Medidas de gestión de productos sanitarios de la provincia de Jilin

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de productos para el cuidado de la salud, estandarizar la producción y venta de productos para el cuidado de la salud, garantizar las funciones sanitarias, la calidad del producto y la seguridad del uso de los productos para el cuidado de la salud y salvaguardar los derechos e intereses legítimos de los consumidores, estos Las medidas se formulan de acuerdo con las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes y en conjunto con las condiciones reales de esta provincia. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a las unidades y personas dedicadas a la producción, venta y actividades de gestión relacionadas de productos para el cuidado de la salud dentro de la región administrativa de esta provincia. Artículo 3 Los productos sanitarios mencionados en estas Medidas se refieren a productos que pueden regular las funciones del cuerpo humano y mejorar la salud, a menos que el Estado estipule lo contrario. Artículo 4 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los productos sanitarios dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Otros departamentos relevantes de los gobiernos populares a nivel de condado o superior harán un buen trabajo en la supervisión y gestión de los productos para el cuidado de la salud de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. El artículo 5 alienta y apoya a los fabricantes de productos sanitarios a investigar y desarrollar nuevos productos, promover la innovación corporativa, mejorar la calidad de los productos y promover la gestión estandarizada de los fabricantes de productos sanitarios. Artículo 6 Los productos sanitarios implementarán un sistema de certificado de aprobación y un sistema de gestión de catálogo de categorías. El "Certificado de aprobación de productos sanitarios de la provincia de Jilin" lo expide el departamento de administración de salud provincial.

Las unidades e individuos que no hayan obtenido el certificado de aprobación de productos sanitarios de la provincia de Jilin no pueden participar en actividades de producción de productos sanitarios.

El catálogo de productos sanitarios lo determina el departamento administrativo de salud provincial y se anuncia al público oportunamente. Artículo 7 Las empresas de fabricación de productos sanitarios deberán cumplir las siguientes condiciones sanitarias:

(1) La empresa de fabricación está construida en un área limpia y la distancia de lugares tóxicos y nocivos cumple con los requisitos sanitarios legales;

(2) ) El edificio de la fábrica debe ser fuerte y ordenado. El techo, las paredes y los pisos del taller deben estar hechos de materiales de construcción lisos, con buena iluminación, e instalaciones y medidas para prevenir y eliminar roedores y. condiciones de cría de mosquitos;

(3) Fábricas o lugares con materias primas, procesamiento, envasado y almacenamiento de productos sanitarios adecuados a la variedad y cantidad del producto;

(4) La producción El taller tiene instalaciones de producción adecuadas para las características del producto y el flujo del proceso se ajusta a los requisitos higiénicos;

(5) Los productos sanitarios, las materias primas y los productos terminados procesados ​​en el taller de producción no deben tener contaminación cruzada para evitar el contacto. entre productos terminados e impurezas y venenos;

(6) Otras condiciones estipuladas por leyes y reglamentos. Artículo 8 Las unidades y las personas que soliciten el "Certificado de aprobación de productos sanitarios de la provincia de Jilin" deben cumplir las condiciones de salud estipuladas en el artículo 7 de estas Medidas y presentar los siguientes materiales al departamento de administración de salud provincial:

(1) Formulario de solicitud Por triplicado;

(2) La base de producción, fórmula, estructura o principio de fabricación, proceso de producción y estándares de calidad del producto;

(3) Informe de evaluación de seguridad de las materias primas. materiales y productos

(4) Informe de evaluación de la función de salud del producto

(5) Muestras de productos

(6) Muestras de etiquetas e instrucciones del producto; presentado para revisión

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(7) Licencia sanitaria in situ (copia) emitida por el departamento administrativo de salud provincial;

(8) El efecto en la salud del usuario; funciones y los resultados de una encuesta de muestra de 50 casos;

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(9) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa emitido por el departamento de administración industrial y comercial

(10) Copia del certificado de calificación de la agencia examinadora. Artículo 9 El departamento administrativo provincial de salud completará la solicitud dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si se cumplen las condiciones, se aprobará y se emitirá un certificado de aprobación; si no se cumplen las condiciones, se desaprobará la solicitud, se explicarán los motivos y se notificará por escrito al solicitante;

Si el solicitante necesita cambiar el ámbito comercial después de obtener el Certificado de aprobación de productos sanitarios de la provincia de Jilin, también debe acudir al departamento administrativo industrial y comercial original para seguir los procedimientos de cambio del ámbito empresarial. Artículo 10 El "Certificado de aprobación de productos sanitarios de la provincia de Jilin" tiene una validez de 4 años. Artículo 11 Los productos sanitarios serán inspeccionados de conformidad con la ley.

El trabajo de prueba lo llevan a cabo instituciones de prueba obligatorias y los solicitantes pueden elegir voluntariamente una institución de prueba calificada para probar los productos de salud. Artículo 12 Las instituciones de prueba que hayan obtenido las calificaciones de conformidad con la ley y se dediquen a probar productos para la salud deberán probar y evaluar los productos para la salud de acuerdo con las especificaciones técnicas y verificar si los productos para la salud cumplen con los estándares y la seguridad del producto.

Para los resultados de la prueba, la agencia de pruebas deberá emitir un informe de prueba. Para los informes de prueba emitidos, la agencia de pruebas deberá garantizar que los datos y las conclusiones de la prueba sean objetivos y justos, y no emitirá informes de prueba falsos. Artículo 13 Si el solicitante tiene objeciones al informe de la prueba, podrá solicitar una nueva inspección al Comité de Revisión de Productos Sanitarios dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de la prueba. El comité de revisión debe volver a seleccionar la agencia de pruebas para realizar las pruebas dentro de los 10 días hábiles.

Artículo 14 El departamento administrativo de salud provincial establecerá un comité de evaluación de productos sanitarios compuesto por expertos pertinentes que serán responsables de evaluar la eficacia, los estándares sanitarios y la seguridad de los productos sanitarios en la provincia y emitir informes de evaluación.

Los miembros del Comité de Revisión de Productos Sanitarios están compuestos por expertos en tratamiento médico, toxicología, nutrición, pruebas, farmacología, dispositivos médicos, administración y uso estándar. Artículo 15 Las autoridades de aprobación de productos sanitarios, los comités de revisión y las instituciones de prueba no revelarán los secretos comerciales del solicitante. Artículo 16 Las unidades y personas que hayan obtenido certificados de aprobación de productos sanitarios fuera de la provincia y se dediquen a la producción o venta de productos sanitarios dentro de la región administrativa de esta provincia deberán registrarse en el departamento administrativo de salud provincial.