¿Qué incluye el plan experimental?
1. Antes de comenzar el ensayo, se debe obtener un documento de aprobación de ensayo clínico de fármacos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).
2. Diseño de plan de investigación clínica, elaboración de formularios de registro y formulación de SOP.
3. El comité revisó el plan de investigación clínica de la Fase I, el formulario de consentimiento informado, el formulario de informe de caso y otros documentos relacionados con el ensayo.
Etapa de evaluación preliminar del efecto del tratamiento. El objetivo es evaluar preliminarmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas y proporcionar una base para el diseño de ensayos clínicos de fase III y la determinación de regímenes posológicos.
El diseño de la investigación en esta etapa puede adoptar muchas formas dependiendo del propósito específico de la investigación, incluidos ensayos clínicos controlados, aleatorios y ciegos. Los ensayos de fase II deben establecer un grupo de control y realizar un ensayo controlado aleatorio ciego.
Datos ampliados:
En otras palabras, las personas que participan en el experimento deben respetar su propia personalidad, y participar en el experimento debe ser en interés de los participantes. Bajo esta premisa se pueden realizar experimentos. Y durante el ensayo, al participante no se le permite continuar el experimento sin ningún motivo, y sus elecciones, incluidas las del médico, no tienen derecho a interferir.
Los ensayos clínicos cuidadosamente diseñados y realizados son la forma más rápida y segura de mejorar la salud humana y encontrar nuevos tratamientos y tratamientos.
Enciclopedia Baidu-Ensayos clínicos