Cómo los fabricantes farmacéuticos llevan a cabo la inspección de materiales in situ
1. Instalaciones de almacén
(1) El almacén de materiales de un fabricante farmacéutico debe contar con instalaciones para evitar la entrada de insectos, pájaros, ratas y otros animales, y si existe algún cable. malla para evitar que los insectos entren por las aberturas de ventilación;
(2) Si hay una trampa para ratones eficaz frente a la entrada del almacén y si hay una tabla para ratones y una trampa para ratones en el almacén;
(3) Si hay un termómetro, si el termómetro es útil, si los registros de temperatura y humedad son oportunos y efectivos, y si se han tomado las medidas correspondientes cuando la temperatura y la humedad exceden el rango especificado;
(4) Si el almacén de productos fríos está equipado con aire acondicionado (preferiblemente con función de deshumidificación) si hay materiales de almacenamiento en frío que deben refrigerarse (como extractos de medicina tradicional china);
(5) Los almacenes de estupefacientes deben tener doble cerradura y estar equipados con alarmas infrarrojas, preferiblemente conectadas a Internet 110 del departamento de seguridad pública.
2. Condiciones de almacenamiento
(1) Los materiales deben almacenarse de acuerdo con las regulaciones. Es fácil para las empresas almacenar materiales que deben protegerse de la luz en almacenes con temperatura normal, y almacenar extractos de preparados de medicina tradicional china en las áreas de producción. La empresa debe verificar la lista de materiales que deben almacenarse en un lugar fresco.
(2) Si los materiales a inspeccionar, los materiales calificados y los materiales no calificados se almacenan en almacenes (áreas) separados.
(3) Si las materias primas sólidas y las materias primas líquidas se almacenan por separado.
(4) Si los materiales medicinales tóxicos y los materiales medicinales valiosos se almacenan en almacenes o mostradores especiales, respectivamente.
(5) Si los materiales susceptibles de fotodescomposición están protegidos de la luz.
(6) Si los materiales medicinales puros procesados se almacenan en recipientes o paquetes limpios, y si los materiales medicinales puros están estrictamente separados de los materiales medicinales procesados y no procesados.
3. Números de lote de materiales
Si los números de lote de materiales de la empresa están estandarizados, si los materiales con números de lote comprados se registran de acuerdo con los números de lote originales y si la empresa tiene números personalizados. /números de lote para materiales sin números de lote comprados. Se recomienda que las empresas gestionen por número de lote.
4. Inspección por muestreo
(1) Si la empresa toma muestras de materias primas y auxiliares en lotes, y si el muestreo es razonable, si hay un informe de inspección; inspección de las materias primas y auxiliares requeridas Para una inspección completa, si se han completado los procedimientos de inspección confiados (deben ser elementos de inspección que requieren inspección por infrarrojos o superior) y probados Si no se puede realizar una inspección completa o hay una falta de inspección. equipo, se debe ordenar a la empresa que lo compre a tiempo.
(2) Si los materiales utilizados directamente en el área limpia están bien empaquetados después del muestreo para evitar que se contaminen.
(3) Si la empresa está equipada con vehículos de muestreo y si los vehículos de muestreo están limpios.
(4) Si la báscula ha sido verificada y dentro del período de validez.
(5) Después de la inspección por muestreo, si la cantidad de muestreo se puede reflejar en la tarjeta de ubicación del material, si el certificado de muestreo está adjunto al embalaje de los materiales de muestreo, si cada uno; El paquete de material está calificado (muestreo. El certificado y el certificado de conformidad serán emitidos por el departamento de inspección de calidad de la empresa).
(6) Si los materiales se utilizan dentro del período de validez/período de almacenamiento especificado y si se vuelven a inspeccionar según sea necesario cuando expire el período de validez, si ocurren circunstancias especiales durante el almacenamiento, deben volver a inspeccionarse; -inspeccionado de manera oportuna.
5. Etiquetado de materiales
(1) Si el etiquetado de materiales está estandarizado. Las materias primas compradas a través de canales legales, excepto los materiales medicinales chinos y algunas materias primas para desinfección, deben tener un número de aprobación de medicamento en la etiqueta del empaque de las materias primas.
(2) El nombre, la especificación, la cantidad, el lugar de origen, la fuente y la fecha de recolección (procesamiento) de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas deben marcarse en cada paquete.
(3) Los envases de productos de calidad inferior, materiales medicinales tóxicos, estupefacientes, psicotrópicos, fármacos radiactivos y materiales inflamables y explosivos deben estar claramente marcados. (Por ejemplo: "veneno" blanco sobre fondo negro)
(4) Los materiales deben gestionarse de acuerdo con las normas. Materiales a inspeccionar (marca amarilla), materiales calificados (marca verde) y materiales no calificados (marca roja)
(5) El registro LCL debe marcarse en el empaque del medicamento, de qué dos números de lote están involucrados y el número de cada cantidad de número de lote.
6. Etiquetas e instrucciones de uso
(1) Las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de uso deben ser consistentes con el contenido, estilo y texto aprobado por el departamento de supervisión de medicamentos con el; Se debe imprimir el mismo contenido que las etiquetas. El embalaje se gestiona según las etiquetas (gestión de etiquetas de clase).
(2) Las etiquetas e instrucciones de uso deben almacenarse en mostradores especiales (almacenes) según variedades y especificaciones, y deben ser conservadas y recogidas por personal dedicado.
(3) Las etiquetas y las instrucciones de uso se distribuyen por lotes y se recogen según las necesidades reales. Preste especial atención a si existen registros de devoluciones a la biblioteca (de lo contrario, la empresa no implementará este artículo y no cobrará de acuerdo con las necesidades reales para evitar problemas).
(4) Las etiquetas deben contarse y distribuirse, y los destinatarios deben verificarlas y firmarlas. La suma del uso de la etiqueta, el daño y la cantidad restante debe ser consistente con la cantidad recibida. Seleccione aleatoriamente un número de etiqueta para ver si la cuenta, la tarjeta y el artículo coinciden.
(5) Las etiquetas dañadas o las etiquetas residuales con números de lote impresos deben ser destruidas por una persona dedicada bajo la supervisión del departamento de calidad.
Verifique los registros de producción, las etiquetas y los registros de emisión de instrucciones para ver si las etiquetas y las instrucciones se emiten de acuerdo con el formulario de aprobación del empaque del lote y se recopilan de acuerdo con las necesidades reales para ver si los registros de destrucción de etiquetas están completos y si; hay un supervisor de la firma del departamento de gestión de calidad.
7. Adquisición de materiales
(1) Las empresas deben comprar materiales a través de canales legales. Los canales legales son relativamente fijos. Seleccione varios materiales al azar, verifique sus comprobantes de pago correspondientes y verifique que se cumplan. los materiales se obtienen a través de canales legales;
(2) El Departamento de Gestión de Calidad trabajará con los departamentos pertinentes para revisar los sistemas de calidad de los principales proveedores de materiales.
Se seleccionará aleatoriamente una cantidad de materiales en el sitio, y la empresa proporcionará pruebas de que el proveedor tiene los fondos relevantes, verificará el informe de evaluación o el formulario de revisión y verificará si el departamento de gestión de calidad ha cumplido con sus responsabilidades relevantes;
8, almacenes de inflamables y explosivos
(1) Si se publican políticas relevantes;
(2) Si hay advertencias (como advertencias estrictamente fuegos artificiales prohibidos);
(3) No se pueden usar interruptores comunes (use interruptores de aire a prueba de explosiones);
(4) Debe haber instalaciones de enfriamiento;
(5) Debe haber instalaciones contra incendios (piscinas de arena y arena);
(6) Si existen instalaciones de ventilación (la empresa recomienda ventilación natural).