Cómo solicitar un proceso de licencia comercial de dispositivos médicos

Requisitos para solicitar una licencia de dispositivo médico Clase III:

Licencia general de dispositivo médico Clase III:

1 Tener un local comercial calificado (área de oficina ≥100㎡, área de almacenamiento > 60). ㎡);

2. Tener un certificado de producto calificado;

3. El personal relevante debe registrar la información y poseer certificados.

Licencia para dispositivos médicos desechables estériles Clase III:

1. Contar con local comercial calificado (área de oficina ≥ 60 metros cuadrados, área de almacenamiento > 80 metros cuadrados

<); p>2. Tener certificados de producto calificados;

3. El personal relevante ha archivado información y posee certificados.

Licencia de dispositivo médico Clase III para reactivo de diagnóstico in vitro:

1. ¿Tiene locales comerciales calificados (área de oficina ≥ 60㎡, área de almacenamiento > 100㎡, volumen de almacenamiento en frío > > 40m? );

2. Tener certificados de producto calificados;

3. El personal relevante debe registrar información y poseer certificados.

Materiales necesarios para solicitar una licencia de dispositivo médico Clase III:

1. Formulario;

2. Copia de la licencia comercial;

>3. Títulos académicos o certificados de título profesional del representante legal o responsable y gerente de calidad de la empresa;

4. Mapa de ubicación geográfica y plano del local comercial y dirección del almacén de la empresa; ubicación de uso)

5. Contrato de alquiler de vivienda;

6. Información del certificado de producto para instalaciones y equipos operativos

7. sistemas, procedimientos de trabajo y otros documentos;

8.

Procedimientos para solicitar una licencia de dispositivo médico Clase III:

1 Aceptado:

El solicitante solicita al Centro de Servicio de Aceptación Administrativa y sigue este aviso Enviar. materiales de solicitud al catálogo enumerado en el artículo 6. El personal del centro de aceptación llevará a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos de los "Estándares para la aceptación de materiales de solicitud para el registro de dispositivos médicos de clase III y de ultramar en China" (Guobanfa [2005] No. 165438). . Si el asunto de la solicitud no requiere licencia administrativa según la ley, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada; si el asunto de la solicitud no está dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa según la ley, se tomará una decisión; se hará inmediatamente para no aceptar la solicitud y se informará al solicitante que presente la solicitud a la agencia administrativa correspondiente. Si hay errores en los materiales que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento; Los materiales de solicitud están incompletos o no se ajustan a la forma legal, se informará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días de todo el contenido que deba completarse y corregirse. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción, los asuntos de la solicitud están dentro del alcance de las facultades de la agencia administrativa, los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, o el solicitante los presenta; todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos de acuerdo con los requisitos de esta agencia administrativa, se aceptará la solicitud de licencia administrativa.

2. Revisión:

Después de que el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa acepte la solicitud, enviará los materiales de la solicitud al Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos para su revisión técnica. Las pruebas y la revisión técnica no excederán los 60 días. Sin embargo, si el solicitante presenta opiniones de rectificación después de la revisión de expertos, el tiempo de rectificación del solicitante no se incluirá en el plazo de concesión de la licencia.

3. Decisión de concesión de licencia:

Después de recibir los materiales de revisión técnica completados por el Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China tomará una decisión sobre si se debe registrar dentro de los 30 días. días. En caso contrario, los motivos deberán expresarse por escrito.

4. Entrega:

Dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión de licencia administrativa, el Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de CFDA entregará la carta de decisión de licencia administrativa al solicitante.