Introducción al mercado de celecoxib
Celecoxib (nombre comercial: Celebrex) es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) desarrollado por Pfizer. Al inhibir la COX-2, previene la producción de prostaglandinas inflamatorias y consigue efectos antiinflamatorios y analgésicos.
Las indicaciones actualmente aprobadas incluyen osteoartritis (OA), artritis reumatoide (AR), artritis reumatoide juvenil (ARJ), espondilitis anquilosante (EA), dolor agudo (AP) y dismenorrea primaria (PD) en pacientes mayores de dos años. años de edad.
La póliza de seguro médico para celecoxib cápsulas es Categoría B del Seguro Médico Nacional, y los medicamentos de segunda línea son limitados (Catálogo de Seguro Médico Edición 2019).
2. Proceso de desarrollo
La patente estadounidense de Pfizer para el compuesto celecoxib expiró el 30 de octubre de 2013 y la patente china expiró el 30 de octubre de 2014. En la actualidad, dos empresas nacionales han sido aprobadas para producir celecoxib en 2013, a saber, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical y Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical. Además, NMPA emitió una aprobación para cápsulas de celecoxib a Jiangsu Hengrui en febrero de 2019, y Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co., Ltd. recibió una aprobación para cápsulas genéricas de celecoxib en junio de 2019.
Tres. Registro y declaración nacional
1. Se ha aprobado la declaración de información nacional.
Nota: Hengrui y Zhengda Qingjiang han sido aprobados como imitaciones de Categoría IV y se considera que han pasado la evaluación de conformidad.
2. En la actualidad, la información de registro de las cápsulas y tabletas de celecoxib en China:
2.1 Casi 50 empresas han solicitado cápsulas, principalmente Jiangsu Hisheng Pharmaceutical, Una Kangouyi Pharmaceutical y Qilu Pharmaceutical. (Hainan) y muchas otras empresas. Actualmente, cinco empresas han obtenido aprobación prioritaria: Beijing Yabao Biopharmaceutical Co., Ltd., Younuokang Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd., Qingdao Baiyang Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co., Ltd. y Jiangsu Hengrui. Pharmaceutical Co., Ltd., 12 empresas han pasado las pruebas de bioequivalencia. Las cápsulas de celecoxib para cálculos de Ouyi fueron aprobadas en los Estados Unidos en 2018, y Qingdao Baiyang también recibió la aprobación de la FDA en agosto de 2019.
2.2 Entre ellos, 5 tabletas son de Jiangxi Baishen Pharmaceutical, Nanjing Yihua Pharmaceutical, Shandong Xierkangtai Pharmaceutical, Guizhou Liansheng Pharmaceutical y Qingdao Guohai Biopharmaceutical; ninguna de ellas está ingresando a la etapa de ensayo clínico.
Cuatro. Estado del mercado nacional de tejidos
Según datos de la Organización Mundial de la Salud, el número de pacientes con artritis en todo el mundo es de aproximadamente 400 millones. En los últimos años, la incidencia de la artritis en mi país ha aumentado explosivamente, con más de 654.380 millones de pacientes, y el número sigue aumentando. La osteoartritis es una enfermedad común, una enfermedad que ocurre con frecuencia y una enfermedad crónica común. Hexabroid es un fármaco popular para el tratamiento clínico de la artritis y es un inhibidor específico de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) altamente selectivo. Menos efectos adversos sobre el sistema digestivo que los AINE tradicionales.
Según datos de Minenet, en los últimos años, el mercado nacional de medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (terminales de instituciones médicas públicas nacionales + terminales de farmacias minoristas nacionales) se ha expandido año tras año, superando los 20 mil millones de yuanes por La primera vez en 2018, de las cuales instituciones médicas públicas nacionales La terminal es el principal campo de batalla de ventas de medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Actualmente, los fármacos comúnmente utilizados clínicamente en China incluyen parecoxib, celecoxib, aricoxib y etoricoxib.
Entre los 10 principales medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos en las instituciones médicas públicas de todo el país en 2018, parecoxib y celecoxib tuvieron ventas de 2010,24 millones de yuanes, un aumento interanual del 25,28%, ubicándose cuatro. (Fuente de datos: Minenet)
En la actualidad, hay muy pocos fabricantes nacionales involucrados en telas. Las empresas extranjeras representan más del 80%, lo que es una ventaja absoluta. Sin embargo, la participación de mercado de las empresas nacionales es. aumentando rápidamente año tras año.
Parexib
Antes de 2017, solo se vendía una empresa de Pharmaxa de Pfizer. En 2017, Sichuan Kelun se convirtió en la primera empresa farmacéutica nacional en recibir la aprobación para parecoxib sódico inyectable. El 18 de agosto de 2018, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. recibió la aprobación de la NMPA para parecoxib sódico inyectable (Qilisu), convirtiéndose en el segundo postor exitoso después de Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. en ofertar por una versión genérica de parecoxib sódico de Pfizer. para empresas farmacéuticas. Luego entran 10 empresas. Según las previsiones de la industria, se espera que los medicamentos genéricos se conviertan en una categoría importante valorada en 100 millones.
A juzgar por el progreso de la evaluación de consistencia de parecoxib, ninguna empresa nacional ha pasado la evaluación de consistencia. Qilu Pharmaceutical, Kelun Pharmaceutical, Zhengda Tianqing y Hengrui Pharmaceutical han logrado un progreso relativamente rápido y han entrado en el proceso de revisión y aprobación.
Etoricoxib
Antes de 2018, solo lo vendía una empresa de la empresa importadora Merck. Desde su lanzamiento en 2008, este producto ha crecido rápidamente y ha tenido un buen desempeño en el mercado, ocupando el tercer lugar en el antiguo mercado de telas. En 2008, se aprobó la comercialización de etoricoxib de Merck en China, con cuatro formas farmacéuticas: comprimidos de 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg. El plazo de la patente para el complejo de etoricoxib expira en 2016. El 17 de septiembre de 2019, la Administración Estatal de Productos Médicos aprobó oficialmente la comercialización de las tabletas de etoricoxib de Qilu Pharmaceutical y se consideró que habían pasado la evaluación de consistencia. Este producto ha entrado en los seguros médicos y el mercado está en alza. Con el lanzamiento del medicamento genérico de Qilu, la competencia por este producto se ha vuelto cada vez más feroz.
Tabletas de Aricoxib
Aricoxib es un nuevo fármaco desarrollado de forma independiente por Jiangsu Hengrui Medicine. La NMPA fue aprobada en mayo de 2011. Su nombre comercial es "Hengyang" y su forma farmacéutica es de 0,1 g. Este producto es una primicia mundial. En 2018, solo la empresa local Hengrui 1 lo vendió en China. En 2017, el innovador fármaco Aricoxib entró en el nuevo catálogo de seguros médicos y se encuentra en un periodo de rápido crecimiento, con una cuota de mercado que aumenta año tras año. Como la primera marca independiente de medicina Xibu del país, junto con la enorme red de marketing de Hengrui, las ventas de Airui Sample Hospital han crecido rápidamente en los últimos años y el mercado ha tenido un buen desempeño.
Con el envejecimiento de la población de mi país, las enfermedades crónicas que requieren medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos entrarán en una etapa de rápido crecimiento. Desde una perspectiva global, tanto los medicamentos recetados como los de venta libre se utilizan ampliamente en la clínica. Actualmente, el fármaco más vendido en el mercado internacional es celecoxib y el fármaco más vendido en el mercado nacional es parecoxib. Debido a la entrada continua de medicamentos nacionales innovadores y genéricos, significa que los medicamentos importados perderán gradualmente su halo deslumbrante y el mercado interno de tejidos tendrá un espacio de mercado más amplio en el futuro.