Los medicamentos biosimilares nacionales aparecen en la portada de un subnúmero de The Lancet.
"The Lancet Rheumatology" es una subpublicación de la revista médica de renombre internacional "The Lancet". El resultado de esta investigación se recomienda en la portada de este número de la revista.
Arriba: Portada de la revista The Lancet Rheumatology.
“Los resultados de este estudio fueron aceptados por The Lancet Rheumatology, lo cual es una noticia emocionante para la comunidad de reumatología china”. Xu Huji, el investigador principal de este estudio, dijo el profesor.
¿Cómo tratar la espondilitis anquilosante?
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente a las articulaciones sacroilíacas, apófisis espinosas, tejidos blandos paravertebrales y articulaciones periféricas. También afecta a órganos externos como los ojos, la piel y el sistema cardiovascular. Tiene una alta tasa de discapacidad y una alta tasa de recurrencia. Se le llama "cáncer de la inmortalidad" y es una de las enfermedades difíciles y complicadas en el campo de la medicina. El 5% de los pacientes perdieron su fuerza laboral un año después del diagnóstico, el 45% de los pacientes desarrollaron disfunción articular grave dentro de los 10 años posteriores al inicio y más del 30% de los pacientes quedaron completamente incapaces de trabajar después de 20 años.
Hay más de 5 millones de pacientes con espondilitis anquilosante en China, y celebridades famosas como Jay Chou y Zhang Jiayi padecen espondilitis anquilosante.
“La AS afecta principalmente a 65.438 hombres jóvenes de entre 8 y 40 años. Hay al menos 5 millones de hombres jóvenes en China que padecen AS, lo que equivale al número total de personas discapacitadas en una ciudad de tamaño mediano. compuesto por mano de obra de alta calidad; y los pacientes jóvenes y de mediana edad a menudo no pueden trabajar y vivir normalmente debido a una enfermedad y son propensos a sufrir trastornos psicológicos y físicos", afirmó el profesor Xu Huji.
¿Cómo se debe tratar esta enfermedad?
Actualmente, las opciones de tratamiento estándar para los pacientes con EA en mi país son los fármacos antiinflamatorios no esteroides, los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, los glucocorticoides y los agentes biológicos. Entre ellos, los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa tienen buenos efectos antiinflamatorios y antienfermedades. Actualmente son los agentes biológicos más utilizados en el tratamiento de la EA en el país y en el extranjero y cuentan con los datos de investigación clínica más respaldados.
El profesor Xu Huji dijo: "En la actualidad, los medicamentos con anticuerpos dirigidos al factor de necrosis tumoral α desempeñan un papel importante en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la EA, pero el alto costo del tratamiento de los anticuerpos TNF-α importados Está mucho más allá del alcance de los pacientes comunes en nuestro país”.
Humel, que puede usarse para tratar la EA, es el primer medicamento anti-TNF-α completamente humanizado que se comercializa en el mundo. Es una medicina biológica nativa y también es el famoso "Rey de las Medicinas". Ha ocupado el primer lugar en ventas mundiales de medicamentos durante varios años consecutivos, con ventas que alcanzaron los 19.900 millones de dólares en 2018.
Sin embargo, la cuota de mercado de Hummel en China es inferior a 1, principalmente debido al alto precio de los medicamentos originales y la falta de cobertura de seguro médico.
Medicamentos genéricos más baratos
¿Qué debo hacer si no puedo pagar el medicamento original? El uso de medicamentos biosimilares es una salida.
Tanto los medicamentos biónicos como los medicamentos genéricos químicos son medicamentos genéricos, pero el umbral técnico y el umbral de inversión de los medicamentos biosimilares son relativamente altos, y el costo de tiempo y capital de desarrollar medicamentos biosimilares es mucho mayor que el de desarrollar medicamentos genéricos químicos.
En 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió las "Directrices técnicas para el desarrollo y evaluación de biosimilares", que apoyaron y promovieron en gran medida el desarrollo de biosimilares locales.
Innovent Biopharmaceutical Co., Ltd. desarrolló de forma independiente el fármaco biosimilar de adalimumab IBI303 y obtuvo con éxito el ensayo clínico de fase III. Este es también el resultado publicado por el equipo del profesor Xu Huji en el primer número de The Lancet Rheumatology.
“Este es el primer ensayo clínico de fase III del mundo que compara directamente un fármaco biosimilar y el fármaco original adalim en AS”. Xu Huji dijo que este estudio * * * involucra a 20 compañías médicas en China. Center es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que realiza controles paralelos del fármaco original.
Los sujetos eran pacientes con espondilitis anquilosante activa que habían sido tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroides durante más de 4 semanas. En este estudio se incluyeron un total de 438 pacientes. Los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de IBI303 o adalimumab cada dos semanas durante 12 veces.
El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de respuesta de ASAS20 en la semana 24 en el grupo de IBI303 y el grupo de adalimumab, que fueron 75,0 y 72,5 respectivamente. Por lo tanto, se estableció la equivalencia clínica de IBI303 en relación con el fármaco de control adalimumab en este estudio. IBI303 puede mejorar eficazmente la condición de los pacientes con EA y su eficacia es similar a la del adalimumab.
El estudio también cumplió criterios de valoración secundarios preespecificados: IBI303 mejoró la actividad de la enfermedad, mejoró la función física, la movilidad de la columna, la tendinitis, la evaluación general del paciente y mejoró la calidad de vida en los pacientes con EA. Similar al grupo de adalimumab.
Además, los resultados de seguridad e inmunogenicidad también muestran que IBI303 es bien tolerado por los pacientes y es similar a los indicadores relevantes del fármaco original adalimumab.
“El estudio clínico de fase III a gran escala de IBI303, un biosimilar de adalimumab desarrollado de forma independiente por Innovent Biologics, ha alcanzado el criterio de valoración preestablecido y es muy similar al fármaco original hummel en términos de eficacia y seguridad en el tratamiento COMO." Dijo Xu Huji.
Los medicamentos biónicos tienen amplias perspectivas.
Los resultados del estudio clínico de fase III de biosimilares de adalimumab producidos en el país se publicaron en una revista secundaria de la revista de renombre internacional "The Lancet", lo cual es emocionante. Esto no sólo confirma aún más los resultados de la investigación clínica, la eficacia del fármaco y la seguridad del proyecto, sino que también muestra que las empresas chinas han alcanzado niveles avanzados internacionales en el campo de los fármacos biosimilares desde el desarrollo de procesos hasta la investigación y el desarrollo clínicos, y que el nivel de investigación clínica El número de médicos chinos en campos relacionados ha alcanzado niveles avanzados internacionales.
Stanley Cohen, un destacado experto internacional en reumatología y profesor del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, escribió un artículo titulado "Rheumatoid Bionics: China Joins the Club" en el mismo número de Review, recomendando solemnemente este logro. y afirma en el artículo:
Los resultados de los ensayos clínicos y los datos preclínicos de Xu y sus colegas muestran que IBI303 es muy similar en estructura y función.
Esperamos que las importantes reducciones de costes que suponen los medicamentos biológicos en algunos países también se conviertan en una realidad en China.
¿Qué beneficios traerá esta investigación a los pacientes con espondilitis anquilosante en mi país?
“La llegada de medicamentos biosimilares promoverá el desarrollo de la medicina, beneficiará a los pacientes y cambiará las políticas médicas y dará a muchos pacientes la oportunidad de utilizar productos biológicos, incluso para uso a largo plazo”. dicho.
No solo beneficiará a los pacientes. Las indicaciones aprobadas del fármaco original adalimumab en China son: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas, con aproximadamente 20 millones de pacientes en China.
¿Cuándo estará disponible este medicamento?
El responsable de Innovent Biologics presentó que, basándose en los resultados de los estudios preclínicos de farmacodinamia, farmacocinética y toxicología, las pruebas de equivalencia farmacocinética y los resultados de este experimento, IBI303 ha sido presentado a las solicitudes nacionales de nuevos medicamentos. han sido presentados a la Agencia Reguladora de Productos Médicos para el tratamiento de la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la psoriasis. La Administración Nacional de Productos Médicos aceptó la solicitud y la incluyó para revisión prioritaria.
Yu Dechao, presidente y presidente de Innovent Biopharmaceuticals, dijo: "Aunque las enfermedades autoinmunes como la espondilitis anquilosante no son fatales, si el tratamiento no es oportuno y estandarizado, afectará gravemente la calidad de vida del paciente. Esperanza Con el esfuerzo de todos, promoveremos el lanzamiento temprano de medicamentos biológicos de alta calidad para que más pacientes y sus familias puedan beneficiarse de ellos”.
Economic Daily Classic Science Studio
Reportero. : She Huimin
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