producción, el embalaje y las actividades comerciales de los dispositivos médicos consentir con ley.
Si el producto es una invención novedosa que no existe en el mercado, la FDA exige que el fabricante realice rigurosos experimentos en humanos y tenga evidencia médica y estadística convincente para demostrar la eficacia y seguridad del producto.
¿Qué dispositivos médicos requieren FDA?
La FDA tiene una definición clara y estricta de dispositivos médicos: “Los llamados dispositivos médicos se refieren a instrumentos, dispositivos, herramientas, maquinaria, instrumentos, tubos de inserción, reactivos in vitro y otros artículos relacionados, incluidos los componentes. , partes o Apéndice: enumerados explícitamente en el Formulario Nacional o en el apéndice de Drugs of America, o ambos, destinados al diagnóstico de enfermedades u otras condiciones físicas en animales o humanos, o para la cura, mitigación y tratamiento de enfermedades; destinado a afectar a los animales o las funciones o estructuras del cuerpo humano, pero no a través del metabolismo para lograr el propósito principal”.
Además, no se trata solo de los diversos instrumentos y herramientas del hospital, sino también de las monturas de gafas. y los vasos que los consumidores pueden comprar en las tiendas generales, los cepillos de dientes y los masajeadores están todos dentro del alcance de la gestión de la FDA.
Clasificación de dispositivos médicos de la FDA
Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III). El tercer tipo de nivel de riesgo es el más alto y cuanto más alto sea, más estará sujeto a supervisión. La FDA estipula claramente los requisitos de clasificación y gestión de productos para cada dispositivo médico. El catálogo de productos de dispositivos médicos de la FDA ha incluido más de 1700 productos.
Si algún dispositivo médico quiere ingresar al mercado estadounidense, primero debe comprender los requisitos de clasificación y gestión de los productos que solicitan su comercialización.
Por supuesto, Zhubajie Yangyiju tiene una sucursal en los Estados Unidos para manejar todo desde una sola fuente. Además de las cinco categorías de productos enumerados anteriormente, la FDA de EE. UU. también ha registrado otros productos. Si tiene alguna pregunta, no dude en consultar a Bajie~