El límite de impurezas genotóxicas es muy bajo ¿Cómo controlarlo?

La característica de las sustancias genotóxicas es que pueden provocar daños en el material genético humano en concentraciones muy bajas, provocando mutaciones genéticas y posiblemente la aparición de tumores. Debido a su fuerte toxicidad, representa una fuerte amenaza para la seguridad de los medicamentos. En los últimos años, se han producido cada vez más accidentes médicos a gran escala debido al descubrimiento de trazas de residuos de impurezas genotóxicas en medicamentos ya comercializados. prohibido por la FDA Los casos de retiros forzosos han causado enormes pérdidas económicas a los fabricantes de productos farmacéuticos. Por ejemplo, un conocido gigante farmacéutico internacional lanzó al mercado europeo el inhibidor de la proteasa del VIH Viracept (mesilato). En julio de 2007, la EMA suspendió todas las actividades comerciales en Europa porque se encontró que el metilmetilsulfonato excedía el límite. El metanosulfonato de etilo es una impureza genotóxica clásica. La empresa pagó un precio enorme por ello. Primero investigó internamente el motivo del exceso de residuos, ya que el etanol no se eliminó por completo durante la limpieza del equipo. Los residuos restantes reaccionan con el ácido metilsulfónico. formar metanosulfonato de etilo. Después de pedirles que resolvieran el problema de la contaminación, también se les pidió que hicieran un estudio de toxicidad para evaluar mejor el riesgo para los pacientes. Hasta 25.000 pacientes estuvieron expuestos simultáneamente a esta conocida genotoxicidad. Sólo después de que se resolvieron todos estos problemas la EMA restableció su autorización de comercialización en Europa.

En los últimos años, las agencias reguladoras de varios países como ICH, FDA, EMA, etc. han establecido requisitos más claros para las impurezas genotóxicas. Cada vez más empresas farmacéuticas se centran en las impurezas genotóxicas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. control y detección.