¿Qué trámites se requieren para abrir una farmacia en la ciudad de Hengshui, provincia de Hebei?
Autor: desconocido Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Fecha: 23 de septiembre de 2009 Número de lecturas: 354
Licencia comercial de medicamentos para empresas minoristas de medicamentos de la ciudad de Hengshui
Ley de solicitud y concesión de licencias (edición revisada)
1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales minoristas de medicamentos y promover la construcción de. red de suministro de medicamentos de la ciudad, Estas Medidas se formulan de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos", "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos", "Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos", "Procedimientos de Aprobación para el Establecimiento de Empresas de la cadena minorista de productos farmacéuticos en la provincia de Hebei" y "Estándares de implementación para la aceptación de empresas minoristas de productos farmacéuticos en la provincia de Hebei".
2. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de Hengshui es responsable de la aprobación del establecimiento de empresas minoristas de productos farmacéuticos dentro de su jurisdicción. La aprobación para el establecimiento de empresas minoristas de productos farmacéuticos seguirá los principios de diseño racional y conveniencia para que el público compre medicamentos.
3. Para establecer una empresa minorista de productos farmacéuticos, envíe una solicitud a la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Centro de Servicios Administrativos del Gobierno Popular Municipal de Hengshui y siga los procedimientos pertinentes.
4. Las empresas minoristas de medicamentos se refieren a empresas comerciales farmacéuticas que venden medicamentos comprados directamente a los consumidores. Las empresas minoristas farmacéuticas se dividen en cadenas minoristas y minoristas según su forma de negocio. Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas se refieren a empresas minoristas farmacéuticas que utilizan múltiples tiendas con nombres y logotipos unificados, operan bajo la administración unificada de la misma sede y adoptan la forma organizativa de adquisición y distribución unificadas, estándares unificados de gestión de calidad, separación de compras y ventas. y operaciones a gran escala. Una empresa de cadena minorista de productos farmacéuticos debe ser una persona jurídica y debe estar compuesta por una sede, un centro de distribución y varias tiendas. Cada tienda debe tener una "Licencia comercial de medicamentos" emitida por el departamento de regulación de medicamentos y la forma comercial es una cadena minorista.
5. Condiciones de inicio:
(1) Condiciones comerciales de las farmacias minoristas (incluidas las cadenas de tiendas minoristas)
1. Debe haber negocios relativamente independientes. Locales, rodeados de El ambiente es limpio y ordenado. Los edificios temporales no se utilizarán para operaciones y almacenamiento.
2. La superficie útil del local comercial no será inferior a 40 metros cuadrados (en el mismo plano), y la superficie de almacenamiento no será inferior a 20 metros cuadrados. El área útil del local comercial que vende fórmulas de medicina tradicional china no será inferior a 60 metros cuadrados y el área de almacenamiento no será inferior a 30 metros cuadrados. El área de tienda y el área de almacén no incluyen áreas de oficina ni de estar. Existen equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para operar productos farmacéuticos. Debería establecerse un área comercial relativamente independiente para operar piezas de medicina tradicional china. Las cadenas de tiendas minoristas de medicamentos no pueden establecer almacenes; las cadenas de farmacias no minoristas que firman contratos de suministro y acuerdos de garantía de calidad con empresas mayoristas de medicamentos legales y tienen canales fijos de suministro de medicamentos no necesitan establecer almacenes, pero sí los medicamentos en las tiendas; almacenarse de acuerdo con las normas. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como los supermercados debe tener áreas operativas relativamente independientes.
3. El representante legal o responsable de la empresa y el responsable de la gestión de calidad deben trabajar a tiempo completo en la empresa establecida, no existiendo lo dispuesto en los artículos 76 y 83 del “Droga”; Situación de la Ley de Administración; el personal y los vendedores involucrados en la gestión de calidad y la aceptación de la empresa deben recibir capacitación profesional o capacitación en el trabajo y aprobar el examen unificado organizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en Hengshui para obtener certificados de calificación.
4. La empresa está equipada con una persona a cargo de la gestión de calidad, y el personal de gestión de calidad, el personal de aceptación, el personal de mantenimiento, el personal de medición, los vendedores y el personal de gestión de medicamentos recetados deben estar equipados con personal de revisión de recetas. . El gerente de calidad, el personal de gestión de calidad y el personal de revisión de recetas de la empresa no pueden trabajar a tiempo parcial en otras unidades si están ubicadas en un condado (incluido el condado), el gerente de gestión de calidad debe ser un farmacéutico autorizado o un técnico farmacéutico mencionado arriba; las farmacias minoristas a nivel de farmacéutico por debajo del nivel de condado, que operan B Para medicamentos similares a los de venta libre, la persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título profesional de farmacéutico o superior o contar con personal de acuerdo con el artículo 15 del "Reglamento de implementación" de la Ley de Administración de Medicamentos"; la persona a cargo de la gestión de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad del negocio de medicamentos.
5. Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
6. Capacidad de suministrar medicamentos que satisfagan las necesidades de los consumidores locales y tener la capacidad de suministrarlos cuando exista una demanda de 24 horas.
7. Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos y productos biológicos preventivos, prevalecerán esas regulaciones.
(2) Condiciones para abrir una empresa de cadena minorista farmacéutica (sede)
1. Una empresa de cadena minorista farmacéutica (sede) debe ser una persona jurídica corporativa.
2. Asset Holdings tiene más de 10 tiendas operadas directamente (incluidas 10 tiendas), y todas las tiendas cuentan con la "Licencia comercial de medicamentos".
3. Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
4. La empresa, su representante legal o responsable y el responsable de la gestión de calidad no reúnen las circunstancias señaladas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos.
5. Contar con un número determinado de farmacéuticos en ejercicio acorde a la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad empresarial o la persona a cargo de la agencia de gestión empresarial deberá ser un farmacéutico autorizado y tener más de tres años (inclusive) de experiencia laboral en gestión de calidad de medicamentos.
6. Contar con locales comerciales e instituciones de gestión de calidad adecuados a los medicamentos comercializados.
7. Poder asegurar los requisitos de calidad para la entrada, salida y almacenamiento de medicamentos, y disponer de cámaras frigoríficas y cámaras frigoríficas adecuadas a su variedad y escala de negocio. El área total del almacén (área de construcción, lo mismo a continuación) no será inferior a 500 metros cuadrados, de los cuales el área de almacenamiento en frío no será inferior a 200 metros cuadrados y el volumen de almacenamiento en frío no será inferior a 12 Metros cúbicos. Cuenta con los dispositivos y equipos de un moderno sistema logístico apto para el almacenamiento de productos farmacéuticos.
8. Contar con un sistema informático de gestión de información independiente que pueda cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta y control de calidad de los medicamentos de la empresa y pueda registrar de forma integral la información sobre la gestión empresarial y la implementación de la "Buena Fabricación"; Prácticas para productos farmacéuticos"; Todos los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para operaciones farmacéuticas" y están sujetos condicionalmente a la supervisión de las autoridades (instituciones) reguladoras de medicamentos (alimentos) locales.
9. Cumplir con los requisitos de locales y salas auxiliares de la empresa farmacéutica, salas de oficinas y gestión de almacenes, garantía de calidad y seguridad de los medicamentos en el almacén, acceso al almacén, almacenamiento y mantenimiento del almacén.
10. Para poder suministrar medicamentos que satisfagan las necesidades de los consumidores locales, debería contar con más del 70% de los medicamentos esenciales nacionales. Tiene la capacidad de brindar este servicio cuando existe una demanda de 24 horas. Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
6. Para establecer una empresa minorista de productos farmacéuticos, se deben presentar los siguientes materiales (por duplicado, impresos en papel A4):
(1) Farmacias minoristas (incluidas las cadenas de tiendas minoristas)
1. Solicitud por escrito de apertura de farmacia minorista.
2. El departamento de supervisión y administración de medicamentos (alimentarios) del lugar donde está ubicada la empresa, emitido por la empresa y su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de gestión de calidad, no cuenta con los artículos 76 y 80 de la "Ley de Administración de Medicamentos" Una explicación por escrito de las circunstancias especificadas en los tres artículos.
3. Mapa de ubicación y plano de planta de los edificios comerciales y de almacén propuestos.
4. Original y fotocopias de los títulos académicos, títulos profesionales o certificados de título del propuesto representante legal de la empresa, del responsable de la empresa, del encargado de la gestión de calidad y de la persona. encargado de la organización de calidad, así como hojas de vida y copias de cédulas de identidad profesionales, certificado de calificación del personal técnico y carta de nombramiento;
5. Certificación de la denominación social propuesta aprobada previamente por el departamento de administración industrial y comercial.
(2) Empresa de cadena minorista farmacéutica
1. Solicitud por escrito para la apertura de una empresa de cadena minorista farmacéutica.
2. El departamento de supervisión y administración de medicamentos (alimentarios) del lugar donde está ubicada la empresa, emitido por la empresa y su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de gestión de calidad, no cuenta con los artículos 76 y 80 de la "Ley de Administración de Medicamentos" Una explicación por escrito de las circunstancias especificadas en los tres artículos.
3. El original y copia de los títulos académicos, títulos profesionales o certificados de título del propuesto representante legal de la empresa, del responsable de la empresa, del encargado de la gestión de calidad y del responsable de la organización de calidad, así como copia de su hoja de vida y cédula de identidad profesional, certificado de calificación del personal técnico y carta de nombramiento;
4. El mapa de ubicación geográfica y el plano de planta de los locales comerciales, el almacén del centro de distribución y la tienda franquiciada propuestos. El plano de planta debe indicar las áreas de los edificios comerciales, los almacenes de temperatura normal, los almacenes frigoríficos y las salas de aceptación y mantenimiento.
5. Los locales comerciales propuestos, las instalaciones y equipos de almacén y el entorno sanitario circundante, etc.
6. Se recomienda configurar un sistema de información de gestión informática.
7. El nombre, domicilio, nombre del responsable y personal de gestión de calidad, títulos técnicos, original y copia de los certificados académicos de la cadena de tiendas minoristas, así como el original y copia del " Licencia de Negocio de Medicamentos" que posee cada tienda.
8. Documentos que acrediten previamente el nombre de la empresa por parte del departamento de administración industrial y comercial.
7. Los procedimientos de aprobación para la apertura de una empresa minorista de productos farmacéuticos son: revisión y aceptación de documentos, revisión y aprobación de preparaciones, aceptación en sitio y emisión de una "Licencia de Negocio Farmacéutico".
(1) Inspección y aceptación de materiales
La ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. del Centro de Servicios Administrativos del Gobierno Popular Municipal de Hengshui revisará los materiales de solicitud presentados para ver si son completo y contenido Si cumple con los requisitos y si la letra es clara. Si la información está completa y cumple con los requisitos, será aceptada y los materiales de solicitud se enviarán al departamento de supervisión de mercado de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos dentro de los 2 días hábiles. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del ámbito de competencia de este departamento, se tomará inmediatamente la decisión de no aceptarla. Si hay errores en los materiales de solicitud que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento. Si la información está incompleta o no cumple con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los 5 días, y se le notificará toda la información que deba complementarse y corregirse. inmediatamente.
(2) Aprobación de la elaboración.
1 Después de recibir toda la información, el departamento de supervisión del mercado de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos realizará una revisión exhaustiva de los materiales de solicitud de acuerdo con las regulaciones pertinentes dentro de los 10 días hábiles y la llevará a cabo en el sitio. inspecciones si es necesario. Durante el proceso de revisión, si se descubre que el asunto de la licencia administrativa involucra directamente intereses significativos de otros, se informará a los interesados. Escuchar las declaraciones y defensas del solicitante y de los interesados. Si una audiencia debe celebrarse de conformidad con la ley, debe celebrarse una audiencia de conformidad con la ley. Para los documentos de aprobación de preparación de proyectos que hayan pasado la revisión, para los proyectos que no hayan pasado la revisión, se debe emitir un aviso de rechazo con los motivos indicados y presentarse al director a cargo para su aprobación. El líder responsable debe completar la aprobación dentro de los 3 días hábiles. El departamento de supervisión del mercado enviará un aviso de aprobación o desaprobación al Centro de Servicios Gubernamentales dentro de los 2 días hábiles. Se debe enviar una copia de la aprobación de la preparación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. del condado (ciudad) local.
2. La ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Centro de Servicios Gubernamentales debe notificar al solicitante para que reciba el aviso de aprobación o desaprobación dentro de 1 día hábil, e informarle los asuntos relevantes, cualquiera que sea el tiempo de registro de la notificación telefónica. . Si el solicitante tiene objeciones a la preparación, se le informará de su derecho a la reconsideración administrativa y a iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
3. Los solicitantes deben completar los preparativos y enviar las solicitudes de aceptación dentro de los 90 días; de lo contrario, se cancelará la calificación de la oferta.
(3) Aceptación
Una vez que el solicitante complete la preparación, la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos organizará la aceptación. El solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación ante la agencia reguladora de medicamentos designada por la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos y presentar los siguientes materiales:
1. Documentos que aprueben el establecimiento por parte del Negociado Municipal.
2. Formulario de revisión de solicitud de licencia de negocio de medicamentos (ver anexo).
3. La estructura organizacional de la empresa propuesta, indicando las responsabilidades, relaciones y personas a cargo de cada puesto.
4. Certificados de calificación, cartas de nombramiento y formularios de registro de información básica de todo el personal reconocido por calificaciones para profesionales farmacéuticos (nombre, género, cargo, educación, especialidad, título técnico, certificado de calificación, etc.) .
5. Planos de locales comerciales y almacenes y certificados de derechos de propiedad o de uso.
6. Gestión empresarial, directorio de documentos del sistema de gestión de calidad y directorio de principales instalaciones y equipos.
7. Documentos que acrediten previamente el nombre de la empresa por parte del departamento de administración industrial y comercial.
8. Para abrir una empresa de cadena minorista de productos farmacéuticos, presentar prueba de que el representante legal ha aprobado el examen sobre leyes y regulaciones nacionales sobre administración de medicamentos organizado por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
El departamento de regulación de medicamentos, dentro de los 7 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de aceptación, organizará la inspección de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas minoristas de medicamentos en la provincia de Hebei" o las Aceptación de las "Normas de implementación para la aceptación de empresas de la cadena minorista de medicamentos en la provincia de Hebei". El equipo de aceptación debe completar el "Formulario de revisión de solicitud de licencia comercial de medicamentos" en el acto, tomar una decisión sobre si cumple con los estándares e informar al departamento de supervisión del mercado de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos dentro de los 3 días.
(4) Emisión de certificados
El departamento de supervisión del mercado de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos deberá presentar las empresas calificadas al director encargado para su aprobación dentro de los cinco días hábiles y preparar "Licencia de "Administración de Negocios de Medicamentos"" y presentarla a la Ventanilla de Supervisión de Alimentos y Medicamentos del Centro de Servicios Gubernamentales para su emisión; si no se cumplen las condiciones, la Ventanilla de Supervisión de Alimentos y Medicamentos del Centro de Servicios Administrativos del Gobierno Popular Municipal de Hengshui notificará al solicitante por escrito y explicar los motivos, e informar al solicitante de los derechos legales después de informar al director a cargo para su revisión y aprobación. El derecho a solicitar la reconsideración o iniciar procedimientos administrativos.
8. La información relevante emitida por el departamento de administración y supervisión de medicamentos sobre la "Licencia comercial de medicamentos" se hará pública en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad de Hengshui, y el público tiene derecho a inspeccionarla. él.
Si, después de divulgar información, se descubre que una empresa ha proporcionado documentos falsos, información u otro comportamiento engañoso durante el proceso de solicitud de una "Licencia de Negocio Farmacéutico", se procederá de conformidad con la ley.
9. Estas Medidas y el texto modelo del "Formulario de solicitud para iniciar una empresa minorista de medicamentos" se publican en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de Hengshui en www.hsda.gov.cn.
10. Estas medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación y, al mismo tiempo, se abolirá el método de solicitud de "licencia comercial farmacéutica" original de las empresas minoristas de medicamentos de la ciudad de Hengshui.
Hengshi Drug Management [2006] No. 63
Aviso sobre la emisión del método de solicitud de "Empresa minorista de medicamentos de la ciudad de Hengshui
Licencia> (Enmienda)< /p >
Empresas operativas y de fabricación de medicamentos y dispositivos médicos del condado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.:
Los "Métodos de aplicación empresarial minorista de medicamentos de la ciudad de Hengshui (revisados)" han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de la ciudad de Hengshui. Reunión de la Oficina del Director de la Administración de Medicamentos Después de la discusión y aprobación, ahora se le entrega a usted para su cumplimiento e implementación. Al mismo tiempo se abolirán las "Medidas de aplicación para empresas minoristas de medicamentos de la ciudad de Hengshui" originales.
Adjunto: Métodos de solicitud de licencia comercial de medicamentos para empresas minoristas de medicamentos de la ciudad de Hengshui (revisado)
16 de junio de 2006
Anexo 2: Estándares de implementación de medicamentos para la aceptación de la provincia de Hebei de Empresas Minoristas
Anexo 3: "Formulario de aprobación de solicitud de licencia de negocio farmacéutico"
Solicitud de licencia administrativa
Acerca de la emisión de la "Licencia de negocio farmacéutico (minorista) 》Procedimiento de aviso de cambio
Autor: Desconocido Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Fecha: 23 de septiembre de 2009 Número de lecturas: 352
Oficina de Administración y Supervisión de Medicamentos del condado (ciudad), todas las empresas operativas farmacéuticas de la ciudad:
Para implementar la Ley de Licencias Administrativas, de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Licencias de Distribución de Medicamentos" y las "Reglas de Implementación Detalladas para la Administración de Distribución de Medicamentos" Licencias en la provincia de Hebei (prueba)", nuestra oficina ha revisado las condiciones y procedimientos para cambiar la "Licencia comercial de medicamentos". Ahora se le ha entregado, sígalo atentamente. Se eliminarán las condiciones y procedimientos para cambiar la "Licencia de Negocio Farmacéutico" original.