¿Qué certificados se requieren para que las vacunas se comercialicen en China?
1. Las vacunas comercializadas en China deben obtener un certificado de registro de medicamento.
Esto está estipulado en las leyes y documentos normativos pertinentes formulados por la Administración Estatal de Productos Médicos de China (Administración Estatal de Productos Médicos). El certificado de registro de medicamento es un documento de autorización legal formal que se utiliza para demostrar que la vacuna ha completado los ensayos y evaluaciones clínicos necesarios y cumple con los estándares nacionales pertinentes de calidad, seguridad y eficacia.
2.La obtención de un certificado de registro de medicamento es un proceso estricto.
Los fabricantes de vacunas deben proporcionar datos detallados de investigación y desarrollo, producción y control de calidad de las vacunas, incluidos los ingredientes de las vacunas, los procesos de fabricación, la estabilidad, los datos de ensayos clínicos y los datos farmacológicos. Los datos se utilizarán para evaluar la calidad y seguridad de las vacunas y garantizar que cumplan con las regulaciones y estándares nacionales.
3. Se debe obtener un certificado de registro del medicamento antes de comercializar la vacuna.
Esto demuestra que la vacuna ha pasado una estricta revisión y evaluación y está reconocida como un fármaco seguro y eficaz que cumple con los requisitos nacionales. Los certificados de registro de medicamentos no sólo protegen la salud y la seguridad públicas, sino que también brindan autorización legal y protección a los fabricantes de vacunas.
El proceso de obtención del "Certificado de Registro de Medicamentos":
1. Etapa de preparación de la solicitud
Los fabricantes de vacunas preparan los materiales y documentos necesarios para la solicitud, incluida la vacuna. Informes de investigación y desarrollo, procesos de producción, procedimientos de control de calidad, datos de ensayos clínicos, etc. Estos materiales deben describir en detalle las características, ingredientes, proceso de fabricación, estándares de calidad y otra información de la vacuna. Sólo las vacunas con certificados de registro de medicamentos pueden comercializarse y venderse legalmente en China y suministrarse a instituciones médicas y al público.
2. Presentar la solicitud
Los fabricantes de vacunas envían los documentos de solicitud a la Administración Nacional de Productos Médicos. Los documentos de solicitud deben incluir un formulario de solicitud completo, información técnica y documentos de respaldo relevantes. Al mismo tiempo, es necesario pagar las tasas de solicitud correspondientes. Los fabricantes de vacunas deben presentar una solicitud de registro completa, que es revisada y evaluada por la Administración Nacional de Productos Médicos antes de poder recibir un certificado de registro de medicamento.
3. Revisión y evaluación
La Administración Nacional de Productos Médicos revisa y evalúa las solicitudes presentadas. Esto incluye una revisión exhaustiva de los documentos de solicitud, incluida una evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. La Administración Estatal de Productos Médicos organizará expertos para realizar revisiones de acuerdo con las regulaciones y normas pertinentes.