Los medicamentos comercializados en China deben obtener ( )
Los medicamentos comercializados en China deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener un certificado de registro de medicamentos, sin embargo, esto no se aplica a las medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china que no hayan sido sujetas; a la gestión de aprobaciones.
De acuerdo con el Capítulo 2 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y la Ley de Administración Estatal de Medicamentos
Artículo 24 Los medicamentos comercializados en China estarán sujetos a la supervisión y administración de medicamentos. del Consejo de Estado se deberá obtener la aprobación del Departamento y se deberá obtener un certificado de registro de medicamentos; sin embargo, se excluirán las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que no hayan estado sujetas a la gestión de aprobación; El catálogo de variedades de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado en colaboración con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.
Artículo 25: Para los medicamentos solicitados para el registro, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para revisar la seguridad, eficacia, control de calidad y seguridad de los medicamentos del solicitante. se revisará la gestión de calidad, prevención y control de riesgos, compensación de responsabilidad y otras capacidades; si se cumplen las condiciones, se emitirá un certificado de registro de medicamento;
Al aprobar medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado revisará y aprobará las materias primas químicas junto con los excipientes relevantes y los materiales de embalaje y contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos. También revisará la calidad. Los estándares, el proceso de producción, las etiquetas y las instrucciones se aprueban juntos.
El término "excipientes" mencionado en esta Ley se refiere a los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y preparación de recetas.
Artículo 26: Para el tratamiento de enfermedades graves que pongan en peligro la vida y para las que no existe un tratamiento eficaz, así como de medicamentos que se necesitan con urgencia para la salud pública, los ensayos clínicos de medicamentos dispongan de datos que demuestren su eficacia y puedan predecir su valor clínico, se puede aprobar con condiciones y los asuntos relevantes deben indicarse en el certificado de registro del medicamento.
Artículo 27 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado mejorará el sistema de trabajo de revisión y aprobación de medicamentos, fortalecerá el desarrollo de capacidades, establecerá y mejorará los mecanismos de comunicación y consulta de expertos, optimizará el proceso de revisión y aprobación y mejorará la proceso de revisión y aprobación.
Las conclusiones y fundamentos de la revisión de los medicamentos aprobados para su comercialización deben divulgarse de conformidad con la ley y sujetos a supervisión pública. Los secretos comerciales que se conozcan durante la revisión y aprobación se mantendrán confidenciales.
Artículo 28: Los medicamentos deberán cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares nacionales de medicamentos, se seguirán los estándares de calidad de medicamentos aprobados; si no existen estándares nacionales de medicamentos, se seguirán los estándares de calidad de medicamentos aprobados;
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza un Comité de Farmacopea para formular y revisar las normas nacionales de medicamentos.
Las instituciones de inspección de medicamentos creadas o designadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado son responsables de la calibración de los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.
Artículo 29: Los nombres de los medicamentos incluidos en las normas nacionales de medicamentos son los nombres comunes de los medicamentos. Si ya es un nombre común de un medicamento, el nombre no se utilizará como marca comercial del medicamento.