Cómo escribir un resumen de trabajo para la posición del subconjunto en el taller de sólidos
Después de un mes de prácticas en el taller, tengo una mejor comprensión de la producción de preparaciones sólidas, y también tengo una comprensión más profunda del proceso de producción y otros aspectos.
En primer lugar, fue una pasantía en el taller de preparación. Al estudiar el proceso de preparación de las tabletas Jisheng Shenqi, las cápsulas Guifu Dihuang, las cápsulas Zhenyuan y otras formas farmacéuticas, me familiaricé con el proceso de producción de sólidos. preparativos. Aprendizaje intuitivo.
Entre ellas, las Cápsulas Guifu Dihuang y las Cápsulas Zhenyuan se toman como ejemplos:
1. Cápsulas Guifu Dihuang:
Compuestas principalmente de polvo fino de Poria cocos, se compone de polvo fino de ñame, pasta extraída, dióxido de silicio, almidón, etc. La principal dificultad en su preparación es que la pasta extraída con agua tiene una alta viscosidad. Durante el proceso de agitación, no es fácil removerla uniformemente y aparecen grumos, por lo que es necesario romperla a mano antes de hervirla y secarla. Además, debido a que la viscosidad de la pasta extraída con agua es demasiado alta, queda más en el recipiente durante la preparación, lo que provoca pérdidas innecesarias. Para abordar este problema, podemos considerar formas de reducir la viscosidad de la pasta extraída con agua original, como por ejemplo. en su lugar, se utiliza extracción con alcohol o la pasta extraída con agua se puede procesar más, como por ejemplo mediante precipitación con alcohol.
2. Cápsula de Zhenyuan:
Compuesto principalmente por polvo de ginsenósido, estearato de magnesio, hidrogenofosfato de calcio, talco, etanol, etc. El proceso de producción genera mucho polvo y es necesario usar equipo de protección. Además, durante la producción se utilizan una gran cantidad de talco, hidrogenofosfato de calcio y estearato de magnesio. Sin embargo, no se ha realizado ninguna investigación en profundidad. sobre el uso de estos materiales auxiliares. Tomemos como ejemplo el talco en polvo. Es bien sabido que su componente principal es el silicato de magnesio. Muchos documentos existentes afirman que el talco en polvo no debe usarse comúnmente, y los principales destinatarios de las cápsulas Zhenyuan son pacientes con enfermedades cardíacas que necesitan un uso prolongado. ¿Deberíamos prestar más atención a los efectos secundarios acumulados a largo plazo?
Luego, estudio en el taller de recubrimiento:
1. Recubrimiento de azúcar:
El proceso de recubrimiento de azúcar es generalmente: envolver la capa de aislamiento y la capa de recubrimiento en polvo, capa de glaseado, capa de glaseado de color e iluminación. Es una tableta hecha recubriendo con sacarosa como material de recubrimiento principal. La ventaja es que tiene una fuerte adherencia, que puede usarse para aumentar la dureza de la tableta y hacer que la superficie de la tableta sea suave y hermosa. Es muy higroscópico. El almacenamiento prolongado hará que las tabletas se endurezcan demasiado.
(1) Capa de aislamiento de paquetes. Su propósito es crear una barrera impermeable que impida que la humedad del jarabe penetre en el núcleo de la tableta. Los materiales de recubrimiento disponibles incluyen: solución de etanol de gluten de maíz al 10%, solución de etanol de goma laca al 15%, solución de etanol de acetato ftalato de celulosa (CAP) al 10% y pulpa de gelatina del 10% al 15% o cola arábiga del 30% al 35%, pero el El efecto a prueba de humedad de los dos últimos no es ideal.
(2) Cubrir con una capa de recubrimiento en polvo. Para eliminar los bordes y esquinas de la tableta lo antes posible, a menudo se usa el método de agregar jarabe y talco alternativamente, y se envuelve una capa de recubrimiento en polvo más espesa en el exterior de la capa aislante. Durante la operación, generalmente se usa jarabe de alta concentración (65% a 75%, g/g) y talco en polvo de malla 100, y la suspensión y el polvo se rocían una vez y luego se secan con aire caliente durante 20 a 30 minutos (40 a 75%). 55°C), y se repiten las operaciones anteriores de 15 a 18 veces hasta que desaparezcan los bordes y esquinas de la tableta. Para aumentar la viscosidad del almíbar, también se puede añadir al almíbar un 10% de gelatina o goma arábiga.
(3) Aplicar una capa de recubrimiento de azúcar. La superficie de la tableta con la capa de recubrimiento rosa es rugosa y suelta, por lo que debe recubrirse con una capa de recubrimiento de azúcar para que la superficie quede lisa, suave, delicada y sólida. Los puntos clave de la operación son agregar almíbar ligeramente diluido, reducir gradualmente la cantidad (solo mojar un lado) y secar lentamente con secador a baja temperatura (40%). Generalmente quedará envuelto en unas 10 a 15 capas.
(4) Envuelva la capa de glaseado de color. El proceso de cubrir la capa de azúcar es exactamente el mismo que el anterior. El propósito es hacer que las tabletas sean hermosas y fáciles de identificar. La única diferencia es que se agrega colorante alimentario al almíbar. La concentración de pigmentos en el almíbar coloreado que se agrega cada vez debe ser de clara a oscura para evitar manchas. Generalmente se necesitan entre 8 y 15 capas de envase.
(5) Iluminación. Su propósito es aumentar el brillo de la tableta y la hidrofobicidad de la superficie. Generalmente se utiliza cera de arroz producida en Sichuan, a menudo llamada cera de Sichuan; debe refinarse antes de su uso, es decir, se calienta a 80-100°C y se funde, luego se pasa por un tamiz de malla 100 para eliminar las impurezas suspendidas; , y se mezcla con un 2 % de aceite de silicona y luego se enfría. Afeita hasta obtener un polvo fino de malla 80 para su uso, aproximadamente de 3 a 5 kg por 10 000 tabletas.
2. El recubrimiento de película se divide principalmente en recubrimiento gástrico y recubrimiento entérico. Hay tres categorías: tipo soluble y tipo insoluble en agua:
(1) Tipo soluble gástrico. Es decir, algunos materiales poliméricos que se pueden disolver en el estómago son adecuados para el recubrimiento de película de comprimidos en general.
Los materiales incluyen hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), hidroxipropilcelulosa (HPC), resina acrílica No. VI y polivinilpirrolidona (PVP).
(2) Tipo con cubierta entérica. Se refiere a un material de recubrimiento de película polimérica que es insoluble en condiciones de ácido gástrico y comienza a disolverse en el ambiente del líquido intestinal. El método de envoltura es el mismo que el del recubrimiento con película. También puede aplicar un recubrimiento entérico después del recubrimiento de azúcar a la capa de recubrimiento en polvo y, finalmente, aplicar una capa de recubrimiento de azúcar y pulir. Los materiales de recubrimiento entérico más utilizados incluyen: acetato ftalato de celulosa (CAP), ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMCP), ftalato de alcohol polivinílico (PVAP), ftalato de estireno Polímero ácido, resina acrílica No. Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ (eudragit L, un polímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo).
(3) Tipo insoluble en agua. Se refiere a materiales de recubrimiento de película polimérica que son insolubles en agua. Los materiales incluyen: etilcelulosa (EC), acetato de celulosa (EA), polímero de etileno y acetato de vinilo (EVA).
(4) Otros materiales auxiliares. Incluyendo: plastificantes, agentes antiadhesivos, agentes de protección solar, etc. Los plastificantes comúnmente utilizados incluyen propilenglicol, aceite de ricino, polietilenglicol, aceite de silicona, glicerina, ftalato de dietilo o dibutilo, etc.; los agentes antiadhesivos comúnmente utilizados incluyen talco, ácido esteárico, agentes de protección solar comúnmente utilizados, principalmente dióxido de titanio; amaranto, carmín, amarillo limón, índigo y otros pigmentos alimentarios.
El proceso de recubrimiento con película puede usarse ampliamente para tabletas, píldoras y gránulos, especialmente para tabletas de medicina tradicional china que son altamente higroscópicas, fáciles de romper y tienen recubrimiento y recubrimiento de película en comparación con el recubrimiento de azúcar. , las principales ventajas son las siguientes:
1. Buena calidad. Dado que el agente formador de película y la mayoría de los aditivos auxiliares son materiales poliméricos con excelentes propiedades físicas y químicas, las tabletas recubiertas con película no solo son resistentes a la humedad, a la luz, enmascaran el sabor y al desgaste, sino también al moho. y la desintegración, mejorando enormemente la La disolución, la biodisponibilidad y el período de validez de los medicamentos han ampliado enormemente los países y regiones donde se pueden vender los medicamentos y han promovido efectivamente la exportación de medicamentos, especialmente los medicamentos patentados chinos.
2. Menos aumento de peso. Solo aumenta el peso del núcleo del comprimido entre un 2% y un 4%, mientras que las tabletas recubiertas de azúcar (el principal ingrediente excipiente es el talco en polvo que se ha eliminado en el extranjero) a menudo pueden aumentar el peso del núcleo del comprimido entre un 50% y un 100%. .
3. Se seca rápidamente. El tiempo de operación del recubrimiento es corto, generalmente de 2 a 3 horas, mientras que el recubrimiento con azúcar generalmente demora 16 horas. La operación es simple y fácil de dominar, especialmente para las medicinas chinas y occidentales que se dañan fácilmente con las altas temperaturas y son adecuadas para preservar la calidad. .
4. Hermosa imagen. La forma de la tableta es hermosa, el color es brillante, el logotipo es fresco y la imagen es vívida. El núcleo del medicamento puede adoptar varias formas planas y curvas. La marca registrada y el logotipo de la empresa se pueden imprimir directamente en el núcleo del medicamento y seguirán siendo claros y obvios después de envolverlos con una película, lo que no solo puede mejorar la imagen corporativa. También desempeña un papel contra la falsificación.
5. Muchas variedades. Hay muchos materiales para elegir para el recubrimiento de película. Se pueden fabricar recubrimientos de película con diferentes características mediante el diseño de prescripciones de recubrimiento para cambiar la posición de liberación del fármaco del núcleo del fármaco y las características de liberación del fármaco. Además de las películas con recubrimiento gástrico y las películas con recubrimiento entérico, también existen películas con recubrimiento oral (pastillas), películas de liberación sostenida, películas de liberación controlada, películas compuestas (además del núcleo del fármaco, la película también contiene otros principales medicamentos) y las últimas películas multimedicamentos: la membrana de capa, la membrana microporosa, el recubrimiento de bomba osmótica y el recubrimiento de administración de medicamentos dirigidos mejoran en gran medida la eficacia del medicamento.
6. Amplia aplicación. Hoy en día, el recubrimiento con película se ha utilizado ampliamente no solo en tabletas y píldoras de la medicina china y occidental, sino también en minitabletas, gránulos, cápsulas blandas y duras e incluso materiales formadores de película que también se pueden usar directamente en películas (. como películas anticonceptivas, es decir, la película contiene el fármaco principal pero no el núcleo del fármaco), suspensiones y dispersantes de fármacos hidrófobos, etc.
7. normalización. El diseño, el proceso, los materiales y la calidad de las tabletas recubiertas con película pueden estandarizarse y luego computarizarse. Esto es particularmente importante para la gestión de GMP y la entrada al mercado internacional.
8． Menos polución. El proceso puede reducir o evitar el polvo que vuela en el taller, lo que es beneficioso para la protección del medio ambiente y la protección laboral. También puede prevenir la contaminación en el taller, lo cual es de gran importancia para cumplir con los requisitos de limpieza GMP en condiciones dinámicas.
9． Muchos disolventes. Los agentes de recubrimiento generalmente usan agua como solvente para preparar la solución de recubrimiento. Esto no solo reduce el costo, sino que también hace que el entorno operativo sea más cómodo y seguro. Sin embargo, para algunos medicamentos que absorben agua rápidamente o se descomponen o deterioran fácilmente cuando se exponen. agua, sólo se pueden utilizar disolventes no acuosos; hay muchos disolventes disponibles para este fin.
10． Bajo costo.
Aunque los materiales de recubrimiento de película son más caros que el azúcar y el talco en polvo, debido a la pequeña dosis y al ahorro de mano de obra (1 a 2 operadores), se necesitan menos edificios y equipos de fábrica (solo se requiere un edificio de fábrica estándar y un recipiente de recubrimiento). Ahorra materiales y energía, por lo que el cálculo general no es más caro que el recubrimiento de azúcar.
Sobre la base de estas ventajas, con la aceleración de la implementación de GMP, la aplicación de la tecnología de recubrimiento de película nacional se encuentra en un proceso acelerado. La perspectiva del mercado de recubrimiento de película es muy amplia, los materiales de recubrimiento y la tecnología de recubrimiento. También es imperativo mejorar e innovar. En este sentido, hemos realizado algunas exploraciones en la selección de materiales de recubrimiento, diseño de prescripción y avance de la tecnología de recubrimiento.