El estado de desarrollo de las fábricas farmacéuticas en el país y en el extranjero
En 1990 y 1991, fue la primera vez que se renovó la "Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos" después de la implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos". En febrero de 1993, el Ministerio de Salud revisó las Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (edición de 1988) con referencia a las últimas BPF de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y publicó las Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (65438).
Este año, la publicación del Discurso del Sur del camarada Deng Xiaoping y la exitosa convocatoria del 14º Congreso Nacional del Partido Comunista de China dejaron claro que nuestro país establecerá un sistema económico de mercado socialista, aportando vitalidad y vitalidad al desarrollo de la economía farmacéutica. Con la apertura gradual de la industria farmacéutica, un gran número de empresas farmacéuticas multinacionales de renombre han invertido y establecido fábricas en China, lo que ha desempeñado un papel positivo en la difusión, promoción y aplicación de las BPF. En Zhejiang, que ha tomado la iniciativa en materia de reforma y apertura, el entusiasmo por la construcción de nuevas fábricas farmacéuticas es muy alto y la expansión y renovación de empresas también están aumentando. La gente inteligente y conocedora de Zhejiang tiene un fuerte conocimiento del mercado y de la calidad, y tiene una comprensión positiva de las GMP. Poco a poco está tomando forma una atmósfera para promover las BPF en toda la industria. El Ministerio de Salud comenzó a publicitar y promover activamente la certificación GMP. Las autoridades industriales también organizan activamente las industrias para promover las BPF y llevar a cabo actividades de cumplimiento de normas.
En abril de 1995, se estableció el Comité de Certificación de Medicamentos de China, dirigido por el Ministerio de Salud, y el Ministerio de Salud también estableció un Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos. A partir de junio de 1995, comenzó a aceptar solicitudes de certificación GMP de fabricantes farmacéuticos y a realizar trabajos de certificación, lo que dio inicio oficialmente a las GMP en mi país. Debido a que las autoridades reguladoras han recibido capacitación sobre el sistema GMP, pocas pueden realizar inspecciones GMP de forma independiente.
En 1997, el Comité Central y el Consejo de Estado emitieron una decisión sobre la reforma y el desarrollo de la salud, exigiendo "cumplir estrictamente con los estándares de gestión de calidad para la producción y distribución farmacéutica, acelerar la transformación tecnológica de la producción y distribución farmacéutica". empresas y fortalecer la gestión científica ". El Ministerio de Salud emitió inmediatamente un "Aviso sobre el fortalecimiento de la gestión de GMP de medicamentos", enfatizando que "la implementación del sistema GMP es la supervisión de medicamentos", mientras se seleccionan hemoderivados y la producción de nuevos medicamentos como punto de avance para la implementación de GMP, estipulando que la producción de productos sanguíneos que no hayan pasado la certificación GMP antes de 199865438 + 31 de febrero Las empresas no pueden producir productos sanguíneos y el número de aprobación de medicamentos se revoca desde julio de 1998 hasta el 1 de julio; , el Ministerio de Salud ya no aceptará solicitudes de producción de nuevos medicamentos de empresas que no hayan aprobado la certificación GMP; si se aprueba el nuevo medicamento, solo se emitirá un certificado de nuevo medicamento; Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación no supera la certificación GMP, no se emitirá una "Licencia de empresa de fabricación de productos farmacéuticos". De este modo, el proceso de implementación del sistema de BPF farmacéutico de mi país ha entrado en la vía rápida.
En junio de 1999, un año después de la reforma del sistema de regulación de medicamentos y el establecimiento de la Administración Estatal de Productos Médicos, se revisó y publicó las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (revisadas en 1998). respectivamente estipulando que los polvos Límite de tiempo de aplicación de GMP para inyecciones, inyectables, productos genéticamente modificados y medicamentos genéricos. Al 30 de junio de 2004, todos los preparados farmacéuticos (incluidos los API) comercializados en mi país se han producido de conformidad con los requisitos de las BPF. Todos los reactivos de diagnóstico biológico in vitro desde junio de 2006 5438 + 1 de octubre, todos los gases medicinales desde junio de 2007 5438 + 1 de octubre y todas las piezas de medicina china desde junio de 2008 + 1 de octubre también han cumplido con los requisitos de producción GMP.
En menos de 20 años, la industria farmacéutica con una base muy débil ha logrado la producción de medicamentos de acuerdo con los requisitos GMP. Esta es una revolución en la industria farmacéutica moderna de China y un capítulo digno de destacar en el mundo. Historia de la supervisión de medicamentos. La implementación de GMP farmacéuticas ha mejorado enormemente la gestión de calidad de la producción farmacéutica, ha acortado la brecha entre la industria farmacéutica de nuestro país y los países extranjeros, ha promovido el desarrollo de la industria farmacéutica, ha mejorado el nivel de garantía de calidad y seguridad de los medicamentos y ha mejorado enormemente nuestra rápida supervisión creciente La capacidad y el nivel del equipo.
Zhejiang también ha creado varias primicias GMP: en ese momento, Hangzhou Zhongjia Pharmaceutical Factory fue la primera empresa nacional en obtener la certificación GMP, era la provincia con más certificaciones internacionales de medicamentos para materias primas y fue la primera preparación farmacéutica nacional en aprobarla; Certificación FDA. La implementación de GMP promueve la mejora de la calidad farmacéutica. A juzgar por los resultados de las inspecciones por muestreo de drogas realizadas en nuestra provincia en los últimos años, la tasa de aprobación ha aumentado gradualmente del 87,9% en 2002 al 97,8% en 2007. Aunque después del establecimiento de la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial de EE. UU. en 2000, me transfirieron al puesto de inspección y luego trabajé en la oficina de registro de medicamentos debido a mi trabajo, la experiencia y los logros del establecimiento temprano de GMP se aplicaron a la inspección y labor de registro de medicamentos, que ha inyectado vitalidad a la innovación, mejora y perfeccionamiento de estas dos tareas y obtenido grandes resultados.
Por supuesto, en comparación con la historia casi centenaria de la industria farmacéutica moderna, la gestión moderna y la promoción de las BPF en los países desarrollados de todo el mundo, las BPF farmacéuticas de mi país son todavía muy cortas y muchos aspectos aún requieren más investigación y exploración. En primer lugar, nuestras GMP se encuentran en la etapa dirigida por el gobierno, y el gobierno aún lleva a cabo la certificación GMP. Muchas empresas todavía lo aceptan pasivamente y las GMP no se han convertido realmente en una acción consciente para las empresas. Mientras las empresas no acepten plenamente las BPF, seguirán existiendo riesgos para la calidad y la seguridad de los medicamentos. La aparición de lesiones inducidas por fármacos como "Yao Qier", "Inyección de glucosa y fosfato de clindamicina", "Metotrexato", etc. todavía depende de las GMP. Esto también demuestra la importancia de las BPF para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos desde otro aspecto. En segundo lugar, es necesario fortalecer y mejorar las capacidades de investigación y supervisión de BPM. Las autoridades reguladoras de nuestro país no han investigado lo suficiente sobre los sistemas y tecnologías GMP. Hay más funcionarios y menos expertos supervisando la implementación de GMP. Muchos camaradas carecen de experiencia en producción farmacéutica, pero es necesario mejorar aún más el profesionalismo, la sistematicidad y la cientificidad del aprendizaje en el trabajo. En tercer lugar, debido a la imperfecta división interna del trabajo y al mecanismo de coordinación, la conexión entre las BPF y el registro de medicamentos y la supervisión de variedades no es lo suficientemente fluida, y el papel de las BPF no se ha utilizado plenamente.
Afortunadamente, el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado conceden gran importancia a la seguridad de los medicamentos. La Primera Sesión del XI Congreso Nacional del Pueblo aprobó el plan de reforma institucional del Consejo de Estado y está a punto de nacer un nuevo sistema de supervisión de medicamentos autorizado y eficiente. La buena noticia es que el sistema de regulación de medicamentos ha establecido el concepto de supervisión científica y pensamiento orientado a las personas, y tiene una actitud innovadora, realista y pragmática. La buena noticia es que las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de mi país han pasado de ser pequeñas a autoautomáticas; confianza y superación personal. Para contribuir a la salud humana, las BPF serán más importantes y se implementarán de forma más científica y eficaz, convirtiéndose en el arma mágica para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.