Carta de compromiso y notificación de licencia comercial de medicamentos
El "Plan de División del Trabajo" claramente
25 tareas clave en 5 aspectos
Vale la pena señalar que el plan de división del trabajo establece claramente que solo B -Las empresas de nivel solicitarán abrir un negocio en todo el país. Las empresas minoristas de medicamentos similares a los de venta libre implementarán un sistema de compromiso y notificación de aprobación, promoverán la cancelación de la aprobación de preparación para las empresas minoristas de medicamentos e instarán a los gobiernos locales a eliminar condiciones irrazonables como las restricciones de distancia. para la apertura de farmacias, y fortalecer la supervisión en proceso y ex post.
Tan pronto como se conoció la noticia, recibió gran atención por parte de la industria minorista farmacéutica y una respuesta positiva de las autoridades reguladoras de medicamentos.
65438+El 1 de febrero, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Heilongjiang emitió un aviso para cancelar la aprobación para el establecimiento de cadenas de tiendas minoristas farmacéuticas y empresas minoristas farmacéuticas, y para implementar el examen y la aprobación para la venta minorista farmacéutica. cadenas de tiendas y empresas minoristas de productos farmacéuticos que solo operan medicamentos de venta libre de Clase B. Existe un sistema de notificación y compromiso, y no se permiten condiciones irrazonables, como restricciones de espacio para la apertura de farmacias.
De hecho, Liaoning, Zhejiang y otros lugares claramente han cancelado la aprobación para el establecimiento de farmacias minoristas y las restricciones sobre la distancia entre farmacias.
El 26 de marzo de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Liaoning emitió el "Anuncio sobre la aprobación y cancelación de licencias de establecimiento para empresas comerciales farmacéuticas" en el que se indica que las empresas comerciales farmacéuticas recientemente establecidas que cumplan con las condiciones de solicitud pueden solicitar directamente su emisión De acuerdo con la "Licencia comercial farmacéutica", el departamento de regulación de medicamentos ya no aceptará solicitudes para el establecimiento de nuevas empresas comerciales farmacéuticas y ya no emitirá decisiones preparatorias.
El 27 de octubre de 65438, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Zhejiang emitió el "Anuncio de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. de Zhejiang sobre la suspensión de cuestiones de licencias administrativas para el establecimiento de empresas comerciales farmacéuticas en la provincia", entre las cuales Se señaló que a partir del 25 de septiembre de 2020, se suspenderá en toda la provincia el establecimiento de empresas farmacéuticas (mayoristas), empresas farmacéuticas (minoristas) (cadenas de tiendas) y empresas farmacéuticas (minoristas) (cadenas de tiendas). .
El año pasado, la Administración Estatal de Productos Médicos intentó realizar trabajos de aprobación de acuerdo con los compromisos de notificación en muchos lugares del país. 2065 438+0165438 El 29 de octubre de 2009, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió el "Plan de implementación para la implementación de la reforma piloto de cobertura total" Separación de licencias de las licencias "del Consejo de Estado, que señalaba que en Shanghai, Guangdong, Tianjin y otros zonas piloto de libre comercio, con el fin de La reforma de las licencias comerciales relacionadas con las empresas en el campo de la supervisión de medicamentos se llevará a cabo a través de dos métodos: informar los compromisos y optimizar los servicios de aprobación.
Notificación y Compromiso
La llamada notificación y compromiso significa que el departamento de aprobación de calificaciones notifica las condiciones requeridas y los materiales de presentación al mismo tiempo, y el solicitante se compromete por escrito a cumplir. las condiciones y requisitos y presentar los materiales relevantes, y la aprobación de la calificación La forma en que el departamento toma decisiones. De acuerdo con el "Reglamento sobre la Gestión de Notificaciones y Compromisos para la Aprobación de Calificación de las Agencias de Certificación", si el departamento de aprobación de calificación no realiza una revisión sustancial de los materiales, y la carta de notificación y compromiso y los materiales de solicitud relacionados están completos y en legal formulario, se tomará una decisión sobre la licencia en el acto y se emitirá dentro de los 7 días hábiles. En otras palabras, siempre que la información esté completa, las empresas minoristas que soliciten operar medicamentos de venta libre de Clase B pueden obtener la "Licencia comercial de medicamentos" en el acto, lo que acorta considerablemente el tiempo de inicio.
Después de que Yunnan implementara la aprobación del “sistema de notificación y compromiso” el 5 de diciembre de 2019, Yixintang obtuvo su primera licencia comercial farmacéutica en menos de una hora, mientras que antes tuvo que esperar 60 días.
Al tiempo que se simplifican los procedimientos de apertura de tiendas, también se eliminarán en todo el país condiciones irrazonables como las "restricciones de distancia" para la apertura de farmacias.
En el pasado, para evitar que las farmacias funcionaran juntas, muchos lugares, incluidos Beijing, Shanghai y Tianjin, exigían que las farmacias estuvieran ubicadas a una distancia que oscilaba entre 50 y 350 metros. Pero esta vez el "Plan de División" establece claramente que se eliminarán las restricciones de distancia para la apertura de farmacias y la competencia entre farmacias quedará completamente en manos del mercado.
Lo anterior es el contenido relevante de "Tendencias de los farmacéuticos autorizados: simplificación de los procedimientos de apertura de tiendas y eliminación de las restricciones de espacio" compilado y compartido por el editor de hoy. Espero que les sea útil a ustedes que se están preparando para el examen. En general, la tendencia de desarrollo futuro de la industria farmacéutica es muy prometedora, por lo que se recomienda que los candidatos interesados se preparen para el examen lo antes posible, se conviertan en miembros de la industria farmacéutica lo antes posible y brillen para la industria farmacéutica de la patria.