Principales tareas y proyectos clave del plan nacional de seguridad de medicamentos
Implementar el plan de acción de mejora de los estándares nacionales de medicamentos. Con referencia a las normas internacionales, se debe dar prioridad a mejorar los estándares de calidad de los medicamentos esenciales y de alto riesgo. Mejorar los estándares de calidad y las especificaciones de procesamiento de la medicina tradicional china (materiales) y la medicina étnica (materiales). La producción de medicamentos debe cumplir estrictamente con las normas nacionales. Aquellos que no cumplan con las normas nacionales no se producirán, venderán ni utilizarán. Fortalecer la investigación sobre estándares nacionales de medicamentos, con foco en indicadores de seguridad.
Implementar el plan de acción de mejora del estándar nacional de dispositivos médicos. Se debe dar prioridad a mejorar los estándares generales básicos para dispositivos médicos y mejorar los estándares para productos de alto riesgo y productos con gran uso en el mercado. Fortalecer la investigación sobre tecnologías y métodos de prueba de dispositivos médicos y mejorar la naturaleza científica de las normas. Acelerar la investigación sobre materiales de referencia para dispositivos médicos y la construcción de laboratorios de medición de referencia.
Mejorar integralmente la calidad de los medicamentos genéricos. Se evaluó la coherencia de la calidad de los medicamentos genéricos aprobados antes de la implementación de las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" revisadas en 2007 con el mismo lote de medicamentos genéricos. Medicamentos genéricos completados antes de 2015 e incluidos en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales y de uso común en la práctica clínica. Si la evaluación de consistencia de la calidad falla, el medicamento ya no estará registrado y se revocará su número de aprobación de medicamento. Los fabricantes de medicamentos deben, de acuerdo con los requisitos de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", realizar un estudio comparativo integral de los medicamentos genéricos que producen y los medicamentos genéricos que se producen como base para solicitar un nuevo registro.
Mejorar el sistema nacional de gestión de normas de medicamentos con la "Farmacopea de la República Popular China" como núcleo. Formular y revisar las "Medidas para la Administración de Normas para Medicamentos y Dispositivos Médicos", mejorar los procedimientos para la formulación, revisión, publicación, implementación y abolición de normas para medicamentos y dispositivos médicos, y establecer un mecanismo de evaluación y eliminación de normas. Fortalecer la construcción de instituciones de gestión de estándares de dispositivos médicos. Establecer un mecanismo de mejora de estándares que involucre a líderes gubernamentales, empresas, agencias de inspección, universidades e instituciones de investigación científica para guiar y alentar a las empresas a mejorar los estándares de calidad a través del progreso tecnológico. Recuadro 1: Plan de acción nacional para mejorar los estándares de medicamentos y dispositivos médicos: mejorar 6.500 estándares de medicamentos, incluidos 2.500 medicamentos químicos, 2.800 medicamentos de patente china, 200 productos biológicos, 350 materiales medicinales chinos y 650 piezas medicinales chinas. Mejorar los estándares de materiales de embalaje para 139 medicamentos en contacto directo y formular estándares para materiales de embalaje para 100 medicamentos de uso común en contacto directo. Mejorar 132 estándares de excipientes farmacéuticos y formular 200 estándares de excipientes farmacéuticos.
Mejora de los estándares de dispositivos médicos: se han completado 150 estándares de equipos eléctricos médicos, 250 estándares de productos de dispositivos médicos pasivos y 100 estándares de productos de reactivos de diagnóstico. Completar la formulación (revisión) de la Norma General de Seguridad para Equipos Eléctricos Médicos (Tercera Edición) y la Norma de Compatibilidad Electromagnética. Mejorar el mecanismo de investigación de materiales estándar y desarrollar 15 materiales estándar para dispositivos médicos. (2) Fortalecer la supervisión de todo el proceso de calidad de los medicamentos.
Supervisar estrictamente el desarrollo de fármacos. Mejorar los estándares de desarrollo de medicamentos, formular y revisar directrices técnicas de desarrollo de medicamentos y estándares de gestión de datos, y promover el reconocimiento mutuo internacional de los datos. Establecer y mejorar el sistema de supervisión e inspección y el mecanismo de supervisión de los laboratorios de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos, y explorar el establecimiento de un sistema jerárquico de supervisión y gestión. Mejorar la cobertura de las inspecciones in situ de los ensayos clínicos de medicamentos y fortalecer el seguimiento de los datos de seguridad de los ensayos clínicos de medicamentos. Todos los datos de investigación no clínica para aplicaciones de nuevos medicamentos deben provenir de instituciones que cumplan con los estándares de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos. Fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y formas farmacéuticas adecuadas para los niños. Reforzar la protección de los sujetos y mejorar el nivel de participación social y gestión de riesgos en los ensayos clínicos de medicamentos. Fortalecer la gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos y formular estándares de gestión de calidad. Fortalecer la formulación de principios rectores para la revisión técnica del registro de productos de dispositivos médicos, unificar los estándares de revisión de dispositivos médicos y mejorar las capacidades de revisión.
Supervisar estrictamente la producción de medicamentos. Fortalecer la construcción del sistema de supervisión de la producción de medicamentos, centrarse en promover la certificación de los estándares de gestión de calidad de la producción y establecer y mejorar el sistema de supervisión de riesgos de la producción de medicamentos. Fomentar la investigación sobre tecnologías de producción estandarizadas para materiales medicinales chinos de uso común, promover la implementación de estándares de gestión de calidad para la producción de materiales medicinales chinos y alentar a las empresas de producción de materiales medicinales chinos a establecer bases de materiales medicinales según sea necesario. Mejorar el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y preparar directrices de implementación para especificaciones de gestión de calidad para variedades clave de dispositivos médicos. Fortalecer las inspecciones periódicas de la implementación de estándares de gestión de calidad de producción por parte de los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos, e investigar y castigar severamente a las empresas ilegales. Fortalecer la supervisión de medicamentos importados, establecer y mejorar mecanismos y regulaciones de inspección en el extranjero, explorar el establecimiento de un sistema de supervisión de medicamentos de exportación, promover la construcción de sistemas de inspección aduanera y de importación y exportación de medicamentos en línea, y establecer y mejorar la gestión de clasificación, entrada y sistemas de inspección de salida y gestión de riesgos de dispositivos médicos importados y exportados.
Supervisar estrictamente la circulación de medicamentos. Mejorar el sistema de concesión de licencias para empresas farmacéuticas y el sistema de certificación de estándares de gestión de calidad para empresas farmacéuticas.
Mejorar el sistema de circulación de medicamentos, estandarizar el orden de circulación, alentar a los fabricantes de medicamentos a realizar entregas directas y llegar a acuerdos directos con las instituciones minoristas de medicamentos. Desarrollar operaciones de cadena y logística farmacéutica modernas y formular estándares relevantes para la logística de la cadena de frío farmacéutica. Explorar y establecer un sistema de trazabilidad para la circulación de materiales medicinales chinos. Formular e implementar estándares de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos de alto riesgo, elevar el umbral de entrada para las empresas que operan dispositivos médicos y mejorar el mecanismo de salida. Mejorar la red rural de suministro de medicamentos básicos, establecer y mejorar el mecanismo de garantía y coordinación del suministro de medicamentos desabastados, y garantizar la calidad, seguridad, equidad y accesibilidad de los medicamentos esenciales y de los medicamentos desabastados.
Supervisar estrictamente el uso de medicamentos. Mejorar el sistema de gestión de la calidad del uso de medicamentos, fortalecer la gestión de la calidad de los medicamentos en instituciones médicas y farmacias minoristas, aprovechar plenamente el papel rector de los farmacéuticos autorizados, estandarizar el comportamiento de prescripción de los médicos y reducir eficazmente el uso irracional de medicamentos. Fortalecer la supervisión de los dispositivos médicos en uso y mejorar el sistema de gestión de los dispositivos médicos en uso. Llevar a cabo actividades de publicidad y educación sobre la seguridad de los medicamentos para popularizar el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos, mejorar la conciencia pública sobre el uso seguro de los medicamentos y promover el uso racional de los medicamentos.
(3) Mejorar el sistema de inspección y pruebas de drogas.
Mejorar el mecanismo de trabajo para el muestreo de drogas, ampliar la cobertura y las variedades del muestreo, y aumentar la frecuencia del muestreo. La inspección por muestreo de medicamentos debe revelar las normas y procedimientos de inspección y publicar los resultados de la inspección de manera oportuna. Los productos de mala calidad deben eliminarse rápidamente de acuerdo con la ley.
Mejorar las capacidades de inspección de medicamentos. Al final del Duodécimo Plan Quinquenal, las agencias provinciales de inspección de drogas y las agencias portuarias de inspección de drogas tendrán la capacidad de probar todos los productos químicos y medicinas tradicionales chinas de acuerdo con los estándares legales, y las agencias municipales de inspección de drogas tendrán la capacidad de probar más de 85% de los artículos. Fortalecer las capacidades de inspección para la liberación de lotes de productos biológicos y autorizar a algunas agencias provinciales de inspección de medicamentos a realizar la tarea de liberación de lotes de productos biológicos. La agencia autorizada debe tener capacidades de inspección independientes para las variedades autorizadas. Llevar a cabo investigaciones sobre tecnología clave de pruebas de drogas, tecnología de pruebas rápidas de drogas y tecnología de pruebas complementarias, y construir una plataforma tecnológica para disfrutar de las pruebas.
Mejorar las capacidades de prueba de dispositivos médicos, enfocándose en mejorar las capacidades de prueba de productos de alto riesgo, como dispositivos médicos implantables, así como la seguridad eléctrica, la compatibilidad electromagnética y la bioseguridad. Fortalecer la acreditación, supervisión y evaluación de las instituciones de prueba de dispositivos médicos y establecer un mecanismo de salida. Al final del duodécimo plan quinquenal, las instituciones nacionales de prueba de dispositivos médicos tendrán la capacidad de probar todos los productos centralizados, y las instituciones provinciales de prueba de dispositivos médicos tendrán la capacidad de probar más del 95% de los dispositivos médicos de uso común.
(4) Mejorar el nivel de seguimiento y alerta temprana de la seguridad de los medicamentos.
Fortalecer el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos a nivel de base, mejorar el mecanismo de seguimiento que combina el seguimiento clave y el seguimiento diario, y fortalecer la evaluación y alerta temprana de las reacciones adversas a los medicamentos y los eventos adversos de los dispositivos médicos. Mejorar el sistema de publicación de noticias sobre la seguridad de los medicamentos y publicar información de advertencias sobre la seguridad de los medicamentos de manera oportuna.
Reforzar la vigilancia del abuso de drogas especiales. Mejorar la red y el sistema de seguimiento, establecer un mecanismo de detección y seguimiento de drogas para grupos sensibles y proporcionar servicios técnicos y garantías para la supervisión de medicamentos especiales.
Mejora del sistema de reevaluación post-comercialización de medicamentos. Llevar a cabo análisis y evaluación de riesgos de seguridad de los medicamentos, centrándose en fortalecer la evaluación de seguridad de los medicamentos esenciales, las inyecciones de la medicina tradicional china y los medicamentos de alto riesgo. Mejorar el sistema de apoyo técnico para la reevaluación de medicamentos. Después de la reevaluación, se cancelarán los medicamentos que tengan una eficacia incierta, reacciones adversas graves, riesgos mayores que los beneficios clínicos y pongan en peligro la salud pública. Establecer un sistema de reevaluación de dispositivos médicos y organizar la reevaluación de dispositivos médicos de alto riesgo. Recuadro 2: Monitoreo de reacciones adversas a medicamentos poscomercialización y reevaluación de seguridad Ingeniería de monitoreo y reevaluación de eventos adversos de dispositivos médicos: seleccionar 100 variedades, realizar monitoreo clave, formular especificaciones técnicas de monitoreo y completar un informe de análisis de riesgos de seguridad poscomercialización .
Mejorar las instituciones de monitoreo de medicamentos y dispositivos médicos: Fortalecer la construcción de instituciones de monitoreo a nivel de ciudad y condado. La tasa de notificación de casos de reacciones adversas a medicamentos en los condados (ciudades, distritos) ha alcanzado más del 80%, y el número de notificaciones de reacciones adversas a medicamentos ha alcanzado los 4 millones por cada 10.000 habitantes. La tasa de notificación de eventos adversos de dispositivos médicos del condado (ciudad, distrito) alcanza más del 70 %, y el número de informes de eventos adversos de dispositivos médicos alcanza 1 millón/10 000. (5) Tomar medidas estrictas contra la producción y venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior de conformidad con la ley.
Realizar una rectificación especial en profundidad de la seguridad de los medicamentos. Mejorar la coordinación interministerial y el sistema de reuniones conjuntas para combatir la producción y venta de medicamentos falsificados, mejorar el mecanismo de colaboración de los departamentos de lucha contra la falsificación y acelerar la construcción de una plataforma de información que conecte la aplicación de la ley administrativa y la justicia penal. Mejorar el mecanismo de inspección e identificación de medicamentos y mejorar la puntualidad de la inspección e identificación de medicamentos falsos y de calidad inferior. Fortalecer la supervisión administrativa de aplicación de la ley, estandarizar el comportamiento de aplicación de la ley y revocar los documentos de aprobación para las empresas de producción y operación que fabrican y venden medicamentos falsificados o de calidad inferior de conformidad con la ley. Mejorar el sistema de supervisión de listas conjuntas de casos, aumentar la intensidad de la investigación de casos, centrarse en tomar medidas enérgicas contra las actividades ilegales y criminales que utilizan Internet, correo, enlaces, etc. para producir y vender medicamentos falsos e inferiores, y tomar medidas decididamente contra actividades ilegales y criminales que importan y exportan drogas falsas y de calidad inferior.
Estudiar y resolver el problema de las sentencias bajas por condenas por producir y vender medicamentos falsificados e inferiores, y aumentar el castigo por actos ilegales y criminales de producir y vender medicamentos falsificados e inferiores. Centrándonos en los municipios (pueblos) y aldeas, intensificaremos los esfuerzos de lucha contra la falsificación y tomaremos medidas severas contra los traficantes móviles de drogas. Regular el comercio fronterizo de materiales medicinales.
Tomar medidas severas contra los anuncios de drogas ilegales. Aprobación estricta de publicidad, mejora de la red de monitoreo de publicidad, fortalecimiento de la orientación estandarizada antes del lanzamiento de publicidad, supervisión dinámica durante el lanzamiento e investigación y castigo legal después del lanzamiento. Regular los servicios de información en línea sobre medicamentos y las conductas publicitarias, centrándose en tomar medidas enérgicas contra el uso de Internet para publicar publicidad y propaganda falsas. Fortalecer la supervisión del comercio electrónico de productos farmacéuticos, especialmente el mercado minorista de productos farmacéuticos en línea, revisar y aprobar estrictamente las calificaciones de los sitios web de servicios de comercio de productos farmacéuticos en Internet y promover el desarrollo saludable de los servicios de comercio de productos farmacéuticos en Internet.
(6) Mejorar el sistema de respuesta a emergencias en seguridad de medicamentos.
Mejorar los planes de emergencia de medicamentos y productos sanitarios y estandarizar los procedimientos de eliminación. Fortalecer la construcción de sistemas de apoyo técnico, como plataformas de emergencia e inspecciones de emergencia, fortalecer la construcción de la base nacional de simulacros de emergencia para la seguridad de los medicamentos y el Centro de Informes y Quejas de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., fortalecer la capacitación en gestión de emergencias y mejorar las capacidades de respuesta a emergencias y niveles. Mejorar el mecanismo de solicitud y aprobación para la expansión y transformación de medicamentos de emergencia para emergencias importantes para garantizar el suministro oportuno y eficaz de medicamentos de emergencia. Recuadro 3: Construcción de bases de simulacro de emergencia para proyectos de construcción de sistemas de gestión de emergencias: Fortalecer la construcción de bases de simulacros de emergencia de dispositivos médicos y farmacéuticos nacionales, llevar a cabo capacitación en conocimientos y habilidades de emergencia y organizar simulacros de emergencia.
Equipar equipos de respuesta a emergencias: Dotar a los equipos de emergencia nacionales y provinciales del equipo de emergencia necesario. (7) Fortalecer la construcción de infraestructura de supervisión de drogas.
Acelerar la implementación de proyectos de construcción de infraestructura de seguridad de medicamentos, fortalecer la construcción de infraestructura como revisión técnica, inspección y certificación, monitoreo y alerta temprana, mejorar aún más las condiciones de laboratorio de las instituciones de inspección de drogas nacionales, provinciales y municipales, y fortalecer el equipamiento médico a nivel provincial Construcción de infraestructura del centro de pruebas. Construir edificios de oficinas para los organismos de supervisión administrativa de drogas de acuerdo con las normas y equiparlos con equipos de aplicación de la ley. Acelerar la aplicación de tecnología de pruebas rápidas de drogas a nivel de base y configurar equipos de pruebas rápidas. Recuadro 4: El proyecto de construcción de infraestructura de seguridad de las drogas fortalece la construcción de infraestructura: fortalece la construcción de edificios comerciales para las agencias de supervisión administrativa de drogas, mejora las condiciones de los laboratorios de las instituciones de pruebas de drogas nacionales, provinciales (incluidos los puertos) y municipales, equipa equipos de pruebas y mejora las pruebas rápidas de base. capacidades de inspección. Construcción de infraestructura de instituciones provinciales de prueba de dispositivos médicos e instituciones municipales de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos.
Fortalecer el equipo de aplicación de la ley: de acuerdo con los estándares de equipo, las agencias de supervisión administrativa de drogas a nivel de ciudad y condado están equipadas con el equipo necesario para hacer cumplir la ley. (8) Acelerar la construcción de la informatización regulatoria.
Promover la construcción del sistema nacional de supervisión electrónica de medicamentos y mejorar el sistema electrónico de supervisión de medicamentos que cubra todas las variedades, todo el proceso y sea trazable. Integre recursos de información, unifique estándares de información, mejore la eficiencia y realice gradualmente la conexión entre el sistema nacional de supervisión electrónica de medicamentos y los sistemas de información de los departamentos y empresas pertinentes. Adoptar tecnología de la información para realizar la supervisión externa del proceso de producción e I+D de medicamentos. Establecer y mejorar el sistema de información de supervisión de dispositivos médicos y lanzar una codificación nacional unificada de dispositivos médicos de alto riesgo. Se completó la primera fase del proyecto del sistema nacional de información sobre reglamentación farmacéutica y se puso en marcha la segunda fase. Columna 5: Construcción de la plataforma de aplicaciones para la segunda fase del Sistema Nacional de Información de Supervisión de Drogas: ampliar cinco tipos de plataformas de aplicaciones que incluyen aplicación de la ley administrativa, análisis de monitoreo, divulgación de asuntos gubernamentales, respuesta a emergencias sociales y gestión interna, construir un centro de datos y añadir una plataforma de información auxiliar para la toma de decisiones.
Construcción de sistemas de información: Establecer investigaciones no clínicas de medicamentos, ensayos clínicos de medicamentos y sistemas de información de gestión de calidad de la producción de medicamentos, y llevar a cabo supervisión de publicidad, supervisión del uso racional de medicamentos en instituciones médicas, evaluación de la seguridad de los medicamentos y supervisión de dispositivos médicos. pilotos.
Construcción de seguridad de recursos de información: mejorar la protección de recursos de información de supervisión de drogas y apoyar la construcción del entorno. (9) Mejorar la calidad del equipo de talento.
Formular planes de desarrollo de talentos a medio y largo plazo para la supervisión de medicamentos y establecer estrictos sistemas de acceso, formación y gestión del personal. Fortalecer la capacitación del personal profesional y técnico en los departamentos de regulación de medicamentos, acelerar el cultivo de talentos regulatorios de alto nivel y talentos especializados que se necesitan con urgencia, y formar un equipo profesional de regulación de medicamentos de escala adecuada, estructura razonable y excelente calidad. Construir una academia nacional de capacitación avanzada para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., formar gradualmente un marco de capacitación nacional y provincial y construir una plataforma de educación y capacitación en línea para todo el sistema. Fortalecer la capacitación de cuadros dirigentes de base y altos líderes de los departamentos de regulación de medicamentos para mejorar el nivel de supervisión. Al final del "Duodécimo Plan Quinquenal", más del 75% de los equipos reguladores de medicamentos en todos los niveles tendrán una licenciatura o superior, y más del 75% contarán con profesionales en farmacia, dispositivos médicos, medicina y derecho. y otros campos relacionados. Columna 6: Mejorar la calidad de los equipos de talento.
Proyecto básico del equipo de talentos: Fortalecimiento de la construcción de infraestructura del Instituto Nacional de Investigación Avanzada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Las instituciones calificadas serán identificadas en lotes como bases de educación y capacitación para cuadros en el sistema nacional de regulación de alimentos y medicamentos. Construir una disciplina regulatoria de medicamentos, un plan de estudios, un profesorado y un sistema de capacitación en línea.
Proyectos de capacitación de personal profesional y técnico: fortalecer la revisión técnica, inspección y certificación, inspección y pruebas, monitoreo y alerta temprana, gestión de emergencias, formación de equipos de investigación de políticas y capacitación de personal, y completar una nueva ronda de capacitación provincial y Instituciones municipales de apoyo técnico que lideran principalmente el país Capacitación por rotación a nivel.
Proyecto de capacitación del personal regulatorio administrativo: Se completó una nueva ronda de capacitación de rotación nacional para miembros del equipo de liderazgo de las agencias reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos y los principales líderes de las agencias regulatorias administrativas municipales y de condado.