Leyes y reglamentos nacionales para la gestión del oxígeno médico
1. De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos" y otras regulaciones relevantes, el oxígeno medicinal cae dentro del alcance de la supervisión de medicamentos. El oxígeno médico se divide en oxígeno médico gaseoso y oxígeno médico líquido.
2. Cuando las empresas mayoristas de productos farmacéuticos aumentan su alcance comercial de oxígeno médico, además de cumplir con las regulaciones pertinentes, como las "Reglas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de productos farmacéuticos en la provincia de Jiangsu" (Su Fa [2006] N° 321), además deberán cumplir con los siguientes requisitos:
(1) El almacén de almacenamiento de la empresa, las instalaciones de almacenamiento y transporte, las calificaciones del personal, etc. Debe ser proporcional a la escala de la operación.
(2) Los almacenes de almacenamiento (incluidos los tanques de almacenamiento) deben mantener una distancia segura de las áreas de vivienda, áreas de oficinas y otros lugares de almacenamiento de productos.
(3) Los almacenes (incluidos los tanques de almacenamiento), los entornos, los vehículos especiales, los instrumentos y equipos que almacenan oxígeno medicinal deben pasar la aceptación o inspección de los departamentos pertinentes, como seguridad pública, protección contra incendios, supervisión de calidad, etc. ., y obtener los correspondientes certificados de cualificación.
(4) Las empresas deben estar equipadas con equipos de prueba de contenido de oxígeno, pH, acetileno y otras impurezas, y los departamentos pertinentes deben inspeccionar periódicamente los equipos de prueba de oxígeno gaseoso;
(5) La empresa debe contar con al menos dos vehículos especiales para el transporte de oxígeno líquido y el conductor debe obtener una licencia de conducción de vehículos especiales. Durante el transporte, cada vehículo debe tener al menos 2 conductores.
(6) Las empresas deben establecer especificaciones operativas completas, que incluyan: adquisición, aceptación, almacenamiento, enlatado, transporte, pruebas, retención de muestras, rastreo, retroalimentación, seguimiento y respuesta a emergencias. Las especificaciones operativas deben informarse a las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos para su archivo e implementarse estrictamente de acuerdo con las especificaciones operativas.
(7) Las instalaciones, equipos, medios de transporte y transporte involucrados en la venta de oxígeno líquido deben ser verificados, confirmados y aprobados por la empresa antes de que puedan ser puestos en uso; deben cambiarse, deben volver a verificarse, confirmarse y aprobarse antes de su uso.
(8) Antes de vender oxígeno líquido a un comprador, el vendedor de oxígeno médico líquido debe revisar estrictamente las condiciones de almacenamiento del comprador (por ejemplo, si el tanque de almacenamiento o el vehículo de transporte ha obtenido el certificado de aceptación del departamento correspondiente). , el tanque de almacenamiento o si el estado del vehículo de transporte cumple con los requisitos prescritos, etc.); si no pasa la revisión, no se venderá.
(9) Al vender oxígeno líquido, el comprador y el vendedor deben inspeccionar el oxígeno en los tanques de almacenamiento y el oxígeno líquido solo se puede llenar después de que ambas partes califiquen y confirmen la inspección.
(10) Las empresas deben comprar oxígeno médico (incluido oxígeno médico gaseoso (líquido)) de empresas que hayan obtenido la "Licencia de empresa de producción de medicamentos" y el número de aprobación de medicamentos, e informar de inmediato al organismo regulador de alimentos y medicamentos. departamento donde está ubicada la empresa Archivo.
Base legal: Artículo 44 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Los medicamentos se producirán de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento regulador de medicamentos. Los registros de producción e inspección deben ser completos y precisos y no deben ser falsificados. Las piezas de medicina tradicional china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales, si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios. directamente bajo el Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro. Los productos que no cumplan con los estándares farmacéuticos nacionales o que no se procesen de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central no podrán salir de la fábrica o ser vendido.