¿Qué departamentos incluye la Administración Nacional de Productos Médicos?
(2) Departamento de Política y Regulación. Investigación sobre las principales políticas de supervisión y gestión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la redacción de leyes, reglamentos y normas departamentales, y realizar la revisión de legalidad de los documentos normativos. Realizar supervisión policial, reconsideración administrativa y litigio administrativo. Responsable de la aplicación de la ley administrativa y la gestión de la justicia penal. Realizar labores de educación y publicidad jurídica.
(3) Departamento de Registro y Administración de Medicamentos (Departamento de Supervisión y Administración de Medicinas Tradicionales Chinas y Étnicas). Organizar la formulación y supervisar la implementación de la farmacopea nacional y otras normas de medicamentos y principios rectores técnicos, y formular e implementar sistemas de gestión de registro de medicamentos. Supervisar la implementación de estándares de gestión de calidad para investigaciones no clínicas y ensayos clínicos de medicamentos, y estándares de procesamiento para piezas de medicina tradicional china, e implementar el sistema de protección de variedades de medicina tradicional china.
(4) Autoridades reguladoras de medicamentos. Organizar la formulación y supervisar la implementación de buenas prácticas de producción según responsabilidades, organizar la formulación y orientar la implementación de la operación y utilizar prácticas de gestión de calidad. Responsable de organizar y orientar las inspecciones de los sitios de producción y organizar la investigación y sanción de las principales actividades ilegales. Organice controles e inspecciones puntuales de calidad y emita anuncios de calidad con regularidad. Organizar y realizar el seguimiento de las reacciones adversas y tratarlas de conformidad con la ley.
(5) Departamento de gestión de registros de productos sanitarios. Organizar y supervisar la implementación de estándares de dispositivos médicos, reglas de clasificación, reglas de denominación y reglas de codificación, y formular e implementar sistemas de gestión de registro de dispositivos médicos. Desarrollar estándares y pautas técnicas de gestión de calidad de ensayos clínicos de dispositivos médicos y supervisar su implementación. Responsable de organizar inspecciones de los sitios de desarrollo e investigar y sancionar las actividades ilegales.
(6) Departamento de supervisión y gestión de productos sanitarios. De acuerdo con sus responsabilidades, organizar la formulación y supervisar la implementación de especificaciones de gestión de calidad para la producción de dispositivos médicos, organizar la formulación y orientar la implementación de especificaciones de gestión de calidad para la operación y uso. Responsable de organizar y orientar las inspecciones de los sitios de producción y organizar la investigación y sanción de las principales actividades ilegales. Organice controles e inspecciones puntuales de calidad y emita anuncios de calidad con regularidad. Organizar y realizar el seguimiento de eventos adversos y manejarlos de conformidad con la ley.
(7) Departamento de supervisión y gestión de cosmética. Organizar e implementar el registro y archivo de cosméticos. Organizar la formulación de normas de cosméticos, reglas de clasificación y directrices técnicas y supervisar su implementación. Responsable de formular sistemas de inspección de cosméticos, realizar inspecciones in situ, organizar y orientar las inspecciones in situ de producción de acuerdo con las responsabilidades e investigar y manejar las principales actividades ilegales. Organice controles e inspecciones puntuales de calidad y emita anuncios de calidad con regularidad.
Datos ampliados
Según la "Decisión del Comité Central sobre la Profundización de la Reforma de las Instituciones del Partido y del Estado" y la "Profundización de la Reforma de las Instituciones del Partido y del Estado" aprobadas en la primera sesión del 13º Plan de Reforma del Congreso Nacional del Pueblo" y el "Plan de Reforma Institucional del Consejo de Estado" para establecer la Administración Nacional de Productos Médicos.
Teniendo en cuenta la particularidad de la supervisión de los medicamentos, la Administración Estatal de Productos Médicos se creó por separado y está gestionada por la Administración Estatal de Regulación del Mercado. La supervisión del mercado aplica una gestión jerárquica y los organismos reguladores de medicamentos sólo están ubicados a nivel provincial. La supervisión de las ventas de medicamentos y otras actividades será realizada de manera uniforme por los departamentos de supervisión del mercado de la ciudad y el condado.
Las responsabilidades y equipos de la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena para la inspección de entrada-salida y gestión de cuarentena serán transferidas a la Administración General de Aduanas. Se mantendrán el Comité de Seguridad Alimentaria del Consejo de Estado y el Comité Antimonopolio del Consejo de Estado, y el trabajo específico será realizado por la Administración Estatal de Regulación del Mercado. Las responsabilidades del Comité Nacional de Administración de Certificación y Acreditación y del Comité Nacional de Administración de Normalización se transferirán a la Administración Estatal de Regulación del Mercado y la marca se conservará externamente.
La Administración Estatal de Industria y Comercio, la Administración Estatal de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena y la Administración de Alimentos y Medicamentos de China ya no serán retenidas.
Enciclopedia Baidu-Administración Estatal de Productos Médicos de la República Popular China