La Administración Estatal de Productos Médicos emitió medidas de gestión de retirada de medicamentos recientemente revisadas. ¿Cuál es el punto?
Recientemente, el sitio web oficial de la Administración Estatal de Productos Médicos emitió las "Medidas para la Gestión de Retiros de Medicamentos". Los principales cambios en esta revisión incluyen: en términos de garantía de calidad y seguridad, mayores responsabilidades y requisitos para los medicamentos retirados del mercado. En materia de control de riesgos de seguridad, se han reforzado los sistemas de retirada voluntaria y notificación de reacciones adversas a medicamentos de la compañía.
Mejorar el mecanismo de trazabilidad y establecer un buen orden en el mercado
La trazabilidad de los medicamentos es un proyecto sistemático muy complejo. En la actualidad, muchas empresas nacionales no pueden seguir todo el proceso de producción, venta y uso de medicamentos. Entonces, ¿se puede decir que esta implementación brinda un fuerte apoyo desde la fuente para la prevención y el control de riesgos después del lanzamiento del medicamento, de modo que no aparezcan medicamentos de calidad inferior y lleguen a todos desde el comienzo de su entrada al mercado? ¿Es digno de confianza? . Al mismo tiempo, como parte importante de la integración del campo de los alimentos y el campo de Internet, ¿puede el sistema de trazabilidad resolverlo eficazmente? ¿No informas ningún problema? ¿Garantizar que cada miembro pueda controlar estrictamente la producción, circulación, uso y otros aspectos de los productos farmacéuticos y evitar tales problemas? ¿El dinero malo expulsa al dinero bueno? , garantizar que cada lote de medicamentos cumpla con los estándares de calificación y establecer un buen orden en el mercado. ?
¿Se agregaron requisitos de retirada para medicamentos retirados del mercado?
El artículo 26 de las "Medidas para la administración de retiradas de medicamentos" estipula que si una empresa descubre que un medicamento presenta riesgos para la seguridad u otras reacciones adversas graves, deberá suspender inmediatamente la producción y las ventas y tomar medidas de control de riesgos. y notificar a otras empresas. Si las autoridades reguladoras y las instituciones médicas evalúan que los medicamentos retirados del mercado están calificados, la producción y las ventas deben detenerse inmediatamente y los productos relacionados deben retirarse del mercado. Si se descubre que un producto tiene reacciones adversas graves o riesgos graves para la seguridad, la producción y las ventas deben detenerse inmediatamente. Las instituciones médicas deberán proporcionar información relevante a las autoridades reguladoras de medicamentos y a los departamentos de gestión de instituciones médicas de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior. ?
¿Aclarar las condiciones para que las empresas establezcan un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos?
El artículo 33 de las “Medidas para la Administración de Retiros de Medicamentos” estipula que si un fabricante de medicamentos no establece e implementa un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos según lo requerido, se le ordenará realizar correcciones dentro de un plazo si no realiza las correcciones dentro del plazo o las circunstancias son graves, se le dará una amonestación. El responsable y el resto del personal directamente responsable serán sancionados de conformidad con la ley; Esto aclara que la empresa no estableció e implementó un sistema de monitoreo de accidentes y reacciones adversas, y no informó o notificó periódicamente los casos de reacciones adversas a los medicamentos producidos y vendidos; los líderes responsables, los supervisores directamente responsables y otro personal responsable no cumplieron; Informar los casos de reacciones adversas a los medicamentos producidos y comercializados y ocuparse de dichas actividades ilegales.