¿Qué cambios se han producido en los métodos del proceso de moldeo de preparaciones externas y otros productos?

Análisis legal: Para medicamentos que contienen ingredientes volátiles e ingredientes sensibles al calor, si hay cambios en las operaciones del proceso que involucran la temperatura y el tiempo de calentamiento, se debe realizar un estudio comparativo. Si las sustancias medicinales han cambiado poco, la clase ha cambiado.

Base legal: Principios rectores técnicos para la investigación sobre cambios farmacéuticos de las medicinas tradicionales chinas comercializadas (ensayo) Artículo 1 Los cambios de farmacia de las medicinas chinas incluidas en la lista deberán seguir cuatro principios básicos, es decir, el titular deberá cumplir con la responsabilidad principal. , y los cambios serán necesarios, científicos y razonables, el titular debe evaluar y verificar exhaustivamente el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento, y seguir las características y leyes de la medicina tradicional china. Según el contenido relevante, los cambios en los parámetros del proceso de la medicina tradicional china basados ​​en la teoría y la tecnología tradicional de la medicina tradicional china generalmente se pueden comparar antes y después del cambio a través de la investigación farmacéutica, y se puede evaluar la coherencia antes y después del cambio. El contenido de la investigación generalmente incluye, entre otros, la comparación de la tasa de extracción de pasta (tasa de pasta seca), lixiviados, huellas dactilares (mapa de características) y contenido de cada ingrediente.