Ensayos clínicos de cápsulas de pirfenidona

1. Según datos extranjeros, los resultados del ensayo comparativo doble ciego controlado con placebo aprobado muestran que, en comparación con el grupo de placebo, la pirfenidona puede inhibir la disminución de la capacidad vital (consulte la tabla a continuación para obtener datos). Los sujetos de este experimento fueron pacientes con diagnóstico clínico de fibrosis intersticial pulmonar idiopática. El valor más bajo de SpO22_2 al caminar en una máquina de prueba durante 6 minutos antes de tomar el medicamento fue más del 85 %, que era más del 5 % diferente del anterior. en paz.

Comparación de cambios en la capacidad vital (52 semanas de tratamiento con pirfenidona o placebo)

2. Los últimos resultados del estudio ASCEND publicados en NEJM (New England Journal of Medicine) muestran que, Pirfenidona. puede ralentizar eficazmente la progresión de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática después de 52 semanas de tratamiento. En comparación con el grupo de placebo, se observó una disminución absoluta en el valor previsto de la capacidad vital forzada (FVC, el principal indicador de la función pulmonar) de ≥10% o una disminución del 47,9% en la mortalidad de los pacientes en el grupo de pirfenidona, mientras que no hubo disminución en la FVC o un aumento del 132,5% en la mortalidad de los pacientes (P

3. Prueba de tolerancia: Los resultados de la prueba de tolerancia de fase I en voluntarios sanos chinos muestran

(1) Dosis máxima tolerada de un solo dosis: No hay reacciones adversas después de una dosis única. La dosis máxima tolerada es de 400 mg, y la dosis máxima tolerada que no alcanza el índice de terminación es de 800 mg.

(2) La dosis máxima tolerada para dosis múltiples. : la dosis máxima tolerada para dosis múltiples es de 800 mg a 600 mg una vez al día, con una dosis diaria acumulada de 1800 mg.