No se incluyen los medicamentos sometidos a inspección clave nacional

Análisis legal: la nueva versión de las "Medidas para la administración de inspecciones puntuales e inspección de la calidad de los medicamentos" recomienda que el departamento regulador de medicamentos pueda formular un plan para la inspección aleatoria y la inspección de la calidad de los medicamentos, y los siguientes medicamentos pueden ser el foco de inspección e inspección in situ:

(1) Producción dentro de esta región administrativa Producida por la empresa;

(2) Incumplimiento de los requisitos en la inspección in situ anterior;

(3) Problemas descubiertos durante la supervisión diaria;

(4) No conformes Los informes de respuesta están relativamente concentrados;

(5) Hay muchas quejas e informes, y la atención del público es alta;

(6) La dosis clínica es grande y el alcance de uso es amplio;

(7) Cambios importantes en los estándares de calidad;

(8) Altos requisitos de almacenamiento, período de validez corto e ingredientes activos volátiles;

(9) Registro recién aprobado y puesta en producción

(10) Otros considerados necesarios para; incluirse en el plan de inspección.

Base legal: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Artículo 2 Esta ley se aplicará a quienes se dedican a la investigación, producción, operación, uso y supervisión y gestión. de drogas dentro del territorio de la República Popular China.

El término “drogas” tal como se utiliza en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las tradicionales chinas. Medicina, Drogas químicas y Productos Biológicos.

Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo del proceso y gobernanza social, establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos.

El artículo 49 prohíbe la producción y venta de medicamentos de calidad inferior.

Si el contenido de los ingredientes del medicamento no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, es un medicamento inferior.

Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos inferiores:

(1) No indicar la fecha de vencimiento o cambiar la fecha de vencimiento;

(2) No indicar la fecha de vencimiento o cambiar el número de lote de producción;

(3) Se excede la fecha de vencimiento;

(4) Los materiales de embalaje y contenedores que entren en contacto directo con el medicamento no están aprobados;

(5) Agregar colorantes, conservantes, especias, saborizantes y materiales auxiliares sin autorización;

(6) Otros que no cumplir con los requisitos de las normas de medicamentos.

Artículo 75 A quien produzca o venda drogas de calidad inferior se le confiscarán las drogas producidas y vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales, y se le impondrá una multa no menor de una vez pero no mayor de tres veces el valor de las drogas producidas ilegalmente o vendió medicamentos si es grave, se ordenará suspender la producción o el negocio para su rectificación, o se revocará el certificado de aprobación del medicamento y se cancelará la "Licencia de producción de medicamentos", la "Licencia comercial de medicamentos" o la "Licencia de preparación de instituciones médicas"; será revocado; si se constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.