Proceso de aprobación de medicamentos especiales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
(1) República Popular China Cuando el Presidente de la República y el Presidente de la República Popular China declaran un estado de emergencia en el país o el Consejo de Estado decide que algunas áreas dentro de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo el Gobierno Central entren en un estado de emergencia;
(2) Iniciar respuesta de emergencia a emergencias de salud pública de acuerdo con los procedimientos de la ley;
(3) Cuando el departamento de reserva de medicamentos y el departamento de administración de salud del El Consejo de Estado hace recomendaciones de aprobación especiales para medicamentos que tienen estándares nacionales;
(4) Otras situaciones que requieren aprobación especial. Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es responsable de la aprobación de los ensayos clínicos, la producción y la importación de los medicamentos necesarios para prevenir y tratar emergencias de salud pública.
Por encargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de las inspecciones in situ de los medicamentos preventivos necesarios para la salud pública. emergencias y muestreo de muestras de producción de prueba. Capítulo 2 Aceptación de solicitudes y verificación in situ Artículo 5 Una vez iniciado el proceso especial de aprobación de medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos será responsable de aceptar las solicitudes de registro de los medicamentos necesarios para la prevención y el tratamiento de emergencias de salud pública.
Si los medicamentos y productos biológicos necesarios para emergencias de salud pública no se comercializan en China, el solicitante debe informar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos con antelación sobre el estado de investigación y desarrollo relevante antes de solicitar el registro. Artículo 6 Los solicitantes deberán presentar una solicitud de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con las regulaciones y requisitos pertinentes para la gestión del registro de medicamentos y presentar los materiales técnicos pertinentes.
Las solicitudes de registro de medicamentos preventivos y terapéuticos requeridos para emergencias de salud pública se podrán presentar mediante declaración electrónica. Artículo 7 Antes de presentar una solicitud de registro, el solicitante puede presentar una solicitud de evaluación de viabilidad del medicamento y presentar materiales resumidos e instrucciones pertinentes. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos solo comentará sobre la cientificidad y viabilidad de solicitar la aprobación del medicamento y responderá dentro de las 24 horas.
La respuesta a la solicitud de evaluación de viabilidad del medicamento no se considera una opinión de aprobación y el resultado de aprobación de la solicitud de registro no es legalmente vinculante. Artículo 8 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. establecerá un grupo de expertos especializados para revisar las solicitudes de registro de medicamentos preventivos necesarios para emergencias de salud pública, tomar una decisión dentro de las 24 horas sobre si acepta la solicitud y notificar al solicitante al mismo tiempo. Artículo 9 Una vez aceptada la solicitud de registro, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará una revisión técnica de los materiales de la solicitud de registro dentro de las 24 horas y notificará al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde el solicitante está informado del estado y las condiciones de desarrollo del fármaco. Realizar inspecciones in situ y organizar inspecciones de muestreo de muestras de ensayo.
Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán informar los resultados de las inspecciones in situ y las opiniones pertinentes a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en un plazo de cinco días. Artículo 10 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán personal de los departamentos de registro de medicamentos y de regulación de seguridad de los medicamentos para participar en las inspecciones in situ.
Para la inspección in situ y el muestreo de productos biológicos preventivos, se notificará al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos para que envíe personal a participar. Artículo 11 Si ya existen estándares nacionales para los medicamentos necesarios para prevenir y tratar emergencias de salud pública, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. considera que no es necesario realizar ensayos clínicos de medicamentos de acuerdo con la ley, puede seguir directamente las disposiciones pertinentes del Capítulo 6 de estos procedimientos para su aprobación. Artículo 12 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 3 días posteriores a la confirmación de la cepa de producción modificada, presentar una solicitud de registro de vacuna especial presentada por el solicitante que solo cambie la cepa de producción original sin cambiar el proceso de producción ni los indicadores de calidad. .
Capítulo 3 Inspección de registro Artículo 13 Después de recibir las muestras tomadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, la agencia de inspección de medicamentos organizará inmediatamente la revisión del estándar de calidad y la inspección de laboratorio del muestras.
Las agencias de inspección de medicamentos deberán completar el trabajo de inspección de acuerdo con el ciclo de inspección de los medicamentos declarados. Artículo 14 Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos lo considera necesario, podrá intervenir con anticipación y asignar al Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China para que se comunique con el solicitante antes de la inspección de registro y resuelva rápidamente los problemas técnicos que puedan surgir durante el estándar de calidad. pregunta de revisión e inspección de laboratorio.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. puede, según sea necesario, decidir realizar una inspección de registro y una autoinspección empresarial al mismo tiempo para los productos biológicos preventivos utilizados para prevenir y controlar las principales epidemias de enfermedades infecciosas.