En mi país, ¿quién es el departamento responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales sobre medicamentos?
En mi país, el departamento responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos es la Comisión Nacional de Farmacopea.
Según el artículo 17 del "Estatuto de la Comisión de Farmacopea", la Comisión Nacional de Farmacopea es la agencia permanente responsable del trabajo de normas de medicamentos del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y es responsable del trabajo diario. de la Comisión de Farmacopea. Las instituciones permanentes implementan un sistema de responsabilidad del secretario general, y el secretario general y el subsecretario general son nombrados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Un establecimiento permanente establece departamentos funcionales pertinentes según las necesidades del trabajo.
Artículo 18: Las principales responsabilidades del establecimiento permanente incluyen:
(1) Organizar la preparación y revisión de la "Farmacopea China" y sus suplementos;
( 2) Organizar la formulación y revisión de normas nacionales de medicamentos, así como requisitos técnicos y estándares de calidad para excipientes farmacéuticos, materiales de empaque y contenedores en contacto directo con los medicamentos;
(3) Participar en la implementación de la "Farmacopea China" y la evaluación de las normas nacionales de medicamentos;
(4) Responsable de la publicidad, capacitación y consulta técnica de la "Farmacopea China" y las normas nacionales de medicamentos;
(5 ) Participar en la formulación de medicamentos, excipientes farmacéuticos, contacto directo con medicamentos Sistema de gestión de materiales de embalaje y estándares de contenedores, establecer y mejorar el sistema de gestión de estándares de medicamentos y mecanismos de trabajo relacionados;
(6) Organizar y llevar realizar investigaciones sobre estrategias de estandarización de medicamentos, políticas de gestión de estándares de medicamentos y reglamentos técnicos, y realizar el trabajo clínico de la medicina farmacéutica Análisis y evaluación de información;
(7) Llevar a cabo intercambios y cooperación internacionales relacionados con estándares de medicamentos, participar en actividades de cooperación para la certificación de la aplicabilidad de estándares internacionales de medicamentos y la formulación y revisión de estándares internacionales de medicamentos;
( 8) Responsable de la construcción de informatización de estándares de medicamentos;
(9) Responsable de organizar la edición, publicación y distribución de series de apoyo de "Farmacopea China" y "Estándares de Medicamentos Chinos" y otras publicaciones;
( 10) Responsable de la organización, coordinación y garantía de servicio de las reuniones de trabajo relevantes de la Comité de Farmacopea;
(11) Asumir otros asuntos que le asigne el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Información ampliada:
Artículo 34 del "Estatuto del Comité de Farmacopea" El proceso de preparación de la "Farmacopea China" generalmente incluye:
(1) Selección de variedades;
(2) Establecimiento de proyectos de investigación científica estándar;
(3) Redacción y revisión de estándares
(4) Revisión por comités profesionales;
(5) Solicitud pública de opiniones;
(6) Revisión y aprobación por el Comité Ejecutivo;
Artículo 38: El Comité de la Farmacopea implementa una recompensa; sistema para resultados destacados de investigación científica sobre normas de medicamentos.
Artículo 39: Se alienta a los fabricantes de medicamentos, instituciones de investigación científica, asociaciones industriales, sociedades y otras unidades u organizaciones a participar activamente en el trabajo sobre normas de medicamentos. Establecer un sistema de observadores, con observadores compuestos por representantes de asociaciones y sociedades industriales relevantes en el campo farmacéutico. Dependiendo de las necesidades de trabajo, los observadores podrán asistir a las reuniones del Comité Ejecutivo o del Comité Profesional, pero no tendrán derecho a voto.
Comité Nacional de Farmacopea - Estatuto del Comité de Farmacopea