¿Qué se debe utilizar para completar la columna "¿Existen reacciones adversas similares en China"?
El estándar para completar la columna de reacciones adversas similares en China es el siguiente:
En China, la columna para informar reacciones adversas similares generalmente se basa en la Administración Nacional de Productos Médicos. (NMPA) Prevalecerán las regulaciones y principios rectores pertinentes. NMPA es responsable de supervisar la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos, y ha formulado regulaciones y directrices relevantes para estandarizar la notificación y presentación de reacciones adversas.
De acuerdo con las regulaciones de NMPA, la notificación de reacciones adversas similares debe basarse en los datos de seguridad y el uso real del medicamento o dispositivo médico. Estos datos pueden provenir de ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización, informes bibliográficos u otras fuentes confiables. Al informar reacciones adversas, es necesario describir en detalle los síntomas, el tiempo de aparición, la duración, la gravedad, las medidas de tratamiento y otra información de las reacciones adversas para un análisis y una evaluación integrales.
Además, la notificación de reacciones adversas similares también debe seguir los principios de veracidad, exactitud, exhaustividad y puntualidad. Las instituciones y el personal pertinentes deben ser responsables del contenido del informe para garantizar la confiabilidad de los datos. Al mismo tiempo, la NMPA también alienta a los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, a las instituciones médicas, a las instituciones de investigación científica y a las personas a informar activamente las reacciones adversas y promover conjuntamente la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos.
Cabe señalar que las regulaciones y pautas pueden ser diferentes en diferentes regiones y países, por lo que el llenado de columnas de reacciones adversas similares también puede ser diferente. En las operaciones reales, se deben seguir las regulaciones y pautas locales para garantizar la legalidad y el cumplimiento del contenido reportado.