¿Cuál es el proceso para el lanzamiento de un nuevo fármaco en Estados Unidos?
La aprobación de nuevos fármacos en Estados Unidos es la más estricta del mundo. Una empresa suele necesitar gastar 500 millones de dólares y tardar entre 12 y 15 años en sacar un nuevo fármaco del laboratorio al mercado. . Según el sitio web oficial de la Administración de Medicamentos de EE. UU., el proceso para lanzar un nuevo fármaco en Estados Unidos es:
Pruebas preclínicas
Convertir un compuesto recién descubierto en laboratorio y en animales las pruebas demuestran que el compuesto es biológicamente activo contra una enfermedad objetivo específica y se evalúa la seguridad del compuesto.
Solicitud de investigación de un nuevo fármaco (IND)
Cuando un compuesto pasa las pruebas preclínicas, se debe presentar una solicitud de investigación clínica de un nuevo fármaco a la FDA para que el compuesto pueda aplicarse en humanos. ensayos.
Después de tres fases de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos de fase I generalmente requieren el reclutamiento de entre 20 y 100 voluntarios normales y sanos para la investigación experimental. Ensayos clínicos de fase II, esta fase de ensayo clínico; el ensayo generalmente requiere reclutar entre 100 y 500 pacientes relevantes para las pruebas formales del ensayo clínico de fase III; esta fase del ensayo clínico generalmente requiere entre 1000 y 5000 pacientes clínicos y hospitalizados, y se lleva a cabo principalmente en múltiples centros médicos, bajo la estricta supervisión de médicos, para Obtenga más datos sobre la eficacia del fármaco e identifique los efectos secundarios, así como las interacciones con otros fármacos.
Solicitud de nuevo fármaco (NDA)
Después de completar las tres fases de los ensayos clínicos y analizar toda la información y los datos, como demostrar la seguridad y eficacia del fármaco, se presenta una solicitud de nuevo fármaco. se puede enviar a la FDA.
Aprobación para la comercialización
Una vez que la FDA aprueba la solicitud del nuevo medicamento, el medicamento puede comercializarse oficialmente para que médicos y pacientes puedan elegir.