¿Obliga el estado a las empresas de cosméticos a registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.?
Administración de Medicamentos y Alimentos de China y Estados Unidos (CFDA)
Aviso
2013. 10
Aviso sobre el Ajuste de la Gestión de Registro y Presentación de Cosméticos
Con el fin de estandarizar aún más la gestión de registro y presentación de cosméticos y proteger los derechos e intereses de salud de los consumidores, de acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento de Supervisión de la Higiene de los Cosméticos" y el "Aviso del Consejo de Estado de la Oficina General sobre la Emisión de las Principales Responsabilidades, Organizaciones Internas y Reglamentos de Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (Guobanfa [2013] No. 24), el Se notifica lo relevante en materia de adecuaciones a la gestión de registro y archivo de cosméticos, de la siguiente manera:
Primero, los cosméticos de producción nacional y sin fines especiales deberán registrar información.
Desde el 30 de junio de 2014, los fabricantes nacionales de cosméticos para fines no especiales deben realizar la presentación de información de productos en línea de acuerdo con los "Requisitos de presentación de cosméticos nacionales para fines no especiales" (Anexo 1) antes de que los productos se lancen al mercado. el mercado. La información del producto registrado se publicará en el sitio web del gobierno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para consulta pública después de la confirmación por parte de las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos. Las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos ya no emitirán certificados de registro para cosméticos que no sean de uso especial producidos en el país. . Las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos deben organizar inspecciones de los productos registrados dentro de los 3 meses posteriores a la presentación. Si descubren que no cumplen con los requisitos, se les ordenará que realicen correcciones; si se determina que son ilegales, serán investigados y; sancionado de conformidad con la ley y marcado en las columnas correspondientes de la información de presentación del producto. Aquellos que no cumplan con las obligaciones de presentación de información previa a la comercialización de los productos cosméticos nacionales que no sean de uso especial según lo requerido serán tratados de conformidad con las disposiciones pertinentes del artículo 45, punto 7 de las "Reglas de Implementación del Reglamento de Supervisión de la Higiene de los Cosméticos". .
2. Los cosméticos blanqueadores deben incluirse en el manejo de los cosméticos eliminadores de pecas.
La mayoría de los cosméticos actualmente en el mercado afirman ser beneficiosos para blanquear la piel, y el mecanismo de acción de los cosméticos que afirman reducir la pigmentación epidérmica es el mismo. Para controlar los riesgos de seguridad de los cosméticos blanqueadores, se decidió incluirlos en el manejo de los cosméticos antipecas. A partir de la fecha de emisión de este aviso, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos ya no aceptarán solicitudes de registro de cosméticos para fines no especiales para productos blanqueadores nacionales o importados. Los fabricantes deben solicitar el registro del producto de acuerdo con los requisitos de gestión para cosméticos blanqueadores (. Anexo 2). Para los productos blanqueadores que han sido aceptados, la Administración de Alimentos y Medicamentos continuará revisando y emitiendo certificados de presentación de acuerdo con las regulaciones originales, e instará a las empresas a volver a presentar su solicitud en la categoría de cosméticos para fines especiales después de completar los elementos y materiales de inspección pertinentes en de manera oportuna. A partir del 30 de junio de 2015, no se permite la producción ni la importación de productos blanqueadores que hayan obtenido el certificado de registro y no hayan vuelto a declarar ni hayan obtenido el certificado de aprobación de cosméticos para fines especiales de acuerdo con los requisitos del "Aviso".
Los productos que sólo tienen funciones limpiadoras y exfoliantes no deben reivindicar funciones blanqueantes. Si se ha obtenido el certificado de registro, se deberá presentar una solicitud de cambio de nombre y etiqueta al departamento de gestión de registro original. El embalaje original del producto se puede utilizar hasta el 30 de junio de 2015 y los productos relacionados se pueden vender hasta el final de su vida útil.
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Adjunto: 1. Requisitos de presentación para cosméticos nacionales para fines no especiales
Requisitos de presentación para cosméticos nacionales para fines no especiales
Todos los cosméticos para fines no especiales producidos dentro del territorio de la República Popular China deben ser archivado de acuerdo con los siguientes requisitos:
1. Requisitos pertinentes para los procedimientos de presentación
(1) La empresa fabricante deberá organizar y archivar los siguientes materiales antes de poner el producto en el mercado para la venta. :
1. Fórmula del producto (no contenido, excepto sustancias restringidas). Lo mismo a continuación);
2. Embalaje de venta del producto (incluidas las etiquetas del producto, instrucciones del producto);
3. Una breve descripción del proceso de producción del producto; >4. Requisitos técnicos del producto;
5. Informe de inspección del producto;
6. Copia del acuerdo de producción encomendado (producción encomendada de productos).
Los elementos 1 y 2 se presentarán a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos dentro de la región administrativa a través de la plataforma en línea unificada según sea necesario, y la empresa deberá archivar otros materiales para referencia futura.
(2) Para los productos cuya producción se confía, la parte encargante deberá presentar la información de presentación a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales locales. Para los productos producidos por empresas extranjeras confiados a empresas nacionales y los productos producidos por empresas nacionales únicamente para exportación, las empresas manufactureras reales deberán presentar información de presentación a las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos en la región administrativa local.
(3) Después de recibir la información de registro de la empresa, el departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos deberá organizar y completar dentro de los 5 días hábiles si el producto está dentro del alcance del registro, si la información de registro está completa y si la información de registro cumple con el formulario de verificación prescrito. Si la información de registro del producto cumple con los requisitos, después de la confirmación por parte de las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, parte de la información del producto se publicará en el sitio web gubernamental de la Administración de Alimentos y Medicamentos para consulta pública.
(4) Para los productos que no están dentro del alcance de la presentación, tienen información de presentación incompleta o no cumplen con el formulario prescrito, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán notificar a la empresa dentro de los 5 días hábiles. y explicar las razones. Si el departamento de regulación de alimentos y medicamentos descubre que un producto es obviamente ilegal durante el proceso de confirmación de presentación de información, ordenará a los productos que aún no se han comercializado que realicen correcciones por los productos que sí se han comercializado; serán investigados y tratados de conformidad con la ley, y marcados en las columnas correspondientes de la información de presentación del producto.
(5) Las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos organizarán la inspección de los productos registrados dentro de los 3 meses posteriores a la presentación. Si se determina que no cumplen, se les ordenará que realicen correcciones en caso de existir violaciones; se encuentran, serán investigados y sancionados de acuerdo con la ley Márquelo en las columnas correspondientes de la información de registro del producto.
(6) Los productos que han sido presentados y tienen la intención de cambiar los asuntos de presentación originales deben volver a enviarse para su presentación a través de la plataforma en línea antes del cambio, si hay un cambio en el departamento de gestión de archivos; La información de presentación original debe cancelarse activamente y debe realizarse una nueva solicitud de presentación.
(7) Para los productos que han sido registrados, la información de registro del producto se reconfirmará cada cuatro años a partir de la fecha de registro. Si ya no ocurre, la empresa debe tomar la iniciativa de cancelar la información de presentación original.
II.Requisitos relevantes para la información archivada
(1) La información de la fórmula del producto debe cumplir los siguientes requisitos:
1. Nombres chinos, número de materia prima, contenido de sustancia restringido, propósito de uso, etc.
2. Las materias primas compuestas deben completarse en forma de compuestos y deben marcarse los nombres chinos estándar de cada ingrediente. No es necesario que los sabores indiquen el tipo y el contenido de ingredientes de fragancias específicos.
3. A excepción de las materias primas compuestas, las materias primas cosméticas (incluidos los ingredientes de las materias primas compuestas) deben utilizar nombres chinos estándar de acuerdo con el "Catálogo de nombres chinos estándar internacionales de materias primas cosméticas". Si no existe un nombre chino estandarizado, se utilizará el nombre de la planta, el nombre químico o el nombre científico latino incluidos en la "Farmacopea de la República Popular China", y no se utilizará el nombre comercial o el nombre común.
4. Los colorantes deben proporcionar el número de índice de colorante (denominado número CI) especificado en las "Normas de higiene para cosméticos" a menos que no exista un número CI.
5. Las materias primas de hidrocarburos (excepto componentes individuales) extraídas del petróleo y del alquitrán de hulla deben marcarse con un número de Chemical Abstracts Service.
(2) Para productos en juegos, paquetes combinados o usados juntos, la información de registro del producto debe enviarse por separado a través de los siguientes métodos:
1. ) productos empaquetados. ) paquetes independientes, cada producto se declarará por separado;
2. Si el embalaje combinado necesario está registrado bajo el nombre del producto, la fórmula del producto se presentará por separado; >3.Dos Cuando uno o más productos se utilizan juntos, deben informarse como un solo producto y la fórmula del producto debe informarse por separado.
(3) Las materias primas derivadas de órganos, tejidos y extractos de productos sanguíneos animales deben recolectarse y archivarse para referencia futura, como fuente, especificaciones de calidad y permiso para usar certificados del país donde se extrae la materia prima. Se producen materiales, etc.
(4) Cuando se utilizan materias primas con especificaciones de sustancias restringidas en las "Normas de higiene para cosméticos", las especificaciones de calidad de la materia prima emitidas por el fabricante de la materia prima deben recopilarse y archivarse para referencia futura.
(5) Los requisitos técnicos del producto se compilan de acuerdo con el "Aviso sobre la emisión de requisitos técnicos para cosméticos" (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2010] No. 454).
(6) Los requisitos de inspección de productos se refieren al "Aviso sobre la emisión de las "Medidas de gestión e inspección de licencias administrativas de cosméticos" (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2065 438+00] No. 82).
(7) Realizar una evaluación de riesgos de acuerdo con el "Aviso sobre la emisión de pautas de evaluación de riesgos para sustancias que pueden presentar riesgos para la seguridad en los cosméticos" (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. [2065 438+00] No. 339). Si los resultados de la evaluación de riesgos pueden confirmar plenamente la seguridad del producto, el producto puede quedar exento de las pruebas toxicológicas pertinentes.
(8) Para productos que se afirma que son para uso de niños o bebés, principios y requisitos para el diseño de la fórmula (incluido el informe de análisis general de la fórmula), selección de materias primas, tecnología de producción, control de calidad, etc.
Debe prepararse de acuerdo con los requisitos de las "Directrices para la aplicación y evaluación de cosméticos para niños" (SFDA Bao Hua [2065 438+02] No. 2965 438+0), y la información relevante debe archivarse para referencia futura.
Apéndice 2. Requisitos de gestión para cosméticos blanqueadores
Requisitos de gestión para cosméticos blanqueadores
Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los cosméticos blanqueadores y proteger los derechos e intereses de salud de los consumidores, se establecen los siguientes requisitos propuestos para el manejo de los cosméticos blanqueadores:
1. Requisitos generales
Los cosméticos que dicen ser beneficiosos para el blanqueamiento de la piel están incluidos en los cosméticos especiales para la eliminación de pecas y están sujetos a un estricto manejo. Sólo pueden producirse o importarse después de obtener un certificado de aprobación de cosméticos especial. Entre ellos, si el efecto de blanqueamiento de la piel se logra mediante una cobertura física, debe indicarse claramente en la etiqueta del producto que solo tiene un efecto de cobertura física.
Dos. Requisitos pertinentes para la gestión del registro
Al solicitar cosméticos de uso especial para cosméticos blanqueadores, los requisitos de inspección, los requisitos de datos y los procedimientos de aprobación se implementarán de acuerdo con la normativa vigente sobre cosméticos antipecas.
Cuando se soliciten cosméticos especiales para productos blanqueadores que solo tengan una función de cobertura física, los requisitos de inspección, requisitos de datos y procedimientos de aprobación se implementarán con referencia a la normativa vigente sobre cosméticos no especiales importados. Al expedir una licencia administrativa para cosméticos de uso especial, se debe indicar en la columna de observaciones de la aprobación que “sólo tiene una función de cobertura física”.
Tres. Requisitos relevantes para la gestión de transición
(1) Para los productos blanqueadores que han sido aceptados pero que aún no han obtenido el certificado de registro para cosméticos para fines no especiales, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deben continuar revisando y emitiendo el Certificado de registro de acuerdo con la normativa original. Los solicitantes también pueden solicitar retirarse del ensayo y, después de completar los elementos y materiales de inspección pertinentes de acuerdo con los requisitos pertinentes para los cosméticos antipecas, volver a presentar su solicitud en la categoría de cosméticos para fines especiales.
(2) Para los productos blanqueadores que hayan obtenido el certificado de registro para cosméticos para fines no especiales, después de complementar los elementos de inspección y la información pertinentes de acuerdo con los requisitos pertinentes para los cosméticos para fines especiales que eliminan pecas, los productos nacionales deberán presentar solicitudes de registro como productos nuevos y los productos importados deberán solicitar cambios en la categoría de cosméticos para fines especiales. Los productos blanqueadores importados que solo tienen funciones de cobertura física pueden solicitar directamente el cambio de categoría de productos cosméticos para fines especiales.