¿Qué obligaciones deben cumplir los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en el marco del sistema MAH?
Según el sistema MAH, el titular de la autorización de comercialización del medicamento es el principal responsable de la calidad y seguridad del medicamento y debe cumplir muchas obligaciones. En primer lugar, el titular debe establecer un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos para garantizar que la producción, el control de calidad y la circulación de los medicamentos cumplan con los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes. En segundo lugar, los titulares deben monitorear e informar las reacciones adversas a los medicamentos y descubrir y abordar rápidamente los problemas de seguridad de los medicamentos. Además, los titulares deben reevaluar periódicamente los medicamentos para garantizar que su eficacia y seguridad estén garantizadas continuamente. Según el sistema mah, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben cumplir las siguientes obligaciones:
1 Cumplir con las leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes sobre gestión de medicamentos para garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos;
2. Gestionar integralmente la investigación y el desarrollo, la producción, la venta y el uso de medicamentos, y asumir las responsabilidades legales correspondientes;
3. Solicitar la autorización de comercialización de medicamentos de acuerdo con los procedimientos prescritos y presentarlos verdaderos y completos. materiales de aplicación;
4. Después de que los medicamentos se comercialicen, se deben realizar inspecciones, monitoreos e informes periódicos de acuerdo con las regulaciones, y se deben descubrir y abordar de manera oportuna los posibles peligros para la seguridad de los medicamentos. ;
5. Los medicamentos defectuosos deben ser monitoreados, reportados y manejados de acuerdo con las regulaciones, responder y tomar medidas oportunas para proteger la salud pública;
6. garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos;
7. Reevaluar y eliminar los medicamentos de acuerdo con la normativa, y retirarlos oportunamente. Medicamentos inseguros e ineficaces;
8. con otras regulaciones relevantes, como guardar secretos comerciales.
En resumen, los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos deben cumplir obligaciones de gestión integral, garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos, cumplir con las leyes, reglamentos y regulaciones pertinentes, solicitar una autorización de comercialización de medicamentos de acuerdo con las normas prescritas. Los procedimientos y los medicamentos se inspeccionan, controlan y notifican periódicamente. Al mismo tiempo, también deben monitorear, informar y manejar las reacciones adversas a los medicamentos, tomar medidas oportunas para proteger la salud pública y llevar a cabo la gestión de cambios, reevaluación y eliminación de medicamentos de acuerdo con las regulaciones. Además, también deben cumplir con otras regulaciones relevantes, como el mantenimiento de secretos comerciales. Cumplir con estas obligaciones es importante para proteger la salud y la seguridad públicas.
Base legal:
El artículo 34 de la “Ley de Administración de Medicamentos” estipula: “El titular de una autorización de comercialización de medicamentos deberá cumplir íntegramente con los requisitos de comercialización de medicamentos de conformidad con lo establecido en la Departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado Obligaciones del titular de la licencia ”