Gestión del catálogo del sistema nacional de medicamentos esenciales
Guo 2015 No. 52
La Comisión de Salud y Planificación Familiar (Oficina de Salud), la Comisión de Desarrollo y Reforma y la Oficina de Precios de todas las provincias, regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno Central y el Cuerpo de Producción y Construcción de Xinjiang, los departamentos competentes de industria y tecnología de la información, el Departamento de Finanzas (Oficina), Departamento de Recursos Humanos y Seguridad Social (Oficina), Departamento de Comercio (Oficina), Administración de Alimentos y Medicamentos y Oficina de Medicina Tradicional China:
Con el fin de consolidar y mejorar el sistema de Medicamentos básicos, establecer y mejorar el mecanismo de gestión de selección y ajuste de la lista nacional de medicamentos esenciales, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, el Ministerio de Finanzas, el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social, el Ministerio de Comercio, la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Oficina de Medicina Tradicional China, el Departamento de Logística General y el Ministerio de Salud revisaron las "Medidas administrativas para la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales ( Provisional)" (Wei Yaofa [2009] Nº 79) y formó las "Medidas administrativas para la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (ensayo)". Ahora se le ha emitido, por favor cumpla con él.
13 de febrero de 2015
Medidas para la Gestión de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales
De acuerdo con el espíritu de los “Dictámenes del Comité Central del Partido Comunista de China y el Consejo de Estado para la Profundización de la Reforma del Sistema Médico y de Salud", esto es Consolidar y mejorar el sistema de medicamentos esenciales, establecer y mejorar el mecanismo de gestión de selección y ajuste de la lista nacional de medicamentos esenciales, y formular estas medidas. .
Artículo 1 Medicamentos esenciales se refiere a medicamentos que satisfacen las necesidades médicas y de salud básicas, se encuentran en formas farmacéuticas adecuadas, tienen un precio razonable, pueden garantizar el suministro y son bastante accesibles al público. Todas las instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno están equipadas con medicamentos esenciales y los usan, y otras instituciones médicas también deben usar medicamentos esenciales de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 2 Los medicamentos de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales incluyen productos químicos, productos biológicos, medicamentos patentados chinos y piezas de hierbas chinas. Los medicamentos químicos y los productos biológicos se clasifican principalmente según la farmacología clínica, mientras que las medicinas chinas patentadas se clasifican principalmente según su función.
Artículo 3 El Comité Nacional de Trabajo de Medicamentos Esenciales es responsable de coordinar y resolver las cuestiones de política involucradas en todos los aspectos de la formulación e implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales, determinar el marco del sistema nacional de medicamentos esenciales, y determinar la selección y ajuste de la lista nacional de medicamentos esenciales, principios, alcance, procedimientos y planes de trabajo, revisar la lista nacional de medicamentos esenciales, y todos los departamentos pertinentes harán un buen trabajo en la selección y ajuste de los medicamentos nacionales esenciales dentro del alcance de sus funciones. . El comité está formado por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, el Ministerio de Finanzas, el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social, el Ministerio de Comercio, el Ministerio de Alimentación y La Administración de Medicamentos, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y la Administración General de la misma están formadas por el Departamento de Logística y el Ministerio de Salud. La oficina está ubicada en la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y es responsable del trabajo diario del Comité Nacional de Trabajo de Medicamentos Esenciales.
Artículo 4 La selección de medicamentos esenciales nacionales debe seguir los principios de ser necesarios para la prevención y el tratamiento, seguros y eficaces, de precio razonable, fáciles de usar, prestando igual atención a los medicamentos chinos y occidentales, garantías básicas. , primera opción clínica y disponible a nivel de base. Combinado con las características del uso de medicamentos en mi país, consulte Según la experiencia internacional, la variedad (forma farmacéutica) y la cantidad están razonablemente determinadas.
La formulación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales debe estar conectada con el sistema de servicios básicos de salud pública, el sistema de servicios médicos básicos y el sistema de seguridad médica básica.
Artículo 5 Los productos químicos, productos biológicos y medicamentos de patente chinos en la "Lista Nacional de Medicamentos Esenciales" deben ser las variedades registradas en la "Farmacopea de la República Popular China", así como las variedades enumeradas en la "Lista Nacional de Medicamentos Esenciales" y la Administración Nacional de Medicamentos Esenciales y las antiguas normas de la Comisión Nacional de Salud publicadas por el Ministerio. Además de los medicamentos de primeros auxilios y de rescate, se debe demostrar de forma independiente la inclusión de variedades producidas exclusivamente en la lista nacional de medicamentos esenciales.
Los nombres de los medicamentos químicos y productos biológicos utilizan los ingredientes químicos representados por el nombre común chino y el nombre común internacional del medicamento en inglés, y las formas de dosificación se enumeran por separado. Los medicamentos patentados chinos utilizan el nombre común del medicamento; droga.
Artículo 6 Los siguientes medicamentos no están incluidos en el alcance de selección de la "Lista Nacional de Medicamentos Esenciales":
(1) Que contengan animales y plantas silvestres en peligro de extinción a nivel nacional;
( 2) Se utiliza principalmente para la alimentación y el cuidado de la salud y se abusa fácilmente;
(3) No es la primera opción para el tratamiento clínico;
(4) Debido a reacciones adversas graves, el departamento regulador nacional de alimentos y medicamentos ha estipulado claramente Suspensión de producción, venta o uso;
(5) Violación de leyes y regulaciones nacionales, o incumplimiento de requisitos éticos y morales. ;
(6) Otras circunstancias que especifique el Comité Nacional de Medicamentos Esenciales.
Artículo 7 De conformidad con los principios determinados por el Comité de Trabajo Nacional de Medicamentos Esenciales, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar es responsable de organizar el establecimiento de una base de datos nacional de expertos en medicamentos esenciales e informarla a la Comisión Nacional de Medicamentos Esenciales. Comité de Trabajo de Medicamentos para su revisión. La base de datos de expertos está compuesta principalmente por expertos en medicina, farmacia, farmacoeconomía, supervisión de medicamentos, gestión de producción y suministro de medicamentos, gestión de seguros médicos, gestión de salud, gestión de precios, etc., y es responsable de la consulta y revisión de los medicamentos esenciales nacionales.
Artículo 8 La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar trabajará con los departamentos pertinentes para redactar un plan de trabajo y principios de selección específicos para la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, que se implementarán después de la revisión por parte del Comité de Trabajo Nacional de Medicamentos Esenciales. . Procedimientos para formular la lista nacional de medicamentos esenciales:
(1) Seleccionar aleatoriamente expertos de la base de datos nacional de expertos en medicamentos esenciales para establecer un grupo de expertos de consulta del catálogo y un grupo de expertos de evaluación del catálogo. Los expertos consultores no participarán. el trabajo de evaluación del catálogo, y los expertos en evaluación no participarán en el trabajo de evaluación del catálogo. Participar en el trabajo de consulta para la formulación del catálogo;
(2) El grupo de expertos consultores realiza una evaluación técnica del catálogo. medicamentos incluidos en la selección basada en la medicina y la farmacoeconomía basada en evidencia, presenta opiniones de selección y forma una lista de candidatos;
(3) El grupo de expertos de revisión revisará y votará los catálogos alternativos para formar un primer borrador del catálogo;
(4) Resolver las opiniones de los departamentos relevantes sobre el primer borrador del catálogo y revisarlo y mejorarlo para formar un borrador;
(4) p>
(5) Después de que el borrador sea revisado por el Comité Nacional de Trabajo de Medicamentos Esenciales, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar está autorizada a publicarlo.
Artículo 9 La Lista Nacional de Medicamentos Esenciales implementa una gestión dinámica sobre la base de mantener la cantidad relativamente estable, y en principio la ajusta cada tres años. Si es necesario, se pueden realizar ajustes de manera oportuna con la aprobación del Comité Nacional de Trabajo sobre Medicamentos Esenciales. Las variedades y cantidades a ajustar deben determinarse en función de los siguientes factores:
(1) Cambios en las necesidades médicas y de salud básicas de mi país y en los niveles básicos de seguridad médica;
(2 ) Cambios en el espectro de enfermedades de China;
(3) Monitoreo y evaluación de reacciones adversas a los medicamentos
(4) Monitoreo y evaluación de la aplicación de medicamentos esenciales nacionales
;(5) Medicina basada en la evidencia Evaluación farmacoeconómica de medicamentos comercializados;
(6) Otras situaciones especificadas por el Comité Nacional de Medicamentos Esenciales.
Artículo 10: Las variedades que se encuentren bajo cualquiera de las siguientes circunstancias deben ser eliminadas de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales:
(1) Se han cancelado los estándares de medicamentos;
(2) La autoridad reguladora nacional de alimentos y medicamentos revoca su certificado de aprobación del medicamento;
(3) Reacciones adversas graves, que se evalúan como no aptas para su uso como medicamentos esenciales nacionales;
(4) Según Para la evaluación farmacoeconómica se pueden sustituir variedades con mejor relación riesgo-beneficio o relación costo-beneficio;
(5) Otras circunstancias que el Comité Nacional de Medicamentos Esenciales considere necesarias.
Artículo 11 El ajuste de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales deberá cumplir con lo establecido en los artículos 4, 5, 6 y 9 de estas Medidas y se realizará de conformidad con los procedimientos establecidos en el artículo 8 de estas. Medidas. Las variedades que se encuentren en las circunstancias especificadas en el artículo 10 serán eliminadas del catálogo después de la revisión por el Comité Nacional de Medicamentos Esenciales.
Artículo 12 La selección y ajuste de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales debe ser científica, justa, abierta y transparente. Establecer y mejorar estándares de evaluación y mecanismos de trabajo para la medicina y farmacoeconomía basada en evidencia, y formular catálogos científicos y razonables. Escuchamos atentamente opiniones y sugerencias de todos los ámbitos de la vida y aceptamos la supervisión social.
Artículo 13 La gestión de medicamentos esenciales en piezas de medicina tradicional china se implementará de acuerdo con las políticas y regulaciones de los departamentos pertinentes del Consejo de Estado sobre el precio, la adquisición, la distribución, el uso y el pago de los medicamentos básicos. Seguro médico de piezas de medicina tradicional china.
El artículo 14 alienta a las instituciones de investigación científica, compañías farmacéuticas y organizaciones sociales a realizar evaluaciones farmacoeconómicas y de medicina basada en evidencia de los medicamentos esenciales nacionales.
Artículo 15 La Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 16 Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación.