En infusión, ¿cuáles son las diferencias entre películas coextruidas sin PVC, bolsas de PVC, bolsas blandas y bolsas de plástico?
Bolsas de plástico sin PVC (película compuesta de poliolefina/película extruida multicapa de poliolefina)
La película compuesta de poliolefina desarrollada entre los años 1980 y 1990 consiste en una película compuesta de tres capas Composición: capa interior (polietileno), capa intermedia (poliamida) y capa exterior (polipropileno). La película compuesta multicapa de poliolefina tiene las siguientes características:
1. Este material es resistente y transparente, liviano, resistente al calor y resistente a la esterilización a alta temperatura. Esterilizable a 121°C y tiene una permeabilidad al aire y al agua extremadamente baja. Se puede almacenar durante mucho tiempo, no contiene cloruros ni plastificantes. Es un material de embalaje ideal.
2. Este tipo de bolsa de infusión se puede colgar cuando está en uso o se puede infundir con el propio peso del paciente (por ejemplo, se presiona debajo del hombro cuando el paciente está acostado) y puede encogerse completamente por sí sola y no requiere infusión neumática durante la infusión. La aguja es una infusión verdaderamente sellada, lo que puede evitar la contaminación de la solución medicinal por el entorno de infusión.
3. El material de la película tiene buena compatibilidad y estabilidad y es adecuado para el envasado de la mayoría de los medicamentos, como infusiones de rutina, dializados, metronidazol, ciprofloxacina y otras infusiones terapéuticas, incluso aminoácidos, sustitutos del plasma y emulsiones lipídicas. , etc. se pueden utilizar.
4. El grado de automatización de la producción es alto. La fabricación, impresión, llenado y sellado de bolsas se pueden completar en la misma línea de producción, lo que puede evitar eficazmente la contaminación. el proceso de producción.
Se informa que la bolsa blanda de película compuesta Clea-flex es un material de embalaje ideal. La bolsa blanda se compone de tres capas de película: la capa interior es de polietileno, la capa intermedia es de poliamida y la capa exterior es de polipropileno. Después del tratamiento tecnológico, las tres capas de película se unen entre sí para reemplazar el PVC, logrando el propósito de ser simple de usar, no contaminar el medio ambiente y puede contener diversos líquidos medicinales. También se informa [12] que algunas grandes empresas farmacéuticas de Japón, Estados Unidos y Alemania han comenzado a utilizar materiales de embalaje flexibles de película compuesta a base de EVA. Es un material de membrana compuesto multicapa a base de polímero de etileno y acetato de vinilo (EVA) y mezclado con otros materiales poliméricos. No tóxico, seguro y confiable, no es necesario agregar plastificantes ni estabilizadores durante el procesamiento. Tiene las ventajas de alta transparencia, brillo, buena flexibilidad, resistencia a bajas temperaturas y resistencia al envejecimiento.
La membrana compuesta es un producto temprano de la membrana sin PVC. Debido a que solo puede producir una sola pieza de película plana, tiene requisitos más altos en el entorno de producción. Además, durante el proceso de producción, se utiliza un adhesivo entre las capas de la película compuesta de poliolefina, lo que no favorece la estabilidad del material de la membrana. El adhesivo también tiene un impacto potencial en la estabilidad de la solución química. Como resultado, su uso en infusiones en la industria farmacéutica ha ido disminuyendo paulatinamente. Sin embargo, en los últimos cuatro o cinco años, las películas extruidas multicapa de poliolefina no utilizan adhesivos en el proceso de producción, sino que se funden y reticulan simultáneamente mediante múltiples capas de materiales de poliolefina, eliminando la inestabilidad causada por el paquete adhesivo. al mismo tiempo que aumenta el rendimiento del material de la membrana, haciéndolo más seguro y eficaz, y cumpliendo con los requisitos médicos y ambientales.
Las películas extruidas multicapa de poliolefina actualmente populares son en su mayoría estructuras de tres capas, que constan de dos tipos: una es que la capa interna y la capa intermedia están hechas de polipropileno mezclado con materiales elásticos en diferentes proporciones, de modo que la capa interior es inerte, tiene buen rendimiento de termosellado y elasticidad, y la capa exterior está hecha de material de poliéster o polipropileno con alta resistencia mecánica, la impresión del texto es más clara después del tratamiento de la superficie; de polipropileno y estireno-etileno - polímero de butileno-estireno (SEBS), la capa intermedia utiliza SEBS, que aumenta aún más la resistencia a la permeabilidad y la elasticidad del material de la membrana, y la capa exterior utiliza polipropileno.
El número de modelo de película de embalaje flexible sin PVC es M312. Utiliza la tecnología de producción de películas más avanzada y se produce directamente a través de moldes. Cada capa se fusiona sin pegar. Es una película compuesta extruida * * * multicapa. * * * Es una estructura de cinco capas, la capa exterior es una capa de poliéster, que es suave, resistente a altas temperaturas y tiene cierta resistencia. La capa intermedia es una capa de polietileno, que confiere a la película una buena elasticidad y evita la penetración del vapor de agua. La capa interior es una capa de polipropileno, compuesta de polipropileno modificado. Es la capa selladora de envases flexibles, que proporciona a la película una excelente resistencia al sellado, mejora la elasticidad y hace que la película sea químicamente inerte y mantenga una buena estabilidad. Múltiples capas de polímero se unen mediante capas de unión, lo que permite que la película mantenga su integridad estructural.
El PVC bifásico es cloruro de polivinilo, un producto plástico sintetizado a partir de un 43% de aceite y un 57% de sal. En comparación con otros tipos de productos plásticos, el PVC utiliza materias primas de manera más eficiente y reduce el consumo de combustible. Al mismo tiempo, el consumo de energía en la fabricación de PVC también es muy bajo.
Y al finalizar el uso de los productos de PVC, estos pueden reciclarse y convertirse en otros productos nuevos o quemarse para obtener energía.
Defectos de las bolsas de infusión de PVC y contramedidas.
1. Se añade una gran cantidad de aditivos a las bolsas blandas de PVC. El suavizante DEHP es una hormona femenina que puede causar pubertad prematura en las niñas, desarrollo fisiológico incompleto en los niños y reducción de la calidad psicológica.
2.Las bolsas blandas de PVC pueden absorber algunos medicamentos. Se han realizado muchos experimentos en el país y en el extranjero y la adsorción está relacionada con la temperatura y el tiempo. Es complejo programar la infusión en función de la velocidad y la cantidad de adsorción. Es muy inconveniente para el personal médico operar.
3.El DEHP es una sustancia liposoluble y aumentará la disolución al encontrarse con fármacos lipofílicos, que abundan.
4. Partículas insolubles en bolsas blandas de PVC. Hay muchas más partículas insolubles por debajo de 2 μm en las bolsas de PVC que en las bolsas que no son de PVC.
5. En algunas opciones de tratamiento, los pacientes están expuestos a diversos dispositivos médicos hechos de PVC blando o materiales y contenedores de embalaje de medicamentos. La acumulación y absorción de DEHP pueden exceder las tolerancias seguras.
6. Dado que la farmacocinética de los bebés y otros grupos especiales de pacientes es diferente a la de los adultos normales, el DEHP permanecerá en el cuerpo por más tiempo, por lo que se debe recomendar el uso de bolsas blandas de PVC por parte de mujeres lactantes y embarazadas. también estar restringido.
Además, la incineración y el entierro profundo del PVC a temperaturas inferiores a 600°C producirán dioxinas, lo que tendrá un impacto en el medio ambiente.
¿Qué medidas se deben tomar frente a las bolsas blandas de PVC? En 2001, la FDA de EE. UU. realizó una evaluación de seguridad del DEHP. En julio de 2002, se anunció provisionalmente que había datos suficientes para demostrar que el DEHP provoca cáncer en los animales. Si bien no hay informes de que sea cancerígeno para los humanos, tampoco hay informes de que no sea cancerígeno para los humanos. Vimos que en Japón no existen bolsas blandas de PVC para infusiones, sólo bolsas blandas de PVC para soluciones nutricionales, aunque el Ministerio de Salud y Bienestar Social no tiene restricciones. En la actualidad, el PVC no es un producto corriente en Europa. Alemania utiliza principalmente botellas de vidrio, Suiza, Suecia y los Países Bajos utilizan pocas bolsas de PVC blando y Francia tiene la mayor cantidad. A juzgar por las tendencias, también buscamos alternativas adecuadas. En la actualidad, la investigación nacional sobre materiales de infusión y envasado en hospitales y fábricas farmacéuticas no es suficiente. Es necesario fortalecer las medidas de seguridad, fortalecer la publicidad y la comunicación, anteponer la investigación científica y la opinión pública y tomar medidas desde lo local a lo general. Según la "Administración Estatal de Productos Médicos (2000) Nº 516" de la Administración Estatal de Productos Médicos, cuando los fabricantes farmacéuticos y las instituciones médicas construyen o renuevan salas de preparación, no pueden utilizar bolsas de PVC para llenar infusiones. Desde entonces, la Administración Nacional de Productos Médicos no ha aprobado el uso de bolsas de PVC para productos de infusión. Hasta ahora, sólo Baxter y Tsingshan Pharmaceutical han aprobado oficialmente el uso de bolsas blandas de PVC, pero no se les permite ampliar la producción.
Además, hay una nota al margen. Si la fábrica de infusión ha obtenido un certificado, si quiere cambiar el envase de la infusión, debe pasar por dos aprobaciones: 1. Las bolsas de infusión caseras y las membranas compradas deben estar registradas y aprobadas. 2. Aprobación de tipos de infusión.