¿Cuáles son los requisitos para etiquetar medicamentos experimentales en ensayos clínicos?

Debido a que los ensayos clínicos de medicamentos son ensayos muy estrictos, ya sea un ensayo clínico de Fase I a pequeña escala al principio o un ensayo clínico de Fase II o III a gran escala en una etapa posterior, existen requisitos estrictos para cualquier proyecto involucrado en el proceso. . Entre ellas, se encuentran las siguientes normas sobre el etiquetado de medicamentos experimentales en ensayos clínicos:

El embalaje y etiquetas de los medicamentos utilizados deben ser proporcionados por el patrocinador. La etiqueta debe indicar "Muestras sólo para ensayos clínicos". Además, también se deben indicar el número del medicamento, el número aleatorio de la prueba, la cantidad unitaria de empaque, el método de administración, las condiciones de almacenamiento, la validez del medicamento o el período de repetición de la prueba y el fabricante de acuerdo con los requisitos del plan de prueba. En un ensayo doble ciego, las letras y el etiquetado del paquete del fármaco de prueba y del fármaco de control deben ser consistentes.