Reglamento provincial de supervisión y administración de medicamentos de Jilin
Los departamentos pertinentes, como los de industria y comercio, precios y salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior, son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior podrán encomendar a organizaciones que cumplan con las disposiciones legales la implementación de sanciones administrativas. Artículo 5 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior fomentarán la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, fortalecerán la protección y la utilización racional de los recursos medicinales silvestres y promoverán la estandarización, la plantación (mejoramiento) y el procesamiento a gran escala de materiales medicinales tradicionales chinos. . El artículo 6 alienta al público a denunciar actividades ilegales en el desarrollo, producción (preparación), operación y uso de drogas. Los departamentos pertinentes, de conformidad con las normas pertinentes, recompensarán a quienes informen con sinceridad. Capítulo 2 Gestión de las Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Artículo 7 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deberán organizar la producción farmacéutica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación para la Producción Farmacéutica. Artículo 8 Las materias primas utilizadas por los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos deben inspeccionarse de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos chinos y las piezas de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión del número de aprobación deben inspeccionarse de acuerdo con las normas pertinentes y solo pueden colocarse. en uso después de pasar los estándares. Artículo 9 Los fabricantes de medicamentos deben suministrar ingredientes de acuerdo con los ingredientes prescritos y las cantidades prescritas estipuladas en las normas farmacéuticas nacionales, y producir medicamentos de acuerdo con la tecnología de producción aprobada por el departamento nacional de regulación de medicamentos. Artículo 10 Si un fabricante farmacéutico utiliza materiales medicinales chinos preciosos sin un número de aprobación nacional de medicamentos, debe ser inspeccionado y sellado por una agencia de inspección de medicamentos designada por el departamento provincial de regulación de medicamentos antes de ingresarlo.
Los fabricantes farmacéuticos deben notificar al departamento regulador de medicamentos a nivel de condado o superior tres días antes de lanzar valiosas medicinas a base de hierbas chinas. El departamento de regulación de medicamentos deberá garantizar que se envíen más de dos funcionarios administrativos encargados de hacer cumplir la ley al sitio de producción para supervisar la reproducción durante el período de reproducción y mantener registros en el sitio.
Las autoridades reguladoras de medicamentos y los fabricantes farmacéuticos deben aumentar la inversión y realizar un seguimiento en línea en tiempo real de la producción farmacéutica. Artículo 11 Las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos publicarán un catálogo de materiales medicinales chinos valiosos y realizarán los ajustes oportunos. Artículo 12 Los fabricantes de productos farmacéuticos no utilizarán excipientes caducados, excipientes que no cumplan con las normas pertinentes o excipientes no aprobados para producir medicamentos. Artículo 13 Los fabricantes de medicamentos deben conservar registros completos y auténticos de aceptación de compra de materias primas y excipientes de medicamentos, registros de lotes de producción de medicamentos, registros originales de posiciones de producción, registros de inspección y ventas de medicamentos hasta un año después de la expiración del período de validez del lote de medicamentos. Si tiene dos años, guárdelo durante tres años. Artículo 14 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos no venderán medicamentos a unidades o personas sin una "licencia de producción de medicamentos", una "licencia comercial farmacéutica" y una "licencia de práctica de institución médica". Artículo 15 Los fabricantes de productos farmacéuticos no venderán medicamentos producidos por sus propias empresas o por otras empresas. Artículo 16 Al comprar medicamentos, un fabricante de medicamentos deberá obtener la siguiente información del primer proveedor y conservarla durante un año después de la expiración del período de validez del medicamento. Si el período de vigencia es menor a dos años, se conservará por tres años:
(1) Copia de la "Licencia de Producción de Medicamentos" o "Licencia de Negocio de Medicamentos" estampada con el sello del proveedor. ;
(2) Copia de la licencia comercial estampada con el sello del proveedor;
(3) Copia de la “Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos” o “Buenas Prácticas de Manufactura”. Certificación de Productos Farmacéuticos” sellada por el proveedor
(4) Carta de autorización firmada o sellada por el representante legal de la empresa;
(5) Copia de la cédula de identidad del vendedor;
(6) Certificado de calidad de medicamentos y recibo legal de compra de medicamentos. Capítulo 3 Gestión de las Empresas de Distribución Farmacéutica Artículo 17 Las empresas de distribución farmacéutica deben operar medicamentos de acuerdo con las "Prácticas de Gestión de Calidad de la Distribución Farmacéutica". Artículo 18 Las empresas farmacéuticas mayoristas no venderán medicamentos a unidades o personas sin una "licencia de producción de medicamentos", una "licencia comercial farmacéutica" y una "licencia de práctica de institución médica". Artículo 19 Las empresas comercializadoras de medicamentos venderán medicamentos dentro del ámbito comercial aprobado por el departamento de regulación de medicamentos. Artículo 20 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos no almacenarán ni venderán medicamentos en lugares distintos de los aprobados por el departamento de regulación de medicamentos.
Artículo 21 Las exhibiciones y ferias de venta de medicamentos se realizarán de acuerdo con los procedimientos pertinentes y se presentarán ante las autoridades reguladoras de medicamentos municipales y estatales. Artículo 22 Las empresas minoristas de medicamentos venderán medicamentos recetados según las recetas de médicos autorizados, médicos asistentes autorizados o médicos rurales registrados y conservarán las recetas durante dos años. Artículo 23 Al comprar medicamentos, una empresa comercializadora de productos farmacéuticos deberá obtener del primer proveedor la información especificada en el artículo 16 de este Reglamento.
Cuando una empresa operadora farmacéutica adquiera medicamentos importados, además de cumplir con lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo, también deberá obtener la siguiente información estampada con el sello del proveedor o de su agencia de gestión de calidad. y conservarlos durante un año después de la expiración del período de validez del medicamento. Si el período de validez es inferior a dos años, se conservará durante tres años:
(1) Copia del certificado de registro de medicamento de importación o certificado de registro de producto farmacéutico y el número de aprobación del medicamento de importación;
(2) Nota Copia del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" o "Formulario de Despacho Aduanero de Medicamentos Importados" que indique "muestreo" y esté sellado con el sello del departamento de supervisión y administración de medicamentos del puerto.