¿Qué opina de la suspensión y retirada a nivel nacional de los medicamentos que contienen maleato de clorfeniramina?
La notificación muestra que existen 2.112 documentos de aprobación de medicamentos que contienen "maleato de clorfeniramina". Y todos son medicamentos que se utilizan en cantidades muy grandes, como el paracetamol infantil, el maleato de clorfeniramina, la solución oral de clorhidrato de pseudoefedrina, las tabletas de vitamina C Yinqiao, las cápsulas de Keteling, las tabletas para la rinitis, etc.
Basándose en informes de las masas, la Administración General voló a Shenyang Xindi Pharmaceutical y encontró tres problemas importantes, sospechosos de graves violaciones de las leyes y reglamentos. La investigación preliminar reveló que la empresa violó el proceso de producción aprobado y cambió la producción de piensos de cloruro de cianobencilo para subcontratar el maleato de clorfeniramina intermedio. Los registros y datos como fuentes de materiales, registros de producción de lotes, registros de inspección de lotes, informes de inspección, revisión de productos y documentos de liberación son falsos y no se puede rastrear el proceso de producción de medicamentos y el control de calidad. Además, no cooperó con el equipo de inspección.
También llamada clorfeniramina, muchos son medicamentos para el resfriado. La información pública muestra que las preparaciones API de maleato de clorfeniramina incluyen tabletas e inyecciones, también conocidas como clorfeniramina. Se utiliza principalmente para la rinitis, alergias de la piel y las membranas mucosas y para el alivio de los síntomas del resfriado, como lagrimeo, estornudos y secreción nasal.
Muchas preparaciones y medicamentos involucrados en este API son los medicamentos de uso común y los más vendidos. La base de datos de la Administración General muestra que hay 2.112 medicamentos aprobados que contienen "maleato de clorfeniramina". Y todos son medicamentos que se utilizan en cantidades muy grandes, como el paracetamol infantil, el maleato de clorfeniramina, la solución oral de clorhidrato de pseudoefedrina, las tabletas de vitamina C Yinqiao, las cápsulas de Keteling, las tabletas para la rinitis, etc. No es falta de medicinas, es falta de medicinas para el resfriado. Todavía es invierno.
Detener inmediatamente las ventas y el uso y retirarlos del mercado en todo el país. En este sentido, la Administración General exige que todas las unidades operativas y usuarias dejen de vender y usar inmediatamente el medicamento, etiquetado como maleato de clorfeniramina API 2017, producido por Shenyang Xindi Pharmaceutical Co., Ltd. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Liaoning quiere instar a las empresas a retirar todas las materias primas de maleato de clorfeniramina producidas en 2017, y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales (autónomas y municipales) pertinentes deben cooperar activamente con el trabajo de retirada. Se informa que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. de Liaoning emitió un anuncio el 7 de febrero de 65438+, revocando los certificados GMP de maleato de clorfeniramina y maleato de bromfeniramina de Shenyang Xindi Pharmaceutical Co., Ltd..
La Administración General exige a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de todas las provincias (regiones autónomas y municipios) que desempeñen sus funciones de conformidad con la ley, incrementen las inspecciones a las empresas de producción, presten atención a diversas señales y pistas de riesgo, e investiguen y atiendan sospechas de violaciones del proceso de producción aprobado y registros falsos e incompletos de acuerdo con la ley.
Resumen: Creo que con los esfuerzos conjuntos de las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles, se puede minimizar el impacto de este lote de materias primas. Además, el aviso también mostraba que el motivo de la inspección no anunciada por parte de la Administración General fueron "informes de las masas".