Medidas para la Administración de Normalización Médica de la Administración Estatal de Medicina
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer el trabajo de estandarización de la industria farmacéutica, promover el progreso tecnológico en la industria farmacéutica, garantizar la calidad de los dispositivos médicos, maquinaria farmacéutica, productos intermedios farmacéuticos y otros productos farmacéuticos, y mejorar los beneficios económicos, de acuerdo con "La Ley de Normalización de la República Popular China, el Reglamento de Implementación de la Ley de Normalización de la República Popular China y las Medidas de Gestión de Normas Nacionales, Medidas de Gestión de Normas Industriales y Medidas de Gestión de Normalización Empresarial emitidas por la Dirección Estatal de Supervisión Técnica》, formular las presentes Medidas. Artículo 2 La Administración Estatal de Medicina está a cargo de la gestión de la estandarización en la industria farmacéutica y es responsable de organizar la formulación e implementación de normas en toda la industria, supervisar la implementación de las normas y orientar y promover a las empresas para llevar a cabo la estandarización. trabajar. Artículo 3 El alcance de las normas industriales bajo la gestión centralizada de la Administración Médica Estatal
Dispositivos médicos
(1) Normas universales y normas integrales para dispositivos médicos;
(2) Instrumentos quirúrgicos generales y quirúrgicos especializados;
(3) Equipos de diagnóstico general y de inyección y punción;
(4) Instrumentos y equipos médicos electrónicos;
( 5) Instrumentos ópticos y endoscopios médicos;
(6) Instrumentos y equipos de ultrasonido, láser y alta frecuencia médicos;
(7) Instrumentos y equipos de fisioterapia y medicina tradicional china. equipos;
(8) Radiación médica, equipos nucleares y de alta energía;
(9) Instrumentos bioquímicos médicos y equipos de laboratorio;
(10) Circulación extracorpórea equipos, órganos artificiales y sus dispositivos auxiliares funcionales;
(11) Materiales y suministros médicos e higiénicos;
(12) Productos poliméricos médicos (como equipos de transfusión de sangre, jeringas desechables y otros productos médicos con alto contenido de polímeros) Dispositivos moleculares);
(13) Equipos de quirófano;
(14) Equipos médicos públicos.
Maquinaria farmacéutica
(1) Maquinaria y equipos farmacéuticos;
(2) Maquinaria de envasado farmacéutico;
(3) Monitoreo farmacéutico e instrumentos de prueba de drogas;
Embalaje farmacéutico
(1) Materiales de embalaje farmacéutico, contenedores y equipos de producción relacionados (incluidos equipos de producción de vidrio, plástico, caucho, metal, cápsulas, etc.) y pruebas de embalaje farmacéutico e instrumentos de prueba;
(2) Normas de embalaje farmacéutico;
Materias primas y excipientes farmacéuticos
(1) Materias primas farmacéuticas (intermedias) ;
(2) Excipientes farmacéuticos;
(3) Aditivos alimentarios;
(4) Aditivos alimentarios;
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Categoría de protección ambiental de la industria farmacéutica
(1) Limitar los estándares para los contaminantes residuales durante la producción del producto;
(2) Estándares de emisión de contaminantes;
(3) Estándares de control y tratamiento de contaminantes para nuevas tecnologías de procesos;
Categoría de gestión de energía farmacéutica
(1) Estándares de gestión de energía para la industria farmacéutica;
(2) Producto estándares de consumo de energía;
(3) estándares de tecnología de ahorro de energía;
estándares de gestión de calidad comercial y de la industria farmacéutica. Artículo 4 Contenido principal de las normas formuladas por la industria farmacéutica
(1) Indicadores técnicos de calidad:
(2) Especificaciones del producto, procesos de producción, reglas de inspección, almacenamiento y almacenaje, y mantenimiento del producto;
(3) Requisitos de seguridad, métodos de prueba generales, producción, ventas y especificaciones de uso;
(4) Terminología, símbolos, códigos y requisitos de lenguaje técnico general. Artículo 5: Las normas técnicas médicas son la base técnica única para la producción y circulación de productos. Deben formularse normas para los requisitos de seguridad, indicadores técnicos y métodos que deben unificarse en la producción de todos los productos farmacéuticos vendidos como productos. Artículo 6: La planificación, la planificación, la investigación científica, la construcción institucional y la dotación de personal de normalización farmacéutica deben incluirse en los planes de desarrollo económico y social de los departamentos farmacéuticos en todos los niveles. Artículo 7 La formulación de normas médicas para dispositivos médicos, maquinaria farmacéutica, materiales y contenedores de embalaje farmacéutico, materias primas farmacéuticas (intermedias), excipientes, etc. debe adoptar las normas internacionales de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional. (IEC), así como los de los países industrialmente desarrollados. Normas nacionales avanzadas o prototipos avanzados. Capítulo 2 Clasificación Estándar Artículo 8 Las normas farmacéuticas nacionales y de la industria se dividen en normas obligatorias y normas recomendadas.
Las normas obligatorias se refieren principalmente a normas de productos que pueden poner en peligro directa o indirectamente la seguridad personal debido al rendimiento técnico y la calidad de fabricación, así como a requisitos generales para guiar la producción y el uso correctos para proteger la seguridad humana, y especificaciones importantes de gestión técnica. Otros estándares son estándares de recomendación.
Deben formularse normas obligatorias para los siguientes productos o normas:
(1) Productos que reemplazan y reparan órganos y extremidades humanas que participan directamente en las funciones fisiológicas humanas; Equipos de ayuda; Equipos y aparatos médicos utilizados para tratamiento y diagnóstico; Equipos y aparatos utilizados directamente para cirugía; Equipos y materiales médicos que actúan directamente sobre el cuerpo humano; > (2) Materiales de embalaje y contenedores que están en contacto directo con drogas;
(3) Equipos mecánicos, instrumentos de prueba de drogas y recipientes médicos a presión que están en contacto directo con drogas;
(4) Medicina Normas de protección ambiental industrial;
(5) Normas de conservación de energía y recursos;
(6) Requisitos técnicos generales para productos que deben ser controlados por el estado ;
(7) Las leyes y los reglamentos administrativos estipulan las normas que deben implementarse.
Los siguientes estándares son estándares recomendados:
(1) Estándares de productos con indicadores técnicos superiores a los estándares obligatorios nacionales y de la industria;
(2) Clasificación de la calidad del producto detalles;
(3) Especificaciones generales de gestión técnica;