¿Cuál es el nivel de área limpia de los estándares nacionales de drogas?

Las fábricas farmacéuticas se pueden dividir en los siguientes cuatro niveles: Nivel A: áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, áreas donde se colocan barriles con tapón de goma, ampollas abiertas y frascos de penicilina abiertos, y áreas donde se realizan operaciones de ensamblaje o conexión asépticas. . Con frecuencia se utilizan consolas de control de flujo laminar (campanas) para mantener las condiciones ambientales de la zona. El sistema de flujo laminar debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo, con una velocidad del viento de 0,36-0,54 m/s (valor orientativo). Deben existir datos que demuestren el estado del flujo laminar y deben ser verificados. Se puede utilizar flujo unidireccional o velocidades de aire más bajas en cajas de guantes o operadores aislados y cerrados. Nivel B: se refiere al área de fondo donde se ubica el área de Nivel A, utilizada para operaciones de alto riesgo como preparaciones estériles y llenado. Nivel C y D: se refiere a áreas operativas limpias de baja importancia en el proceso de producción de medicamentos estériles.

El nivel A corresponde al nivel dinámico 100, es decir, aún debería ser el nivel A 100 en condiciones dinámicas, y el nivel B corresponde al nivel estático 100, lo que significa que puede alcanzar el estándar del nivel 100. En condiciones estáticas, puede alcanzar el nivel estándar de 10.000 en determinadas condiciones. No existe el nivel mil en GMP. El nivel C corresponde al nivel 10.000, que cumple con el estándar del nivel 10.000 en condiciones estáticas y cumple con el estándar del nivel D en condiciones dinámicas, es decir, el nivel 100.000 corresponde al nivel 100.000.

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