Disposiciones provisionales para el primer registro interprovincial de medicamentos en la ciudad de Hohhot

Capítulo 1 Disposiciones Generales El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de la circulación de drogas en nuestra ciudad, tomar medidas enérgicas contra las actividades ilegales y criminales que producen y venden drogas falsificadas e inferiores, garantizar la calidad de las drogas y el uso seguro y eficaz de las drogas por parte de la gente. , mantener el orden del mercado de drogas y la seguridad de las empresas productoras y operativas de drogas en otras provincias. Derechos e intereses legítimos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos pertinentes, y en. En combinación con la situación real de nuestra ciudad, se formulan estas regulaciones provisionales. Artículo 2 Por primera vez, se implementará un sistema de registro para los medicamentos vendidos y consumidos en la ciudad de Hohhot desde otras provincias. Todas las empresas de producción y operación de drogas de otras provincias que venden drogas dentro del área administrativa de la ciudad de Hohhot, así como las empresas de operación de drogas y las unidades médicas que compran y usan drogas de otras provincias que producen y operan drogas, deben implementar estas regulaciones provisionales. . Artículo 3 El Departamento de Administración de Salud Municipal de Hohhot es responsable del registro, supervisión y gestión de los medicamentos y medicamentos para la salud importados por primera vez de otras provincias, y el Instituto Municipal de Inspección de Medicamentos es responsable de la inspección de medicamentos.

Los departamentos de administración de medicamentos de las ciudades, condados y distritos deben fortalecer la gestión de la industria farmacéutica de acuerdo con la ley y cooperar activamente con el departamento administrativo de salud en el registro de medicamentos. Capítulo 2 Registro y Aprobación Artículo 4 Las empresas de producción y operación de medicamentos de otras provincias deben solicitar al Departamento de Administración de Salud Municipal de Hohhot el "Certificado de registro para la distribución por primera vez de medicamentos de otras provincias" (en adelante, el "Certificado de registro" ) al Departamento de Administración de Salud Municipal de Hohhot por primera vez para usar y vender medicamentos y medicamentos para el cuidado de la salud. Las regulaciones temporales prevén el registro de nuevos medicamentos y medicamentos para el cuidado de la salud que ya están en el mercado para su venta y uso. El departamento administrativo de salud municipal es responsable de revisar la legalidad y la calidad de los medicamentos de las empresas de venta de medicamentos y de emitir certificados de registro después de pasar la revisión. En nuestra ciudad está prohibida la venta de medicamentos que no hayan sido registrados por primera vez. Las empresas municipales que operan medicamentos y las unidades médicas y de salud tienen estrictamente prohibido vender y usar medicamentos nuevos y medicamentos para el cuidado de la salud que no hayan sido registrados por el departamento administrativo de salud. Artículo 5 Al solicitar un certificado de registro, se deben proporcionar los siguientes documentos e información:

(1) "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos", "Licencia de empresa de comercio de medicamentos", "Licencia comercial de persona jurídica empresarial", "Licencia comercial" "Licencia" o certificado de código o una copia de los documentos mencionados anteriormente (con el sello oficial de la empresa);

(2) Los documentos de aprobación de producción y los documentos de estándares de calidad de los medicamentos vendidos. o copia de los documentos antes mencionados (con el sello oficial de la empresa) Estampados con el sello oficial de la unidad);

(3) Documentos de importación, estándares de calidad e informes de inspección del puerto droga instituto de inspección;

(4) Al solicitar el registro por primera vez, debe proporcionar muestras de inspección, materiales de referencia y materiales de referencia para las inspecciones relevantes;

(5) tarjeta de identificación , permiso de trabajo, carta de presentación administrativa o poder de persona jurídica del vendedor;

(6) Administración de salud Otros materiales que el departamento considere necesarios. Artículo 6 Procedimiento de registro: Las empresas de producción y operación de medicamentos de otras provincias deberán solicitarlo al departamento de administración de salud de nuestra ciudad, completar el "Formulario de Solicitud de Registro de Medicamentos Importados de Otras Provincias" por triplicado y proporcionar los documentos e información especificados en el artículo. 5. Después de la revisión y aprobación por parte del departamento de administración de salud municipal, las variedades registradas se enviarán al instituto municipal de inspección de medicamentos designado para su análisis. Después de pasar la inspección, el departamento de administración de salud municipal emitirá un certificado de registro.

Cuando los medicamentos de otras provincias ingresan por primera vez a nuestras empresas operadoras de medicamentos y unidades médicas y de salud a nivel de ciudad o condado, deben presentar el certificado de registro del departamento de administración de salud municipal y aceptar la supervisión y gestión. de los departamentos locales pertinentes. Artículo 7 Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos dentro del área administrativa de la ciudad de Hohhot compra medicamentos directamente de una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos en otras provincias por primera vez, la unidad de compra local puede solicitar un certificado de registro. Para variedades especiales individuales, los certificados de registro se pueden solicitar dentro de los tres días posteriores a la llegada de los medicamentos adquiridos. Artículo 8 El instituto de inspección de medicamentos responsable de la tarea de inspección emitirá un informe de inspección dentro de los 10 días según el tipo de medicamento para los medicamentos generales comprados por primera vez y los medicamentos de uso común, el informe de inspección se emitirá 20 días después de la primera recepción; de los productos inspeccionados y las normas de calidad, normas y sustancias de referencia relacionadas. Emitido en un plazo de días. El departamento administrativo de salud municipal tomará una decisión sobre si se debe registrar dentro de los 5 días posteriores a la recepción de todos los materiales y los informes de inspección. Artículo 9 El primer período de prueba de comercialización de los medicamentos registrados es de un año. Para facilitar la gestión y supervisión posteriores de la calidad de los medicamentos, sólo se permiten las ventas a empresas mayoristas de medicamentos de propiedad estatal. Si se descubren problemas de calidad durante la venta y el uso, el departamento de gestión farmacéutica municipal tiene derecho a recomendar que el departamento de administración de salud municipal revoque su certificado de registro y cancele su calificación de registro. Capítulo 3 Gestión del Registro de Medicamentos Artículo 10 Quien distribuya por primera vez medicamentos de otras provincias deberá contar con un certificado de registro y distribuir medicamentos en esta ciudad según las variedades aprobadas. Artículo 11 Cuando una empresa extranjera de producción y operación de medicamentos vende medicamentos por primera vez, la empresa mayorista de medicamentos debe verificar el certificado de registro emitido por el departamento de administración de salud de la ciudad, junto con la identificación válida del titular, y registrarse en detalle. Artículo 12 El Departamento Administrativo de Salud Municipal de Hohhot publica periódicamente anuncios sobre el primer registro de medicamentos de otras provincias.

Capítulo 4 Sanción Artículo 13 Cualquiera que compre o venda medicamentos por primera vez en violación de este Reglamento tendrá derecho a realizar inspecciones aleatorias de variedades y lotes de acuerdo con los reglamentos pertinentes, y sellar variedades sospechosas en el lugar (control temporal). Aquellos que pasen la inspección primero pagarán las multas correspondientes y luego pasarán por los procedimientos pertinentes y aprobarán las ventas y el uso. Una vez que se descubra que son medicamentos falsificados y de calidad inferior, serán severamente castigados de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos pertinentes, si constituyen un delito, serán transferidos al poder judicial en; De conformidad con las disposiciones pertinentes de la "Decisión sobre el castigo del delito de producción y venta de productos falsificados y de calidad inferior" del Comité Permanente del Congreso Nacional del Pueblo, la agencia persigue la responsabilidad penal.