Regulaciones Nacionales de Medicamentos Clínicos
Base legal:
"Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos"
Artículo 2: Esta especificación es la guía básica para la gestión y control de calidad de los medicamentos. Las empresas deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta, transporte y otros vínculos de los medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos, y establecer un sistema de trazabilidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos.
Artículo 3 Las empresas farmacéuticas aplicarán estrictamente estas normas. Los fabricantes de medicamentos que venden medicamentos y otros medicamentos involucrados en el almacenamiento y transporte durante la circulación de medicamentos también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación.
Artículo 5 Las empresas establecerán un sistema de gestión de calidad, determinarán políticas de calidad, formularán documentos del sistema de gestión de calidad y llevarán a cabo planificación de calidad, control de calidad, garantía de calidad, mejora de la calidad y gestión de riesgos de calidad y otras actividades.