Experimento de registro Lista de equipos Experimento de registro
¿En el acta testimonial la firma del testador tiene que ser una persona con certificado de testador?
Si hay requisitos estrictos, la persona debe tener un certificado y debe ser una persona registrada. Todas las pruebas realizadas por su departamento de pruebas requieren que usted tenga los certificados adecuados. Ya sea por muestreo u otra cosa, no importa si la inspección no es estricta, si la inspección es estricta, hay algún problema con su firma. La gente puede decir que no tiene los certificados correspondientes y no está calificado para hacerlo. tomar muestras. Además, el muestreo es la parte más importante del experimento, lo que afecta directamente la precisión de los resultados. No es nada grave, lo hemos pedido antes.
¿Normativa de gestión del registro de dispositivos médicos?
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Artículo 1 Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y proteger la salud y la seguridad de la vida humana, se formula el presente reglamento.
Artículo 2 Quienes se dediquen al desarrollo, producción, operación, uso y supervisión de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con este Reglamento.
Artículo 3 El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de dispositivos médicos en todo el país. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos en sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado para implementar la planificación y las políticas nacionales de la industria de dispositivos médicos.
Artículo 4: El Estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuyo manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se deben considerar factores como el propósito previsto, las características estructurales y el método de uso del dispositivo médico.
El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas de clasificación y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, y analiza y evalúa rápidamente los cambios de riesgo de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de dispositivos médicos y compila catálogos de clasificación. Al formular y ajustar el catálogo de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de las empresas de producción y operación de dispositivos médicos, las unidades de usuarios y las organizaciones industriales, y se deben hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. El catálogo de clasificación de dispositivos médicos debe anunciarse al público.
Artículo 5 El desarrollo de productos sanitarios seguirá los principios de seguridad, eficacia y economía. El Estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, aprovecha plenamente el papel de los mecanismos de mercado, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos.
Artículo 6 Los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales obligatorias, deberán cumplir con las normas obligatorias de la industria para dispositivos médicos.
El catálogo de dispositivos médicos de un solo uso es formulado, ajustado y publicado por el departamento regulador de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de salud y planificación familiar del Consejo de Estado. Los productos sanitarios que pueden ser reutilizados para garantizar la seguridad y eficacia no están incluidos en el catálogo de productos sanitarios de un solo uso. Para los dispositivos médicos que pueden reutilizarse de manera segura y efectiva debido a mejoras en el diseño, el proceso de producción, la tecnología de desinfección y esterilización, etc., se debe ajustar el catálogo de dispositivos médicos de un solo uso.
Artículo 7 Las organizaciones de la industria de dispositivos médicos deben fortalecer la autodisciplina de la industria, promover la construcción de un sistema de integridad, instar a las empresas a llevar a cabo actividades de producción y negocios de acuerdo con la ley y guiar a las empresas para que sean honestas y confiable.
Capítulo 2 Registro y Presentación de Productos de Dispositivos Médicos
Artículo 8: Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos de Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos.
Artículo 9 Al solicitar productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II o III, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Análisis de riesgo del producto datos ;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Otros materiales necesarios para demostrar la seguridad y eficacia del producto .
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados.
Artículo 10 Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local del municipio con distritos. Entre ellos, el informe de inspección del producto puede ser el informe de autoinspección de la parte que lo presenta; los datos de la evaluación clínica no incluyen informes de ensayos clínicos, pero pueden ser datos obtenidos a través de la literatura y el uso clínico de productos similares para demostrar que el dispositivo médico es adecuado; seguro y eficaz.
Para las empresas manufactureras extranjeras que exportan dispositivos médicos de Clase I a mi país, sus oficinas de representación establecidas en mi país o las personas jurídicas corporativas designadas en mi país como agentes deberán presentar presentaciones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos del Estado. Consejo Documentos y documentos que acrediten que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el declarante ha aprobado la comercialización del dispositivo médico.
Si los asuntos establecidos en los materiales de presentación cambian, los cambios en la presentación deben hacerse al departamento de archivo original.
Artículo 11 Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el gobierno central donde está ubicado. Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas manufactureras en el extranjero que exporten dispositivos médicos Clase II y Clase III a mi país deberán utilizar sus oficinas de representación establecidas en mi país o designar personas jurídicas corporativas en mi país como agentes para informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de El Consejo de Estado. El departamento de supervisión y gestión presentará los materiales y documentos de la solicitud de registro que demuestren que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro ha aprobado la comercialización del dispositivo médico.
El informe de inspección del producto en los materiales de solicitud de registro para productos de dispositivos médicos de Clase II y Clase III será el informe de inspección emitido por la agencia de inspección de dispositivos médicos; los datos de la evaluación clínica incluirán el informe del ensayo clínico; de conformidad con el artículo 1 de este Reglamento, quedan excluidos los dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos conforme a lo dispuesto en el artículo 17.
Artículo 12 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de registro deberá enviar los materiales de la solicitud de registro a la agencia de revisión técnica dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. La agencia de revisión técnica deberá presentar opiniones de revisión a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos después de completar la revisión técnica.
Artículo 13 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte una solicitud de registro deberá tomar una decisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los dictámenes de revisión. A aquellos que cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia se les otorgará el registro y se les expedirá un certificado de registro de dispositivo médico; a aquellos que no cumplan con los requisitos se les negará el registro y se explicarán los motivos por escrito;
Si la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado considera necesario realizar una inspección del sistema de gestión de calidad al organizar una revisión técnica de dispositivos médicos importados, deberá organizar una agencia técnica de inspección del sistema de gestión de calidad para realizar una Inspección del sistema de gestión de calidad.
Artículo 14 Los cambios sustanciales en el diseño, materias primas, procesos de producción, ámbito de aplicación, métodos de uso, etc. de los productos de dispositivos médicos registrados de Clase II y Clase III pueden afectar el dispositivo médico si el dispositivo médico es seguro y eficaz, el solicitante de registro debe solicitar al departamento de registro original los procedimientos de cambio de registro; si hay un cambio no sustancial que no afecte la seguridad y eficacia del dispositivo médico, el cambio debe presentarse ante el departamento de registro original; .
Artículo 15 El certificado de registro de dispositivo médico tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original 6 meses antes de la expiración del período de validez.
Salvo las circunstancias especificadas en el párrafo 3 de este artículo, el departamento regulador de alimentos y medicamentos que recibe la solicitud de extensión de registro tomará la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se tendrá por aprobada la prórroga.
El registro no se renovará si ocurre una de las siguientes circunstancias:
(1) El registrante no presenta una solicitud de renovación del registro dentro del período prescrito;
( 2) Se han revisado las normas obligatorias para los dispositivos médicos y los dispositivos médicos que solicitan la renovación del registro no pueden cumplir con los nuevos requisitos;
(3) Los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia y se utilizan para tratar enfermedades raras y responder a emergencias de salud pública Para los dispositivos médicos, los asuntos especificados en el certificado de registro del dispositivo médico no se completan dentro del plazo prescrito.
Artículo 16 Para los dispositivos médicos de nuevo desarrollo que aún no han sido incluidos en el catálogo clasificado, los solicitantes podrán solicitar directamente el registro del producto de acuerdo con lo establecido en este Reglamento sobre el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III. o puede aplicar de acuerdo con las reglas de clasificación Determinar la categoría del producto y solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado la confirmación de la categoría y luego solicitar el registro o la presentación del producto de acuerdo con las disposiciones de este reglamento.
Si solicita directamente el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado determinará la categoría según el grado de riesgo e incluirá de inmediato los dispositivos médicos aprobados para el registro. en el catálogo clasificado. Si se confirma la categoría de la solicitud, el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado determinará la categoría del dispositivo médico e informará al solicitante dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud.
Artículo 17: El registro de productos de dispositivos médicos Clase I no requiere ensayos clínicos. Al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II o Clase III, se deben realizar ensayos clínicos; sin embargo, los ensayos clínicos pueden estar exentos si ocurre una de las siguientes circunstancias:
(1) El mecanismo de funcionamiento es claro; y el diseño está finalizado, la tecnología de producción está madura, el mismo tipo de dispositivo médico que ha estado en el mercado se ha utilizado clínicamente durante muchos años sin registros de eventos adversos graves y no cambia su uso habitual;
(2) Se puede demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz mediante una evaluación no clínica;
(3) Mediante el análisis y la evaluación de datos obtenidos de ensayos clínicos o del uso clínico del mismo tipo de dispositivo médico , se puede demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz.
El catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos será formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 18 Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se realizarán en instituciones calificadas para ensayos clínicos de acuerdo con los requisitos de las normas de gestión de calidad para ensayos clínicos de dispositivos médicos, y se informarán a la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el proponente del ensayo clínico Presentación ante el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Popular. El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte el registro de ensayos clínicos deberá notificar al departamento regulador de alimentos y medicamentos y al departamento de salud y planificación familiar del mismo nivel donde se encuentra la institución de ensayos clínicos.
Las condiciones de acreditación de calificación para las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos y las especificaciones de gestión de calidad de los ensayos clínicos son formuladas y anunciadas por el departamento de administración de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de salud y planificación familiar del Estado. Consejo; las instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos están gobernadas por el departamento de administración de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado. El departamento lo identificará y anunciará junto con el departamento de salud y planificación familiar del Consejo de Estado.
Artículo 19: Los ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III que presenten mayores riesgos para el cuerpo humano deben ser aprobados por el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado. El catálogo de dispositivos médicos de Clase III con mayores riesgos para el cuerpo humano en ensayos clínicos será formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Al aprobar ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado deberá revisar el equipo, el personal profesional y otras condiciones de la institución que pretende realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos, el nivel de riesgo de los productos médicos. dispositivo, plan de implementación de ensayos clínicos, beneficios clínicos e informe de análisis de comparación de riesgos y otros análisis completos. Si se aprueba un ensayo clínico, el patrocinador del ensayo clínico y el departamento regulador de alimentos y medicamentos y el departamento de salud y planificación familiar del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra la institución del ensayo clínico. se encuentra será notificado.
¿Normas de Gestión para la Presentación de Aceptación de Proyectos?
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de la calidad de los proyectos de construcción de viviendas y proyectos de infraestructura municipal, estas medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento de Gestión de la Calidad de los Proyectos de Construcción".
Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a la aceptación y presentación de diversos tipos de proyectos de construcción de viviendas y proyectos de infraestructura municipal recién construidos, ampliados y renovados dentro del territorio de la República Popular China.
Artículo 3 El departamento administrativo de construcción del Consejo de Estado es responsable de la aceptación de finalización y la gestión de registros de los proyectos de construcción de viviendas y proyectos de infraestructura municipal (en lo sucesivo denominados colectivamente proyectos) en todo el país.
Los departamentos administrativos de construcción de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la gestión de la aceptación de finalización y el mantenimiento de registros de los proyectos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 4 La unidad de construcción deberá, dentro de los 15 días siguientes a la fecha de finalización y aceptación del proyecto, presentar un registro ante el departamento administrativo de construcción del gobierno popular local en o por encima del nivel del condado donde se encuentra el proyecto. ubicado (en adelante, la autoridad de presentación) de conformidad con lo establecido en estas Medidas.
Artículo 5 La unidad de construcción deberá presentar los siguientes documentos al procesar el acta de aceptación de finalización del proyecto:
(1) Formulario de acta de aceptación de finalización del proyecto;
(2 ) Informe de aceptación de finalización del proyecto. El informe de aceptación de finalización deberá incluir la fecha de la solicitud de construcción del proyecto, el número de licencia de construcción, las opiniones de revisión del documento de diseño del plano de construcción, los documentos de calificación de calidad firmados por las unidades de estudio, diseño, construcción, supervisión del proyecto y otras unidades, respectivamente, y el documento de aceptación de finalización original firmado por el personal de aceptación, datos básicos municipales de inspección de calidad y pruebas funcionales relevantes de la instalación, así como los datos relevantes que la autoridad de presentación considere necesarios;
(3) Documentos de aprobación que serán emitidos por planificación, seguridad pública , extinción de incendios, protección ambiental y otros departamentos según lo estipulado por las leyes y regulaciones administrativas, o Permiso para usar documentos;
(4) Garantía de calidad del proyecto firmada por la unidad de construcción;
(5 ) Otros documentos que deban ser proporcionados por las leyes y reglamentos.
Las viviendas comerciales también deberán presentar una “Garantía de Calidad Residencial” y unas “Instrucciones de Uso Residencial”.
Artículo 6 La autoridad de presentación recibe los documentos de presentación de aceptación de finalización presentados por la unidad de construcción. Después de verificar que los documentos están completos, firmará el documento de aceptación en el formulario de presentación de aceptación de finalización del proyecto.
El formulario de registro de aceptación de finalización del proyecto se realizará por duplicado, una copia quedará en poder de la unidad de construcción y la otra en poder de la autoridad de archivo para fines de archivo.
Artículo 7 La agencia de supervisión de la calidad del proyecto deberá presentar un informe de supervisión de la calidad del proyecto a la autoridad de presentación dentro de los 5 días siguientes a la fecha de aceptación de la finalización del proyecto.
Artículo 8 Si la autoridad de registro descubre que la unidad de construcción ha violado las normas nacionales de gestión de calidad de proyectos de construcción pertinentes durante el proceso de inspección y aceptación de finalización, le ordenará que deje de usarla y reorganice la inspección de finalización y aceptación dentro de los 15 días posteriores a la recepción de los documentos de presentación de inspección y aceptación.
Artículo 9 Si la unidad de construcción no se registra para la aceptación de finalización del proyecto dentro de los 15 días siguientes a la fecha de aceptación de finalización del proyecto, la autoridad de presentación le ordenará que realice correcciones dentro de un plazo e impondrá una multa de no menos de 200.000 yuanes pero no más de 300.000 yuanes.
Artículo 10 Si la unidad de construcción utiliza el proyecto sin autorización antes de reorganizar la aceptación de terminación después de que la autoridad de registro decida reorganizar la aceptación de terminación, la autoridad de registro le ordenará que deje de usarlo e impondrá una sanción de no Multa inferior al 2% pero no superior al 4% del precio del contrato del proyecto.
Artículo 11 Si la unidad de construcción utiliza documentos de certificación falsos para registrar la aceptación de finalización del proyecto, la aceptación de finalización del proyecto no será válida y la autoridad de presentación le ordenará que deje de usarlos, reorganice la aceptación de finalización y imponer una multa de no menos de 200.000 yuanes pero no más de 500.000 yuanes; si constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley;
Artículo 12 Si la autoridad de registro decide reorganizar un proyecto para su aceptación de terminación y ordena su cese de uso, si la unidad de construcción lo ha puesto en uso antes de su presentación o la unidad de construcción continúa usándolo sin autorización y causa pérdidas al usuario, la unidad de construcción asumirá la responsabilidad según la ley.
Artículo 13 Si los documentos de presentación de aceptación de finalización están completos y la autoridad de presentación y su personal no completan los procedimientos de presentación, las autoridades pertinentes ordenarán correcciones e impondrán sanciones administrativas a los directamente responsables.
Artículo 14 Estas medidas no se aplican a proyectos de emergencia y socorro en casos de desastre, proyectos de construcción de viviendas temporales y proyectos residenciales de poca altura construidos por los propios agricultores.
Artículo 15 La aceptación final y la presentación de los proyectos de construcción de viviendas militares se realizarán de conformidad con las normas pertinentes de la Comisión Militar Central.
Artículo 16 Los departamentos administrativos de construcción de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán formular detalles de implementación de acuerdo con estas Medidas.
Artículo 17 El departamento administrativo de construcción del Consejo de Estado es responsable de la interpretación de estas Medidas.
Artículo 18 Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
¿Qué significa la presentación BE?
La presentación de la prueba BE significa que el solicitante de la presentación de la prueba BE del medicamento químico genérico envía los materiales de presentación según lo requerido en la plataforma de información designada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos durante el proceso de investigación del medicamento químico genérico y obtiene el número de presentación. Realice y complete usted mismo todo el proceso de prueba BE.
Los medicamentos genéricos son medicamentos sustitutos que tienen los mismos ingredientes activos, formas farmacéuticas, vías de administración y efectos terapéuticos que los medicamentos genéricos. Tienen importantes beneficios económicos como la reducción de los gastos médicos, la mejora de la accesibilidad a los medicamentos y la disponibilidad de medicamentos. mejorar los niveles de servicios médicos y beneficios sociales.