El "Número Nacional de Aprobación de Medicamentos" es un número de aprobación de producción de medicamentos obtenido por una unidad de producción de medicamentos después de una estricta revisión y aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. antes de producir un nuevo medicamento. Es equivalente a la tarjeta de identificación de una persona. El formato es: Aprobación Nacional de Medicamentos + 1 letra + 8 dígitos, de los cuales la letra "H" se usa para medicamentos químicos y la letra "Z" se usa para la medicina tradicional china. Sólo con este número de aprobación se pueden producir y vender medicamentos. Aviso No. 33 [2002] de la Administración Estatal de Medicamentos———————————————————————————————————— —— ——Aviso sobre la renovación unificada y estandarización de formatos de números de aprobación de medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitir un número de aprobación de medicamentos". Por razones históricas, los formatos de los números de aprobación de los medicamentos comercializados actualmente son diferentes, lo que no favorece una gestión y supervisión unificadas. Para fortalecer la gestión de los números de aprobación de medicamentos, de acuerdo con los requisitos del "Aviso sobre la renovación uniforme de números de aprobación de medicamentos" de la Administración Estatal de Productos Médicos (Guoyao Jianzhu [2006 54 38+0] No. 582), los medicamentos se ahora estandarizado Con el nuevo formato de números de aprobación, los números de aprobación de medicamentos se emitirán de manera uniforme para los medicamentos que hayan sido producidos legalmente por fabricantes de medicamentos en todo el país en un futuro cercano. Los asuntos relevantes se notifican de la siguiente manera: 1. El formato del número de aprobación del medicamento es: Norma Nacional de Medicamentos + 1 letra + 8 dígitos, y el formato del número de aprobación del medicamento de producción de ensayo es: Aprobación Nacional de Medicamentos + 1 letra + 8 dígitos. La letra "H" representa medicamentos químicos, la letra "Z" representa la medicina tradicional china, la letra "B" representa los medicamentos para el cuidado de la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos, la letra "S" representa productos biológicos, la letra "T " representa reactivos de diagnóstico químico in vitro, y la letra " "F" significa excipientes farmacéuticos, y la letra "J" significa medicamentos reenvasados importados. Los números 1 y 2 son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, "19" y "20" representan medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de enero de 2002 y utilizados en otras provincias. Código de división administrativa de nivel (ver Apéndice 1). El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año de renovación del número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número original. Los números del 5 al 8 son números de serie. Para obtener instrucciones sobre cómo actualizar el número de certificación, consulte el Apéndice II. 2. A cada medicamento de cada especificación se le asignará un número de aprobación. A excepción de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos a los que se les confía la producción y el procesamiento fuera del sitio, diferentes fabricantes del mismo medicamento emiten números de aprobación de medicamento diferentes. 3. Desde el 65438 de junio hasta el 1 de octubre de 2002, los medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos y los medicamentos que hayan sido revisados o reevaluados según los estándares nacionales según los estándares locales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos. 4. A partir del 65438 de junio + 1 de octubre de 2002, el formato del número de certificado de registro de medicamento químico también se modificó parcialmente, con la letra "X" cambiada a "H" y otras partes sin cambios. Cuando se renueve el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", el número del certificado de registro en el formato anterior será reemplazado por el nuevo formato. 5. Se renovarán el número de aprobación de medicamentos y el número de registro de medicamentos de importación de medicamentos químicos. Las etiquetas de los envases impresas con el número de aprobación y el número de registro originales quedarán prohibidas para su circulación después del 30 de junio de 2003. Adjunto: 1. El código de división administrativa de la República Popular China utilizado en el número de aprobación del medicamento es 2. Instrucciones sobre la renovación unificada y estandarización del formato de los números de aprobación de medicamentos Anexo 1 de la Administración Estatal de Productos Médicos del 28 de enero de 2002: Código de división administrativa de la provincia de la República Popular China (región autónoma, municipio) utilizado en el número de aprobación de medicamentos Provincia ( Regiones y municipios autónomos) 110000 Beijing 420000 Hubei 120000 Tianjin 430000 Hunan 13000 50000 Región Autónoma de Mongolia Interior 460000 Provincia de Hainan 210000 Provincia de Liaoning 50000 Ciudad de Chongqing 220000 Provincia de Jilin 510000 Provincia de Sichuan 230000 Provincia de Heilongjiang 52 0000 Provincia de Guizhou 310000 Ciudad de Shanghai 530000 Provincia de Yunnan. 320.000 Jiangsu 540.000 Región Autónoma del Tíbet 330.000 Zhejiang 610.000 Shaanxi 340.000 Anhui 620.000 Gansu 350.000 Fujian 630.000 Qinghai 360.000 Jiangxi 640.000 Región Autónoma Hui de Ningxia 370.000 Montañas. Provincia Oriental 650 000 Región Autónoma Uygur de Xinjiang 410 000 Provincia de Henan Anexo 2: Renovación unificada de números de aprobación de medicamentos e instrucciones de formato estándar 1. Todos los números de aprobación de medicamentos emitidos por el antiguo Ministerio de Salud se actualizan uniformemente a la categoría correspondiente de "Aprobación Nacional de Medicamentos (ensayo)", los dos primeros dígitos son "10", el tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año. del número de aprobación original, y los últimos cuatro dígitos son reordenamiento de bits.
Por ejemplo, "Wei Yao Zhun Zi (1997) X-01 (1)" se cambia a "Guo Yao Zhun Zi H10970001". 2. Si el número de aprobación de medicamento emitido antes del 31 de febrero de 2001 65438 por la Administración Estatal de Productos Médicos es diferente del formato del nuevo número de aprobación, se reemplazará en el nuevo formato. Si los años originales son "1998" y "1999", los dígitos 1 y 2 después de la renovación deben ser "19" si los años originales son "2000" y "2001", los dígitos 1 y 2 después de la renovación deben ser "20; " ". Los dígitos tercero y cuarto siguen siendo los dos últimos dígitos del año del número de aprobación original. Consulte la siguiente tabla para obtener más detalles: número original, número de documento nuevo, número de secuencia, número de norma (inspección) nacional de medicamentos de China. Se ha reorganizado el carácter H19980000. Se ha reorganizado el carácter H19980000 de la norma (inspección) nacional de medicamentos de la serie X-0000. se ha ordenado desde 3000 en adelante (1999) Z. El carácter Z19980000 permanece sin cambios, el carácter (65438) ZF -0000 serie de caracteres estándar de medicina nacional Z19980000 se ha ordenado desde 3000 (1999 La serie ZF-0000 de nacional). Los caracteres estándar de medicina Z1990000 han sido ordenados por el fabricante desde 4000 (1998). El carácter S19980000 ha sido reorganizado (1999). El número de estándares médicos nacionales (ensayo) de la serie S-0000 del fabricante comienza desde 1000, el número de serie de medicina china SF0000000. desde 3000 (1998) serie SF -0000 El número estándar de medicina china S19980000 comienza desde 3000 (1999) serie SF -0000 Los números de aprobación de medicina china S1990000 están ordenados a partir de 4000 (número de año D-0000 de números de aprobación de medicina nacional). T0000000 reorganiza el número de aprobación nacional de medicamentos (número de año). Serie J (S) -0000 de números de aprobación nacionales de medicamentos. J00000000 reorganiza el número de aprobación de nuevos excipientes farmacéuticos. Número de aprobación nacional de medicamentos F00000000 Reorganización 3. Cuando el número de aprobación de medicamentos emitido por el. Se renueva el departamento provincial de regulación de medicamentos original, se debe utilizar el código de provincia correspondiente en el nuevo formato del número de aprobación de medicamentos de acuerdo con la abreviatura de la provincia en el número de aprobación original. Los dígitos tercero y cuarto del número de aprobación son los dos últimos dígitos de. el año de renovación y el número de serie se reordena. Por ejemplo, la sustancia química original "Jingwei Yao Zhunzi (1996) No. 00001" se cambia a "Aprobación Nacional de Medicamentos No. H11020001", y las letras y números están en orden ". H" y "65438" que indican el estado químico. Los medicamentos que se han actualizado a los estándares nacionales de medicamentos después de que los estándares locales hayan sido rectificados o reevaluados, ahora tienen números de aprobación de medicamentos locales o se han vuelto a emitir con el número de aprobación nacional de medicamentos XF00000000, etc., pero son diferentes de El formato del nuevo número de aprobación es diferente. De acuerdo con los requisitos anteriores, se debe agregar el código de provincia para una actualización unificada después de renovar el número de aprobación del medicamento tradicional chino, el prefijo "ZZ××. ××-" ya no se utilizará.
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