¿Cuáles son los tipos específicos de medicamentos de casi marca nacionales?
Nuevos métodos de aprobación de medicamentos
Capítulo 1 Principios generales
Artículo 1 Según los artículos 21 y 20 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Artículo 2: Disposiciones sobre la revisión y aprobación de nuevos medicamentos, se formulan estas Medidas.
El segundo fármaco nuevo se refiere a fármacos que aún no se han producido en China. Los medicamentos que se han producido tienen nuevas indicaciones, cambiaron las vías de administración y las formas de dosificación, y también entran dentro del alcance de los nuevos medicamentos.
Artículo 3 Todas las unidades e individuos involucrados en la investigación, producción, venta, uso, inspección y supervisión de nuevos medicamentos dentro de China deben cumplir con las disposiciones pertinentes de estas Medidas.
Capítulo 2 Clasificación y Denominación de Nuevos Medicamentos
Artículo 4 De acuerdo con los requisitos de la gestión de medicamentos, los nuevos medicamentos se dividen en las siguientes categorías:
(1 ) Medicina Tradicional China
Categoría 1: Artefactos de las hierbas medicinales chinas;
Medicinas herbarias chinas recientemente descubiertas;
Nuevas partes medicinales de las hierbas medicinales chinas.
Categoría 2: Nuevos preparados que cambian la vía de administración tradicional de la medicina tradicional china;
Principios activos extraídos de medicinas naturales y sus preparados.
La tercera categoría: nuevas preparaciones de la medicina tradicional china (incluidas recetas antiguas, recetas secretas, recetas probadas y recetas modificadas).
Categoría 4: Medicamentos de patente china que cambian las formas de dosificación pero no cambian la vía de administración.
Categoría 5: Medicamentos de patente china con mayores indicaciones.
(2) Medicina occidental
Categoría 1: materias primas y preparados creados en China (incluidos nuevos monómeros eficaces y preparados extraídos y sintetizados a partir de medicinas naturales);
No se ha aprobado producción extranjera, sólo materias primas, medicamentos y preparados reportados en la literatura.
Categoría 2: API y sus preparados que han sido aprobados para su producción en el extranjero pero que no están incluidos en la farmacopea de un país.
La tercera categoría: preparaciones compuestas de la medicina occidental, preparaciones compuestas de la medicina china y occidental.
Categoría 4: Monómeros eficaces conocidos en medicinas naturales, preparados mediante métodos sintéticos o semisintéticos.
Materias primas que han sido aprobadas para su producción en el extranjero y enumeradas en la farmacopea de un país. sus preparados;
Medicamentos que cambian la forma farmacéutica o vía de administración.
Categoría 5: Medicamentos con indicaciones aumentadas.
Artículo 5: Los nombres de los nuevos medicamentos deben ser claros, breves y científicos. No se permiten nombres en clave que sean fácilmente confusos o exageren la eficacia.
Capítulo 3 Investigación de nuevos medicamentos
Artículo 6 El plan anual para el desarrollo de nuevos medicamentos formulado por la unidad de investigación de medicamentos se enviará al Ministerio de Salud y a los departamentos (oficinas) de salud de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
El contenido de la investigación de nuevos fármacos del Artículo 7 incluye rutas de proceso, estándares de calidad, farmacología preclínica e investigación clínica. Al desarrollar nuevas tecnologías de medicamentos, las unidades de investigación deben realizar investigaciones sobre las propiedades físicas y químicas, la pureza y los métodos de prueba, la farmacología, la toxicología, la farmacocinética animal, la farmacología clínica, la prescripción, la dosificación, la forma de dosificación, la biodisponibilidad y la estabilidad del medicamento. Proyecto de norma de calidad de medicamentos.
Capítulo 4 Aplicación clínica de nuevos medicamentos
Artículo 8 Antes de realizar investigaciones clínicas (es decir, investigaciones farmacológicas clínicas) sobre nuevos medicamentos desarrollados por institutos de investigación científica, deberán informar al departamento de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central (Oficina) presenta una solicitud (ver Anexo 1) y presenta información y muestras relevantes según las diferentes categorías de nuevos medicamentos chinos y occidentales (ver Anexos 3 y 4). Los estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y medicamentos de planificación familiar de las categorías I, II y III, así como los nuevos medicamentos de las categorías IV y V, se presentarán al Ministerio de Salud para su aprobación después de un examen preliminar por parte del Departamento de Salud (Oficina). La investigación clínica sobre otros medicamentos nuevos de Clase IV y V deberá ser aprobada por el Departamento de Salud (Oficina) y se enviará una copia al Ministerio de Salud para su archivo.
La investigación clínica sobre nuevos medicamentos se lleva a cabo en hospitales designados por el Ministerio de Salud o el Departamento de Salud (Oficina).
Artículo 9 Después de obtener la aprobación del departamento administrativo de salud, la unidad de investigación firmará un contrato de investigación clínica con el hospital designado por el departamento administrativo de salud, proporcionará medicamentos (incluidos los medicamentos de control) de forma gratuita y asumirá los costos necesarios para la investigación clínica.
Artículo 10: Los hospitales clínicos designados por el departamento administrativo de salud deben emprender activamente las tareas de investigación clínica de nuevos medicamentos. Las unidades responsables de la investigación clínica deben organizar la formulación de planes de investigación clínica y redactar informes científicos resumidos después de la finalización. Se completa la investigación clínica.
Artículo 11 Según la clasificación de los nuevos medicamentos, la investigación clínica sobre nuevos medicamentos se divide en ensayos clínicos y verificación clínica. Los ensayos clínicos generalmente se realizan en tres fases y la verificación clínica no puede realizarse en ninguna fase (ver Anexos 6 y 7).
Se realizarán ensayos clínicos para nuevos medicamentos de Categoría I, II y III, y se realizará verificación clínica para nuevos medicamentos de Categoría IV y V.
Nada menos 3 hospitales de investigación clínica para cada nuevo fármaco.
Artículo 12: Número de casos en investigación clínica de nuevos medicamentos:
Ensayos clínicos: Los ensayos clínicos de Fase I pueden oscilar entre 10 y 30 casos con carácter general, el número de los de Fase II ambulatorios; clínicas es no menos de 300 (no menos de 100 casos de enfermedades importantes). Es necesario establecer grupos de control y el número de casos depende de requisitos profesionales y estadísticos. Debe haber no menos de 1.000 pastillas anticonceptivas y el tiempo de observación para cada caso no debe ser inferior a 12 ciclos menstruales. El número de casos de enfermedades raras requeridos puede variar según las circunstancias.
Verificación clínica: generalmente no debe ser inferior a 100 casos. Es necesario establecer grupos de control y el número de casos depende de requisitos profesionales y estadísticos.
Capítulo 5 Aprobación y producción de nuevos medicamentos
Artículo 13 Una vez completada la investigación clínica de nuevos medicamentos, si es necesario producir nuevos medicamentos, la unidad de investigación debe informar al departamento de salud. (oficina) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicado) presentar una solicitud (ver Anexo 2), presentar información y muestras relevantes (ver Anexos 3 y 4), y luego de su revisión y aprobación. , presentarlo al Ministerio de Salud para su revisión y aprobación, y emitir un "Certificado de Nuevo Medicamento" y un número de aprobación. No se permite la producción de nuevos medicamentos sin un número de aprobación.
Artículo 14: Las unidades de investigación que no tengan condiciones de producción pueden solicitar un "Certificado de Nuevo Medicamento" de acuerdo con lo dispuesto en el Artículo 13 después de completar la investigación clínica de nuevos medicamentos, y pueden utilizar este certificado para transferir tecnología. Las unidades de producción que aceptan transferencia de tecnología pueden presentar solicitudes de producción y proporcionar muestras al Departamento de Salud (Oficina) con este certificado (copia). Después de pasar la inspección, el Departamento de Salud (Oficina) la enviará al Ministerio de Salud para su revisión y emitirá un número de aprobación.
Artículo 15 Después de la aprobación, los nuevos medicamentos de las Categorías I y II se pondrán en producción de prueba. El período de producción de prueba es de dos años y el número de aprobación es "Wei Yao Shi Zi No." Los productos de prueba solo pueden suministrarse a instituciones médicas y venderse al por menor en nuevas farmacias especializadas en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Todos los demás medicamentos nuevos se producen oficialmente después de la aprobación y el número de aprobación es "Wei Yaozhun Zi No."
Artículo 16 Durante la producción de prueba de nuevos medicamentos, la unidad de producción continuará inspeccionando la calidad y estabilidad de los medicamentos, la unidad de ensayo clínico original continuará observando la eficacia y los efectos tóxicos y secundarios de los medicamentos nuevos, y el departamento de inspección de medicamentos realizará inspecciones periódicas. Realizar inspecciones aleatorias e informar los problemas con prontitud. Si hay efectos secundarios graves o la eficacia es incierta, el Ministerio de Salud puede detener su producción, venta y uso de prueba.
Artículo 17 Una vez que expire el período de producción de prueba de un nuevo medicamento, la unidad de producción, de acuerdo con los requisitos del artículo 16, compilará la información relevante y presentará un informe de producción formal al departamento de salud (oficina). de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central se enviará al Ministerio de Salud para su aprobación por el Departamento de Salud (Oficina) y se emitirá un número formal de aprobación de producción. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo, se cancelará el número de aprobación original.
Capítulo 6 Disposiciones complementarias
Artículo 18 Si cualquier unidad o individuo investiga, produce o aprueba clínicamente nuevos medicamentos, viola las disposiciones pertinentes de estas Medidas, comete fraude o emite perjurio, será sancionado de conformidad con la "República Popular China". Se abordará la Ley de Administración de Medicamentos de la República de China y otras leyes pertinentes.
Artículo 19 Al solicitar ensayos clínicos o producción de nuevos medicamentos, las unidades de investigación pagarán las tarifas de aprobación de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 20 Los productos nuevos como sueros preventivos, vacunas y hemoderivados se manejarán de acuerdo con las “Medidas para la Aprobación de Nuevos Productos Biológicos”.
Artículo 21 El desarrollo de nuevos medicamentos para necesidades militares especiales por parte de unidades de investigación y producción de medicamentos afiliadas al Ejército Popular de Liberación de China será formulado por separado por las autoridades militares nacionales.
Artículo 22 El derecho a modificar e interpretar estas Medidas corresponde al Ministerio de Salud de la República Popular China.