Medidas de gestión de registro para el registro de cosméticos nacionales sin fines especiales

1. Para todos los cosméticos para fines no especiales producidos dentro del territorio de la República Popular China y la República Popular China, el fabricante deberá registrar la información del producto de acuerdo con los requisitos de estas regulaciones.

2. Antes de que el producto salga al mercado para la venta, la empresa fabricante deberá presentar la información sobre la fórmula del producto (excluido el contenido, excepto sustancias restringidas) y el embalaje de venta (incluidas las etiquetas del producto y las instrucciones del producto). a través de una red unificada según sea necesario. La plataforma presentará el informe al departamento regulador provincial de alimentos y medicamentos dentro de la región administrativa. La empresa de producción deberá conservar adecuadamente la información de evaluación de la seguridad del producto, la breve descripción del proceso de producción del producto, la lista de equipos de producción del producto, los requisitos técnicos del producto, los informes de inspección del producto y otra información para referencia futura.

3. Para los productos producidos a comisión, ambas partes deberán presentar la información de presentación a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos en sus respectivas regiones administrativas. Si es únicamente para exportación, la empresa de producción real deberá presentar la información de registro al departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la región administrativa.

4. Después de recibir la información de registro de la empresa, el departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos deberá completar la verificación de la integridad de la información de registro dentro de los 5 días hábiles. Si se cumplen los requisitos, la información de registro del producto se publicará a través del sitio web de asuntos gubernamentales de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para consulta pública.

5. Para los productos que no entran dentro del alcance de los productos registrados, tienen materiales de registro incompletos o no cumplen con el formulario prescrito, el departamento de administración provincial de alimentos y medicamentos notificará a la empresa dentro de los 5 días hábiles. días y explicar las razones. Si existiera una situación ilícita manifiesta, se ordenará su rectificación inmediata y no se pondrá a la venta en el mercado.

6. El departamento provincial de supervisión de alimentos y medicamentos organizará una revisión sustancial de los productos registrados dentro de los tres meses posteriores a la presentación. Si se determina que no cumple con las regulaciones nacionales pertinentes, será investigado y. castigado conforme a la ley.

7. Si planea cambiar los elementos de presentación originales para un producto que ha sido presentado, la información de cambio relevante debe enviarse para su presentación antes del cambio. Si hay un cambio en el departamento de gestión de presentación, debe tomar la iniciativa de solicitar la cancelación de la información de presentación original y luego solicitar directamente volver a presentarla.

8. Para los productos que han sido registrados, la información de registro del producto debe volver a presentarse cada cuatro años a partir de la fecha de registro de acuerdo con los requisitos de este reglamento.

9. La presentación de información sobre la fórmula del producto deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Todas las materias primas deben incluir en detalle el nombre chino estándar, el número de serie de la materia prima, el contenido de sustancias restringidas, el propósito de uso, etc. 2. Las materias primas compuestas deben declararse en forma compuesta y deben indicarse los nombres chinos estándar de cada componente. No es necesario que los sabores indiquen el tipo y el contenido de componentes de fragancias específicos. 3． Las materias primas (incluidos los componentes de las materias primas compuestas) deben utilizar nombres chinos estándar de acuerdo con el "Catálogo internacional estándar de nombres chinos de materias primas cosméticas". Aquellos que no tienen nombres internacionales de materias primas cosméticas (INCI) o no están incluidos en el. "Catálogo internacional estándar de nombres chinos de materias primas cosméticas", se debe utilizar el nombre o nombre químico o nombre latino de la planta en la "Farmacopea China", y no se deben utilizar nombres comerciales o nombres comunes, excepto para materias primas compuestas. 4. Los colorantes deben proporcionar el número de índice de colorante (denominado número CI) indicado en el "Código de higiene para cosméticos", a menos que no exista un número CI. 5. Cuando se utilizan hidrocarburos derivados del petróleo y alquitrán de hulla en las formulaciones de productos (excepto para componentes individuales), se debe indicar el número del Índice de Chemical Abstracts (número CAS) de las materias primas relevantes. 6. Para las materias primas que utilizan extractos de tejidos de órganos animales y productos sanguíneos, se deben recopilar y archivar para referencia futura la fuente, las especificaciones de calidad y el certificado de uso permitido por el país donde se producen las materias primas. 7. Cuando se utilizan materias primas que tienen requisitos de especificación para sustancias restringidas en las "Especificaciones de higiene para cosméticos", se debe recopilar y archivar para referencia futura el certificado de especificación de calidad de la materia prima emitido por el fabricante de la materia prima. 8. Para los productos que se dice que son utilizados por niños o bebés, los principios de diseño de la fórmula (incluido el informe general de análisis de la fórmula), los principios y requisitos de selección de materias primas, los procesos de producción, el control de calidad, etc. deben estar de acuerdo con la "Aplicación y uso de cosméticos para niños". Guía de revisión" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) Preparada de acuerdo con los requisitos de Baohua [2012] No. 291), la información relevante debe archivarse para referencia futura.

10. La preparación de los requisitos técnicos del producto se implementará de acuerdo con el "Aviso sobre la emisión de requisitos y especificaciones técnicas para productos cosméticos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Xu [2010] No. 454); los requisitos de inspección se implementarán de acuerdo con el "Aviso sobre la emisión de licencias administrativas para cosméticos" y el "Aviso sobre medidas de inspección y gestión" (Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos [2010] N° 82), y las empresas deben consultar el "Aviso sobre la emisión de directrices de evaluación de riesgos para posibles sustancias de riesgo para la seguridad en cosméticos" (Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos [2010] No. 339) que requiere una evaluación de riesgos y la confirmación de la seguridad del producto, las pruebas relacionadas con la toxicología están exentas.

? Cualquier cosmético que no sea para fines especiales producido dentro del territorio de la República Popular de China estará sujeto a registro de producto de acuerdo con los siguientes requisitos: ? 1. Requisitos pertinentes para los procedimientos de presentación (1) La empresa fabricante deberá organizar y archivar lo siguiente. información antes de que el producto salga al mercado para la venta: 1. Fórmula del producto (excluido el contenido, excepto sustancias restringidas. Lo mismo a continuación);? Embalaje de venta del producto (incluidas las etiquetas y las instrucciones del producto); 3. Breve descripción del proceso de producción del producto;? Requisitos técnicos del producto; 5. Informe de inspección del producto;? 6. Copia del contrato de producción encomendada (para la producción de productos encomendada). ? La información contenida en los Puntos 1 y 2 se presentará a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos en la región administrativa local a través de una plataforma en línea unificada según sea necesario, y la empresa archivará otra información para referencia futura. (2) Para los productos producidos por encargo, ambas partes del encargo deberán presentar la información de presentación a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos en la región administrativa local. Para los productos producidos por empresas extranjeras confiados a empresas nacionales y los productos producidos por empresas nacionales para exportación únicamente, las empresas manufactureras reales deberán presentar información de registro a las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos en la región administrativa local. (3) Después de recibir la información de registro de la empresa, el departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos organizará y completará dentro de los 5 días hábiles la verificación de si el producto está dentro del alcance del registro, si la información de registro está completa y si la información de registro. cumple con la forma prescrita. Si la información de registro del producto cumple con los requisitos, después de la confirmación por parte de las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, parte de la información del producto se publicará de manera uniforme en el sitio web de asuntos gubernamentales de la Administración de Alimentos y Medicamentos para consulta pública. (4) Para los productos que no entran dentro del alcance de los productos registrados, donde la información de registro está incompleta o no cumple con el formulario prescrito, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos notificarán a la empresa dentro de los 5 días hábiles y explicarán los motivos. Si el departamento de regulación de alimentos y medicamentos descubre que un producto es obviamente ilegal durante el proceso de confirmación de la información de presentación, ordenará correcciones para los productos que aún no han sido comercializados para los productos que ya han sido comercializados; serán investigados y tratados de conformidad con la ley y marcados en las columnas correspondientes de la información de presentación del producto. (5) Las autoridades provinciales de reglamentación de alimentos y medicamentos deben organizar inspecciones de los productos registrados dentro de los 3 meses posteriores a la presentación. Si descubren que no cumplen con los requisitos, se les ordenará que realicen correcciones si descubren que son ilegales. presentará un caso para investigación y sanción de acuerdo con la ley, y lo informará en la columna correspondiente de la información de presentación del producto. (6) Para productos que ya han sido registrados, si planea cambiar los asuntos de registro originales, la información de cambio relevante debe volver a enviarse para su registro a través de la plataforma en línea antes del cambio si hay un cambio en la gestión de registro; departamento, debe tomar la iniciativa de cancelar la información de registro original y luego solicitar el registro nuevamente. (7) Para los productos que han sido registrados, la información de registro del producto debe reconfirmarse cada cuatro años a partir de la fecha de registro. Si ya no está en producción, la empresa debe tomar la iniciativa de cancelar la información de presentación original. 2. Requisitos pertinentes para el archivo de materiales (1) La información de la fórmula del producto debe cumplir los siguientes requisitos: 1. Todas las materias primas deben incluir en detalle el nombre chino estándar, el número de serie de la materia prima, el contenido de sustancias restringidas, el propósito de uso, etc. ? Las materias primas compuestas deben declararse en forma compuesta y deben indicarse los nombres chinos estándar de cada componente. No es necesario que los sabores indiquen el tipo y el contenido de componentes de fragancias específicos. 3． A excepción de las materias primas compuestas, las materias primas cosméticas (incluidos cada componente de las materias primas compuestas) deben utilizar nombres chinos estándar de acuerdo con el "Catálogo internacional estándar de nombres chinos de materias primas cosméticas". Si no existe un nombre chino estándar, se utilizará el nombre, nombre químico o nombre latino de la planta incluido en la "Farmacopea de la República Popular China", y no se utilizarán nombres comerciales o nombres comunes. 4. Los colorantes deben proporcionar el número de índice de colorante (denominado número CI) indicado en el "Código de higiene para cosméticos", a menos que no exista un número CI. 5. Las materias primas derivadas de hidrocarburos (excepto las de un solo componente) derivadas del petróleo y del alquitrán de hulla deben marcarse con un número de índice de Chemical Abstracts (número CAS para abreviar). (2) Para productos en juegos, paquetes combinados o usados ​​juntos, la información de registro del producto debe presentarse de las siguientes maneras: 1. Hay más de dos (incluidos dos) productos empaquetados de forma independiente en el conjunto y cada producto debe declararse por separado; 2. Para envases combinados no separables, si se informa bajo un nombre de producto, la fórmula del producto debe presentarse por separado; 3. Dos o más productos utilizados juntos se informarán como un solo producto y las fórmulas de los productos se presentarán por separado. (3) Para las materias primas derivadas de extractos de tejidos de órganos animales y productos sanguíneos, se deben recopilar y archivar para referencia futura la fuente, las especificaciones de calidad y el certificado de uso permitido por el país de origen de las materias primas. (4) Cuando se utilizan materias primas que tienen requisitos de especificación para sustancias restringidas en las "Normas de higiene para cosméticos", el certificado de especificación de calidad de la materia prima emitido por el fabricante de la materia prima debe recopilarse y archivarse para referencia futura.

(5) La preparación de los requisitos técnicos del producto se implementará de acuerdo con los requisitos del "Aviso sobre la emisión de requisitos técnicos para productos cosméticos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Xu [2010] No. 454). (6) Los requisitos de inspección de productos se implementarán con referencia al "Aviso sobre la concesión de licencias administrativas, medidas de inspección y gestión para cosméticos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Xu [2010] N° 82). (7) Realizar una evaluación de riesgos con referencia a los requisitos del "Aviso sobre la publicación de directrices de evaluación de riesgos para sustancias con posibles riesgos para la seguridad en los cosméticos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Xu [2010] No. 339). Si los resultados de la evaluación de riesgos pueden confirmar plenamente la seguridad del producto, el producto podrá quedar exento de las pruebas toxicológicas pertinentes. (8) Para los productos que se afirma que serán utilizados por niños o bebés, los principios de diseño de la fórmula (incluido el informe general de análisis de la fórmula), los principios y requisitos de selección de materias primas, los procesos de producción, el control de calidad, etc. deben estar de acuerdo con la "Cosmética infantil". Guía de solicitud y revisión" (Preparado de acuerdo con los requisitos de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos (2012) No. 291), la información relevante debe archivarse para referencia futura.