Directorio de gestión de licencias de configuración de equipos médicos grandes
Interpretación de políticas del Catálogo de gestión de licencias de configuración de equipos médicos grandes (2023)
1. Antecedentes de la formulación
Para implementar a fondo las importantes recomendaciones del secretario general Xi Jinping. sobre el trabajo de salud De acuerdo con el espíritu de las instrucciones y las decisiones y acuerdos del Comité Central del Partido y el Consejo de Estado, con base en la nueva etapa de desarrollo de la industria de la salud, y aplicando aún más los requisitos de reforma de "delegar poder, delegar poder , delegando poder, delegando poder y optimizando servicios", la Comisión Nacional de Salud, de conformidad con la "Ley Básica de Promoción Médica y de la Salud de la República Popular China" Según el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y otros leyes, regulaciones y sistemas, sobre la base de una clasificación integral de la configuración y gestión de equipos médicos de gran tamaño, y teniendo en cuenta el estado actual de la I + D, la producción y la aplicación de equipos médicos de alta gama, la versión 2018 de los equipos médicos de gran tamaño Se evaluó el catálogo de gestión y se llevó a cabo una amplia solicitud de los gobiernos locales sobre la base de las opiniones de los departamentos administrativos de salud, instituciones médicas públicas, instituciones médicas privadas, empresas manufactureras y otras partes relevantes, el "Catálogo de gestión de licencias de configuración de equipos médicos grandes (2023). )" fue formulado y presentado al Consejo de Estado para su aprobación junto con los departamentos pertinentes.
2. Establecer principios
Primero, seguir la ley y las normas. El trabajo se lleva a cabo en estricta conformidad con las leyes, reglamentos y disposiciones institucionales como la Ley de Higiene Médica Básica y Promoción de la Salud de la República Popular China, la Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China y el Reglamento sobre Supervisión y Administración. de Dispositivos Médicos. El segundo es racionalizar la administración y delegar poder. Implementar activamente los requisitos de reforma de "delegar poder, delegar poder, delegar poder, delegar poder, delegar poder, delegar poder, delegar poder, delegar poder, delegar poder, delegar poder y mejorar la regulación, y promover activamente equipos con tecnología madura, estable rendimiento y aplicación estandarizada que se cambiarán de la Categoría A a la Categoría B o que se eliminarán del catálogo de la Categoría B." En tercer lugar, la seguridad es lo primero. Adherirse al enfoque centrado en las personas y salvaguardar la seguridad de la vida y la salud de las personas. El cuarto es promover el desarrollo. Promover la expansión de recursos médicos de alta calidad y una distribución regional equilibrada, y promover el desarrollo de servicios de salud de alta calidad.
3. Ajustes
Respecto a la versión 2018 del catálogo, se ha ajustado el número de ítems de gestión de 10 a 6, entre los cuales la Categoría A se ha reducido de 4 a 2. , y la Categoría B se ha reducido de 4 a 2. Reducida de 6 a 4.
En primer lugar, el sistema de imágenes por resonancia magnética por emisión de positrones (PET/MR) se ajusta de Clase A a Clase B. En segundo lugar, los escáneres de tomografía computarizada de rayos X con 64 filas o más y los sistemas de imágenes por resonancia magnética con 1,5 T y más se eliminan de la categoría de gestión. El tercero es fusionar el sistema de radioterapia de iones pesados y el sistema de radioterapia de protones en un sistema de radioterapia de protones de iones pesados. En equipos de radioterapia convencionales se fusionan los dos modelos de sistema de tomoterapia helicoidal Clase A (Tomo en inglés) HD y HDA, los aceleradores lineales Edge y VersaHD y los aceleradores lineales Clase B, y los sistemas de radioterapia estereotáxica de rayos gamma. El cuarto es incorporar el sistema de radioterapia guiada por resonancia magnética a equipos de radioterapia de alta gama Clase A. El quinto es estandarizar los nombres de algunos elementos del equipamiento. Sexto, ajustar los estándares finales. El límite de precio para una sola unidad (juego) de equipo médico de gran escala de Clase A establecido por la cláusula de seguridad aumentará de 30 millones de yuanes a 50 millones de yuanes, y el límite de precio para equipo médico de gran tamaño de Clase B aumentará de 10 -30 millones de yuanes a 30-50 millones de yuanes.
IV. Medidas de apoyo
En el siguiente paso, nos basaremos en la nueva etapa de desarrollo, implementaremos el nuevo concepto de desarrollo, nos adheriremos al enfoque centrado en las personas y nos centraremos de cerca en la construcción de una China saludable y mejorar la configuración del sistema de gestión de equipos médicos a gran escala, mejorar los estándares de acceso, preparar una nueva ronda de planificación de asignación, proteger firmemente la seguridad de la vida de las personas, promover el desarrollo de servicios de salud de alta calidad y satisfacer mejor las necesidades de salud de la población.