¿Qué nivel del departamento de reglamentación de medicamentos es responsable de la certificación GSP de las empresas operativas farmacéuticas?
Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos son responsables, y las principales responsabilidades de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China están estipuladas en la organización interna y la dotación de personal.
De acuerdo con el "Plan de transformación de funciones y reforma institucional del Consejo de Estado" y el "Aviso del Consejo de Estado sobre el establecimiento institucional" (Guofa [2013] No. 14) aprobados por la Primera Sesión de la Duodécima Asamblea Popular Nacional , se estableció la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. La Administración General (nivel ministerial) es una agencia directamente dependiente del Consejo de Estado.
Cambiar funciones
(1) Eliminar aranceles.
1. Integrar gradualmente las dos licencias administrativas de certificación de prácticas de gestión de calidad de producción y distribución de medicamentos en una sola licencia administrativa.
2. Integrar gradualmente las dos licencias administrativas "Licencia administrativa de empresas farmacéuticas" y "Certificación de práctica de gestión de calidad de empresas farmacéuticas" en una licencia administrativa.
3. Integrar las dos licencias administrativas de producción de cosméticos y de higiene cosmética en una sola licencia administrativa.
4. Cancelar las responsabilidades de gestión de la educación continua de los farmacéuticos autorizados, y el trabajo será realizado por la Asociación de Farmacéuticos en Ejercicio de China.
5. Otras funciones que deben eliminarse según el plan de reforma institucional y transformación funcional del Consejo de Estado.
(2) Difusión de responsabilidades.
1. Encomendar la certificación de las especificaciones de gestión de calidad de medicamentos y dispositivos médicos a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos.
2. Delegar la responsabilidad de las solicitudes de reinscripción y licencia administrativa complementaria de medicamentos que no alteren la calidad intrínseca de los mismos a las autoridades provinciales de regulación de alimentos y medicamentos.
3. Delegar la responsabilidad de solicitar licencias administrativas para cambios de dispositivos médicos domésticos Clase III que no cambien la calidad intrínseca del producto a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos.
4. Encomendar la responsabilidad administrativa de las licencias para la producción encomendada de medicamentos a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos.
5. Delegar responsabilidades administrativas de concesión de licencias para cosméticos importados para fines no especiales a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos.
6. Otras responsabilidades que deban ser delegadas según el “Plan de Reforma Institucional y Transformación de Funciones del Consejo de Estado”.
(3) Responsabilidad de la integración.
1. Transferir la responsabilidad del antiguo Ministerio de Salud de organizar la formulación de códigos de medicamentos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
2. Transferir las responsabilidades del antiguo Ministerio de Salud para determinar las calificaciones de las agencias de inspección de seguridad alimentaria y formular estándares de inspección a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
3. Transferir las licencias administrativas de producción de cosméticos y las responsabilidades de inspección obligatoria de la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
4. Transferir las responsabilidades de certificación obligatoria de la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de dispositivos médicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China e incorporarlas a la gestión del registro de dispositivos médicos.
5. Integrar las agencias de inspección y pruebas de seguridad alimentaria bajo la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular China y la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, promover la separación de la gestión y oficinas, compartir recursos, establecer una estructura de gobierno de personas jurídicas y formar un sistema unificado de soporte de tecnología de detección de inspección de seguridad alimentaria.
(4) Fortalecer la responsabilidad.
1. Cambiar los conceptos de gestión, innovar los métodos de gestión, aprovechar plenamente el papel de los mecanismos del mercado, la supervisión social y la autodisciplina de la industria, y establecer un mecanismo eficaz para que los productores y operadores se conviertan en los primeros responsables. para la seguridad de alimentos y medicamentos.
2. Fortalecer la construcción y coordinación integral del sistema de inocuidad de alimentos, mejorar el sistema de estándares de medicamentos y las prácticas de gestión de calidad, optimizar los procesos de registro de medicamentos y gestión de licencias administrativas relacionadas, mejorar la alerta temprana de riesgos de alimentos y medicamentos. y mecanismo local de supervisión e inspección, y construir mecanismos regionales y sistémicos de prevención de riesgos para la seguridad de alimentos y medicamentos.
3. Promover la integración de las instituciones de inspección y prueba de alimentos y medicamentos, tratar a las fuerzas sociales de manera justa para brindar servicios de inspección y prueba, aumentar la compra de servicios, mejorar el sistema de soporte técnico y mejorar el nivel científico de los alimentos y supervisión y manejo de medicamentos.
4. Estandarizar la aplicación de la ley administrativa en materia de alimentos y medicamentos, mejorar el mecanismo de conexión eficaz entre la aplicación de la ley administrativa y la justicia penal, y promover el castigo legal de las infracciones y delitos relacionados con la seguridad de los alimentos y los medicamentos.
¿El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de estas formas farmacéuticas? Según la definición de medicamentos del artículo 102 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, los medicamentos son aquellos utilizados para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones, funciones principales, y el uso de las sustancias utilizadas incluyen hierbas medicinales chinas, piezas de hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparaciones, antibióticos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radiactivos, sueros, vacunas, productos sanguíneos y medicamentos de diagnóstico.
Estos son el alcance de la certificación GMP de la Administración Estatal de Productos Médicos. Para obtener más información, consulte la "Ley de administración de medicamentos de la República Popular China".
¿Puede el departamento regulador de medicamentos cobrar una tarifa por emitir una "Licencia comercial de medicamentos"? El departamento de regulación de medicamentos no puede cobrar una tarifa por emitir una "licencia comercial de medicamentos", pero la certificación GSP de medicamentos requiere una tarifa.
Supervisión y administración de medicamentos ¿Qué departamento de supervisión y administración de medicamentos del Consejo de Estado está a cargo de la supervisión y administración nacional de medicamentos? Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con el departamento económico integral del Consejo de Estado en la implementación del plan de desarrollo y las políticas industriales para la industria farmacéutica formuladas por el estado. La institución de inspección de medicamentos establecida o determinada por el departamento de regulación de medicamentos será responsable de la inspección de medicamentos requerida para la aprobación de medicamentos y la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos de conformidad con la ley. En definitiva, es responsable de la supervisión, inspección y gestión del desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos.
¿Cómo dividir la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos? ¿Cada Administración de Alimentos y Medicamentos incluye un departamento de administración de alimentos y medicamentos? Los departamentos de administración de alimentos y medicamentos generalmente se refieren a las administraciones de alimentos y medicamentos de todos los niveles, y las administraciones de alimentos y medicamentos se refieren específicamente a las administraciones de alimentos y medicamentos de un determinado nivel.
¿Cómo ingresar a la agencia de certificación GMP "Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos"? Examen de servicio civil
Luego trabajaré durante cinco años, durante los cuales iré al centro de certificación GMP para realizar una pasantía.
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Para abrir una empresa minorista de medicamentos, debe ser aprobada por el departamento regulador de medicamentos y emitida -? Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos, recibir una "Licencia de Negocio Farmacéutico" y registrarse en el departamento de administración industrial y comercial con la "Licencia de Negocio Farmacéutico".
¿Cómo supervisa la Administración de Alimentos y Medicamentos los puestos ambulantes de comida? Los vendedores móviles están gestionados por el departamento de gestión urbana, mientras que la Administración de Alimentos y Medicamentos sólo supervisa a los operadores de empresas alimentarias con locales comerciales fijos.