La diferencia entre la investigación clínica de fármacos de fase IV y el seguimiento clave

Ensayos clínicos de fase IV: la etapa de investigación de aplicaciones posteriores a la comercialización de nuevos medicamentos. Su propósito es examinar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de uso generalizado, evaluar la relación entre los beneficios y riesgos del uso de medicamentos en poblaciones generales o especiales y aumentar la dosis de los medicamentos.

Monitoreo clave: Este concepto proviene de las "Directrices para el monitoreo clave de medicamentos por parte de los fabricantes" emitidas por la SFDA.

La monitorización clave de medicamentos se refiere a las actividades de monitorización de la seguridad de los medicamentos llevadas a cabo para comprender mejor el uso clínico de los medicamentos y la aparición de reacciones adversas, y para estudiar las características, la gravedad y la incidencia de las reacciones adversas. La clave del seguimiento de los medicamentos es principalmente observar las reacciones adversas de los medicamentos cuando son utilizados por una amplia gama de personas después de su comercialización. Los contenidos específicos incluyen:

1. Estudiar la incidencia de reacciones adversas conocidas.

2. Observar la aparición de nuevas reacciones adversas.

3. Estudiar la correlación, incidencia, gravedad y factores de riesgo de las reacciones/eventos adversos diana. Las reacciones/eventos adversos objetivo incluyen:

a) Señales de seguridad de los medicamentos descubiertas en estudios preclínicos, estudios clínicos y monitoreo de rutina;

b) Reacciones adversas graves, cuya gravedad El alcance, la incidencia y los factores de riesgo aún no están claros;

c) Las reacciones graves de productos similares (mismos ingredientes activos/fórmula, mismo mecanismo de acción) también pueden incluir medicamentos bajo vigilancia clave;

d ) Otras reacciones/eventos adversos que preocupan a las autoridades reguladoras de medicamentos o a los fabricantes de medicamentos a nivel provincial o superior.

4. La aparición de reacciones adversas a medicamentos en grupos especiales. Las poblaciones especiales incluyen mujeres embarazadas, niños, ancianos, pacientes con disfunción hepática y renal, pacientes con predisposiciones étnicas/genéticas especiales o ciertas complicaciones, y otros grupos para los cuales los ensayos clínicos previos a la comercialización carecen de datos de seguridad.

5. Otros problemas de seguridad observados que pueden estar relacionados con el uso, el embalaje y la calidad del medicamento.

6. Si el departamento regulador de medicamentos requiere un seguimiento clave, el fabricante farmacéutico deberá determinar el contenido específico del seguimiento clave en función de los requisitos establecidos por el departamento regulador.