Un amigo que estudió gestión farmacéutica me ayudó a responder algunas preguntas.
En primer lugar, el problema radica en el sistema médico y de salud de "apoyar los medicamentos con medicamentos". En los últimos 20 años, la proporción de la inversión financiera estatal en los ingresos hospitalarios totales ha ido disminuyendo año tras año. Por lo tanto, los hospitales deberían depender de las ganancias de la venta de medicamentos para mantener las operaciones y el desarrollo. Impulsados por las ganancias, es común que los hospitales expidan grandes cantidades de recetas y vendan medicamentos a precios elevados, lo que genera una carga creciente de costos de medicamentos per cápita para el público.
En segundo lugar, se debe al sistema de precios regulado por el mercado en el que los fabricantes de medicamentos determinan independientemente los precios de los medicamentos en un entorno de competencia desordenada y "reglas ocultas" del mercado. Los hospitales son el principal canal de venta de medicamentos y representan más del 80% del mercado de venta de medicamentos. Para poder ganarle a muchas empresas farmacéuticas, es un hecho indiscutible que las empresas venden medicamentos a los hospitales. Debido a esto, algunos fabricantes de medicamentos aumentan los precios de los medicamentos a voluntad, porque cuanto más alto es el precio de los medicamentos, mayor es la posibilidad de obtener reembolsos de los enlaces intermedios y más fuerte es la llamada competitividad de mercado del medicamento, lo que lleva a precios de medicamentos falsamente altos.
En tercer lugar, no existe gestión de precios de los medicamentos. Aunque los precios de los productos de seguro médico los fija la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma o los departamentos de precios provinciales, la base para la fijación de precios sigue siendo la fijación de precios independiente de los fabricantes de medicamentos. No es raro que las compañías farmacéuticas inflen diversos costos y fijen precios elevados para los medicamentos para su propio beneficio. El departamento de precios no puede descubrir esto a tiempo, o no puede investigarlo y abordarlo a tiempo después de descubrirlo. El proteccionismo local en algunas áreas ha llevado a precios inflados de los medicamentos.
En cuarto lugar, las leyes y regulaciones son imperfectas y hay una falta de coordinación entre los departamentos gubernamentales. La gestión del registro de medicamentos de mi país está en el departamento de regulación de alimentos y medicamentos, y la gestión de los precios de los medicamentos es responsabilidad del departamento de precios del gobierno. Las leyes y regulaciones imperfectas y la falta de coordinación entre los departamentos gubernamentales han permitido que algunas empresas aprovechen las lagunas en la fijación de los precios de los medicamentos. Por ejemplo, el logotipo "TM" en el empaque del medicamento no es el nombre del medicamento ni el nombre comercial aprobado del medicamento, ni es la marca registrada del medicamento. La "Ley de Administración de Medicamentos" ni otras leyes y reglamentos pertinentes no estipulan si se puede utilizar en las etiquetas de los envases de medicamentos. Sin embargo, durante mucho tiempo, un número considerable de fabricantes farmacéuticos lo han utilizado como uno de los nombres de sus medicamentos y han acudido al departamento de precios del gobierno para obtener la aprobación del precio. Cada paquete adicional marcado con el nombre "TM" duplica el precio del medicamento. Por otro ejemplo, al cambiar las especificaciones del empaque de un medicamento (incluidos los materiales de empaque del medicamento y la cantidad mínima de unidad de venta del medicamento), los fabricantes de medicamentos deben solicitar el registro complementario del medicamento de acuerdo con las regulaciones. Sin embargo, muchos fabricantes de medicamentos no han obtenido el documento de aprobación del registro complementario del medicamento. el departamento de administración de alimentos y medicamentos En tales circunstancias, el precio o la presentación de precios de las especificaciones de los envases de los medicamentos aún se pueden cambiar en el departamento de precios, rompiendo las restricciones de las políticas de reducción de precios de los medicamentos y provocando que los precios de los medicamentos se disparen.
En quinto lugar, falta una gestión dinámica de los precios de los medicamentos. Con la mejora de la tecnología de producción, la actualización de los equipos de producción y la caída de los precios de las materias primas y auxiliares, los costos de producción de algunos medicamentos se han reducido significativamente, pero los precios de los medicamentos no se han ajustado a tiempo con la reducción de costos.
En sexto lugar, los fabricantes de medicamentos, las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas no implementan las medidas de reducción de precios de los medicamentos estipuladas por el estado, retrasan las reducciones de precios o no reducen los precios de acuerdo con las regulaciones, y no implementan licitaciones centralizadas. comprar medicamentos que superan la diferencia de precio razonable. Los departamentos pertinentes no han hecho lo suficiente para investigar y abordar el problema.
En séptimo lugar, existe una gran ceguera en la fijación de precios de los nuevos medicamentos. Por ejemplo, siempre que un medicamento nacional sea aprobado como medicamento nuevo, el departamento de precios lo fijará de acuerdo con el medicamento nuevo. La mayoría de los nuevos medicamentos actualmente en el mercado en China son medicamentos genéricos cuyas variedades originales han caducado, o son medicamentos que "cambian de cara" con formas de dosificación y envases modificados. Una vez que se fija el precio de los nuevos medicamentos, los precios de estos medicamentos se disparan inmediatamente.
En segundo lugar, actualmente, los reembolsos médicos están proliferando. Las razones principales son:
1. Competencia feroz, el nacimiento de los reembolsos médicos.
Actualmente, hay más. Más de 6.000 descuentos médicos en nuestro país, empresas fabricantes de productos farmacéuticos y decenas de miles de empresas distribuidoras. Para sobrevivir, las compañías farmacéuticas hacen todo lo posible para que sus medicamentos lleguen a las instituciones médicas. En términos generales, las compañías farmacéuticas venden medicamentos a las unidades médicas a un precio determinado. Las compañías farmacéuticas incluyen del 10 al 30% del monto de las ventas como gastos de venta, y los representantes médicos lo devuelven al médico que prescribe o al personal relacionado del departamento como una comisión. el representante médico paga el 2%. Los médicos generalmente creen que los sobornos no perjudican los intereses de los hospitales o de los pacientes, sino que simplemente se comparten con las compañías farmacéuticas. Las deducciones no se recuperan y los traficantes de drogas se benefician en vano.
Li, un representante médico, dijo: La empresa lo quiere, el médico lo quiere y yo también tengo una tarea. No hay nada que pueda hacer. Sobre la base de los intereses comunes de las tres partes, los descuentos médicos surgieron según lo exigían los tiempos en un contexto de competencia desordenada.
En segundo lugar, las altas ganancias respaldan los reembolsos médicos.
El principal problema que impide reducir los precios de los medicamentos radica en el mecanismo de fijación de precios. El sistema actual de fijación de precios de los medicamentos es el siguiente: los precios gubernamentales, los precios guiados por el gobierno y los precios de mercado se aplican en paralelo. Para los medicamentos controlados a nivel nacional, el departamento de precios del gobierno central fija el precio minorista máximo. Para los medicamentos provinciales, el departamento de precios del gobierno provincial fija el precio minorista máximo. precio Para otros medicamentos, las propias empresas fijan el precio máximo de venta. El sistema de doble vía de compra y venta de productos farmacéuticos combina la planificación con el mercado, y el comercio mayorista y minorista de productos farmacéuticos está básicamente orientado al mercado. Sin embargo, los precios de los productos farmacéuticos no están totalmente orientados al mercado, lo que hace que la brecha entre los precios y los costos reales sea demasiado grande. El actual sistema centralizado de licitación y adquisición de medicamentos, cuyo objetivo es reducir los precios de los medicamentos y tapar las fuentes de corrupción, no es perfecto y no puede comprimir fundamentalmente los márgenes de ganancias de las compañías farmacéuticas y lograr los resultados esperados.
En tercer lugar, el sistema médico ofrece descuentos médicos.
Los medicamentos pasan por varios enlaces de circulación desde la fábrica hasta los pacientes. Es evidente que la diferencia de precios es grande durante el proceso de circulación. ¿A quién irán destinadas las altas ganancias?
La línea clara es: grandes empresas mayoristas que compran derechos de distribución exclusivos → agentes regionales o provinciales → agentes a nivel de prefectura → distribuidores de empresas farmacéuticas mayoristas → agencias de licitación → hospitales o farmacias.
La línea oculta es: Representante médico → Personal del Comité de Asuntos Farmacéuticos (o agencia líder de licitación) → Director del departamento de farmacia del hospital → Médico → Personal unificado.
La línea brillante son las ganancias legítimas y la línea oculta son los reembolsos médicos. Mire estas dos líneas, incluso los enlaces normales han sido despojados de ganancias, y mucho menos de los reembolsos médicos. Por supuesto, estos costos los “paga” en última instancia el paciente.
El director de un gran hospital público dijo: "¿Cómo controlar la pluma del médico? Es como un sacerdote taoísta que se encuentra con un fantasma, todos los métodos se agotan, cree que sólo cortando la conexión entre las drogas". Los distribuidores y los médicos pueden eliminar los sobornos. Al mismo tiempo, debido a la influencia del poder de prescripción de los médicos en los pacientes, la posibilidad de que los pacientes elijan medicamentos es muy pequeña. El tipo de medicamentos que elijan los médicos tendrá un cierto impacto en los intereses del hospital. Los hospitales también obtienen más ganancias cuando eligen medicamentos de alto precio, por lo que algunos hospitales hacen la vista gorda ante los reembolsos médicos.
En cuarto lugar, la falta de ética médica promueve los sobornos médicos.
El valor laboral de los médicos no se ha reflejado razonablemente, y la compensación psicológica generalizada entre los médicos ha contribuido a la proliferación de los sobornos médicos.
En la actualidad, el salario de los médicos en los hospitales públicos lo determina el departamento de personal del gobierno con referencia al salario de las instituciones administrativas. En un hospital público de Yichang con buenas ganancias, el ingreso anual promedio de los médicos es de 39.000 yuanes, y el mejor médico gana alrededor de 70.000 yuanes. El precio de la comida por una operación es de sólo 8 yuanes y las responsabilidades, riesgos, esfuerzos técnicos y remuneración del médico no coinciden. También en Yichang, el salario de los médicos de un hospital privado está vinculado al negocio, y la diferencia entre los ingresos más altos y más bajos es más de 10 veces. Debido al desequilibrio de ingresos, el desequilibrio psicológico da como resultado la exposición de las deficiencias de ética médica de los médicos.
5. Puntos ciegos legales que permiten sobornos médicos
Los sobornos médicos son secretos y de bajo riesgo. Las compañías farmacéuticas vierten el dinero del reembolso a los representantes médicos y lo convierten en gastos de ventas. Los representantes médicos contactan a los médicos a través de una única línea y van directamente a las clínicas y domicilios de los médicos para promocionar los productos, formando una alianza de intereses. A otros les resulta difícil ser descubiertos, lo que también dificulta la tramitación judicial de los casos.
En primer lugar, debido a que el envío y la recepción son uno a uno, es difícil obtener pruebas.
En segundo lugar, es difícil condenar a los médicos por su conducta reticente. El Código Penal estipula que una condición importante para el delito de aceptar sobornos es utilizar la conveniencia de la propia posición para buscar beneficios para otros. Los decanos, jefes de sección u otras personas con responsabilidades de gestión a quienes se encomienden las tareas de compra y venta pueden ser condenados y sancionados por aceptar sobornos. Los médicos que sólo tienen títulos profesionales (certificados de ejercicio), pero ningún cargo, también pueden ser condenados y sancionados por connivencia con ellos. personas con posiciones para aceptar sobornos. Pero si simplemente usa su poder de prescripción para aceptar sobornos, será difícil perseguir la responsabilidad penal.
En tercer lugar, incluso si se verifica que es cierto, aquellos que violan las leyes y disciplinas deben ser tratados con cautela. Generalmente, quienes reciben más sobornos son aquellos con buenas habilidades o con grandes cargas de trabajo. Si no se maneja adecuadamente, tendrá consecuencias impredecibles para la estabilidad de los médicos y los intereses de los pacientes.
Es difícil investigar y tomar medidas enérgicas, lo que hace que el efecto restrictivo de las leyes y disciplinas sobre los sobornos médicos sea muy débil. Este es también un factor que ha provocado repetidas prohibiciones e intensificación de los sobornos médicos en los últimos años.
El párrafo 1 del artículo 164 de la "Ley Penal" estipula: "Quien, con el fin de obtener beneficios ilegítimos, entregue bienes a empleados de una sociedad, empresa u otra unidad, y la cantidad sea relativamente grande, será condenado a tres años de prisión." La siguiente pena de prisión de duración determinada o detención penal; si la cantidad es enorme, será condenado a pena de prisión de duración determinada no inferior a tres años pero no superior a diez años, y también será multado”.
La opinión de que la aceptación de sobornos de medicamentos por parte de los médicos constituye un delito es que el comportamiento de prescripción de los médicos está autorizado por el gobierno. El poder público que asigna recursos sanitarios limitados dura, y su duración. El abuso del poder de prescripción conduce directamente al abuso de drogas, lo cual es socialmente perjudicial. El artículo 37 de la "Ley de médicos en ejercicio" estipula claramente la responsabilidad legal de los médicos en ejercicio por aceptar sobornos. Niega la opinión de que la aceptación de sobornos de medicamentos por parte de los médicos constituya un delito y cree que los médicos de los hospitales estatales no ejercen el poder estatal y no cumplen los requisitos de los elementos constitutivos del delito de aceptar sobornos. Cuando la legislación penal no es clara, los médicos sólo pueden ser castigados mediante disciplinas del partido y del gobierno.
En primer lugar, aclarar la relación entre soborno comercial, delito de soborno comercial y delito de soborno oficial. El soborno comercial es un término comprendido en las relaciones jurídicas administrativas, mientras que el soborno comercial y el soborno oficial son términos comprendidos en las relaciones jurídicas penales. El primero se refiere a actos ilegales que violan el artículo 8 de la Ley contra la Competencia Desleal de mi país, es decir, los operadores utilizan propiedades u otros medios para sobornar a otras unidades o individuos con el fin de vender o comprar bienes. Este último cumple con el artículo 16. de la Ley Penal. Los actos delictivos previstos en el artículo 13 o el artículo 385.
Se puede observar que solo algunos actos ilícitos en el soborno comercial pueden ser reconocidos como actos delictivos y, dependiendo del objeto del delito, constituyen un delito de conformidad con lo dispuesto en el artículo 163 o el artículo 385. del Código Penal. Entre los delitos de soborno comercial y soborno oficial, algunos delitos no implican soborno comercial porque no hay necesidad de "comprar o vender bienes".
Los funcionarios estatales se aprovechan de sus cargos para extorsionar propiedades ajenas, o aceptan ilegalmente propiedades ajenas para buscar beneficios para otros; los funcionarios estatales se aprovechan de su autoridad o posición para, a través de las acciones de otros funcionarios estatales; , Buscar beneficios ilegítimos para el cliente y solicitar o aceptar bienes del cliente puede constituir el delito de soborno oficial, pero no existe soborno comercial. Sólo cuando los funcionarios estatales violan las regulaciones estatales en sus transacciones económicas, aceptando sobornos y manejando honorarios en varios nombres y guardándolos para ellos mismos, esto puede clasificarse como soborno oficial entre los sobornos comerciales.
De manera similar, "los miembros del personal de una empresa, empresa u otra unidad" que se aprovechan de su posición para solicitar o aceptar ilegalmente propiedades de otros y buscar beneficios para otros pueden constituir el delito de soborno comercial, pero no no hay soborno comercial. Sólo los empleados de compañías, empresas u otras unidades que se aprovechan de sus posiciones en las transacciones económicas para aceptar sobornos y honorarios de gestión en diversas formas en violación de las regulaciones estatales y retenerlos para ellos mismos son culpables de soborno comercial.
Por lo tanto, la "Enmienda" estipula específicamente que las personas que desempeñen funciones oficiales en empresas, empresas u otras unidades de propiedad estatal y aquellos que sean nombrados por empresas, empresas u otras unidades de propiedad estatal unidades de propiedad no estatal a empresas, empresas y otras unidades no estatales Los servidores públicos serán condenados y sancionados de conformidad con el artículo 385 de la Ley Penal.
Según las interpretaciones judiciales pertinentes, desempeñar funciones oficiales se refiere al desempeño de funciones organizativas, de liderazgo, supervisión, gestión y otras funciones en nombre de agencias estatales, empresas estatales, empresas, instituciones y organizaciones populares. Los deberes oficiales incluyen principalmente los asuntos públicos relacionados con la autoridad y las actividades oficiales de supervisión y gestión de la propiedad estatal. Por lo tanto, los directores de instituciones médicas públicas, como decanos, jefes de departamentos de farmacia, jefes de departamentos de finanzas, miembros de comités farmacéuticos, etc., pueden ser considerados personal de agencias estatales en la práctica judicial y, por lo tanto, pueden ser considerados culpables del delito de delito de funcionario. soborno. Calificaciones.
Contramedidas para erradicar el soborno comercial en el marketing farmacéutico
1. Las empresas deben tomar la iniciativa para hacer algo.
En primer lugar, como empresa farmacéutica con alto contenido tecnológico y altos riesgos de inversión, si quiere sobrevivir y desarrollarse en un entorno externo severo, necesita principalmente mejorar la competitividad central de sus productos. La competitividad fundamental de la industria farmacéutica se refleja en última instancia en las capacidades de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Por lo tanto, la industria farmacéutica de mi país sólo puede cambiar completamente la situación actual del uso de medicamentos genéricos como fuerza "central" para apoyar el desarrollo empresarial, aumentar la inversión en investigación y desarrollo independientes, fortalecer la cooperación con los institutos de investigación médica, luchar por nuevas variedades prometedoras y innovar constantemente sus propios productos.
Sólo así las empresas podrán ocupar un lugar en la cruel competencia del mercado y seguir creciendo y desarrollándose. ?
En segundo lugar, en respuesta a los cambios en el entorno macro actual y las tendencias de desarrollo futuras, las empresas no deberían apegarse al antiguo modelo de marketing, sino que deberían adoptar e implementar nuevos modelos de marketing académico profesional para crear una buena imagen corporativa y Promover la cultura de la empresa, arraigarla profundamente en los corazones de las personas y producir un cierto efecto de marca entre los médicos y consumidores. ?
El gobierno tiene una responsabilidad ineludible.
2.1 ¿Fortalecer la regulación y el control para evitar imitaciones repetidas de bajo nivel por parte de las empresas farmacéuticas?
Ajustar la estructura de la industria farmacéutica, integrar recursos, fusionar algunas empresas con baja capacidad de producción y baja competitividad de los productos, aumentar la concentración del mercado en la industria farmacéutica, crear efectos de escala y permitir que las empresas farmacéuticas entren en un estado. de desarrollo sano y competencia ordenada, creando un buen entorno externo para el sano desarrollo económico de la industria farmacéutica. ?
2.2 Reformar el sistema de distribución de ingresos médicos y aumentar las penas por infracciones y actos ilegales.
El país debe reformar el actual sistema de distribución de ingresos médicos y de salud lo antes posible, como aumentar las tarifas de los pacientes ambulatorios, las tarifas de los servicios técnicos, etc., para que pueda reflejar verdaderamente el valor técnico, el valor del conocimiento y valor de riesgo de los médicos, de modo que los ingresos y los esfuerzos de los médicos puedan igualarse Emparejamiento, mejorando así el estatus de los médicos, salvaguardando los intereses de los médicos y eliminando el desequilibrio causado por factores externos. Con la premisa de proteger sus intereses, se deben mejorar las leyes y regulaciones pertinentes existentes y se deben aumentar las sanciones por soborno a los médicos. Primero, debemos establecer leyes y regulaciones sólidas para aclarar los límites del soborno comercial. Aquellos que crucen ilegalmente la frontera serán severamente castigados y sus certificados de calificación médica serán revocados si son descubiertos. Quienes violen las leyes penales serán castigados de conformidad con la ley, lo que refleja verdaderamente el poder disuasorio de la ley. ?
2.3 ¿Establecer un sistema de denuncia de irregularidades?
En vista del hecho de que el soborno comercial está oculto y es difícil de investigar y abordar, el Estado debe establecer un sistema de denuncia de irregularidades y estipular que los denunciantes deben mantenerse estrictamente confidenciales y que no se debe revelar la verdadera identidad del denunciante. ser divulgado de cualquier forma; o cualquier otro medio de tomar represalias contra el denunciante[4]. Hasta cierto punto, esto también puede servir como disuasivo para algunos médicos que se arriesgan.
Debido a la situación actual del mercado farmacéutico y del sistema médico de mi país, las razones de la prevalencia del soborno comercial en el campo de la compra y venta de productos farmacéuticos son diversas y complejas. Las medidas anteriores por sí solas no pueden garantizar la erradicación. de este fenómeno. El Estado también debería adoptar un enfoque múltiple para combatir el soborno comercial a un nivel más amplio y en fuentes más profundas, como reformar el sistema médico existente, estandarizar el sistema de licitación de medicamentos y el sistema de compra de medicamentos hospitalarios. Sólo de esta manera la represión nacional contra el soborno comercial en la industria médica podrá convertirse en una mera formalidad y podremos realmente dar un buen comienzo en la formulación de un mecanismo a largo plazo para prevenir el soborno comercial. ?
La tercera pregunta
De acuerdo con los "Estándares de gestión de calidad de productos farmacéuticos y medidas de gestión de certificación" emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., en junio de 2006, 11 organizaciones emitieron la certificación GSP. Se llevaron a cabo inspecciones e inspecciones en 15 empresas mayoristas de medicamentos y 10 empresas de cadenas minoristas de medicamentos que han expirado por dos años, así como en 11 empresas operativas que hicieron rectificaciones dentro de un plazo y solicitaron supervisión e inspección diferidas. El estado de inspección relevante ahora se notifica de la siguiente manera:
1. Información básica
Esta vez había 51 empresas que debían ser inspeccionadas y, en realidad, se inspeccionaron 33 empresas. En comparación con la supervisión e inspecciones anteriores, la conciencia jurídica y la conciencia de gestión de la calidad de las empresas farmacéuticas inspeccionadas han mejorado significativamente, la calidad y el nivel de gestión de la calidad del personal operativo farmacéutico han mejorado, las instalaciones y equipos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos han sido mejorados. Se ha mejorado cada vez más y se ha mejorado aún más el entorno de almacenamiento de productos farmacéuticos, se ha mejorado aún más el grado de informatización y se ha integrado gradualmente la alta tecnología inteligente en la gestión empresarial.
2. Problemas existentes
(1) Los elementos defectuosos planteados durante la certificación no se han rectificado seriamente. 1. Hay 7 empresas que no implementan el sistema de gestión de calidad. Hay problemas comunes como ciclos de inspección largos, falta de contenido detallado, falta de autoinspección meticulosa y supervisión inadecuada por parte de las agencias de control de calidad. 2. Sí
Cuatro empresas no proporcionaron exámenes físicos oportunos al personal que estuvo en contacto directo con drogas o tenían elementos de examen físico incompletos. 3. Hay 9 empresas que no prestan atención a la educación y formación de los empleados. El personal de gestión de calidad de la empresa está empleado sin formación, no tiene un conocimiento suficiente de las leyes y regulaciones y descuida la popularización del conocimiento entre el personal en general.
4. Hay 14 empresas con instalaciones de almacenamiento insuficientes. Por ejemplo, el piso del almacén no es lo suficientemente brillante, las paredes están ligeramente enmohecidas, las puertas y ventanas del área de almacenamiento no están herméticamente selladas y los almacenes propensos a los olores carecen. instalaciones de ventilación. 5. Hay 16 empresas con medidas de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos incompletas. Algunas empresas no han completado los documentos de aceptación y mantenimiento necesarios, la tasa de uso de los instrumentos de aceptación y mantenimiento es baja, las operaciones de mantenimiento no están estandarizadas y no existen registros de uso. Los instrumentos de aceptación y mantenimiento o los registros son inconsistentes con la situación real. El personal de mantenimiento de medicamentos no tiene un mantenimiento y gestión adecuados de los instrumentos y equipos de mantenimiento, y el personal de mantenimiento no proporciona orientación adecuada sobre el almacenamiento razonable de medicamentos en el área del depósito. 6. Hay 16 empresas que no han rectificado completamente los elementos defectuosos planteados en la certificación anterior, lo que representa 44 del total de empresas inspeccionadas. Entre ellas, 10 empresas no han rectificado 1 elemento, 5 empresas no han rectificado 2 elementos. y 3 empresas no han rectificado.
(2) Cambiar las materias permitidas sin autorización. De acuerdo con las reglamentaciones pertinentes sobre supervisión y administración de medicamentos, las empresas deben solicitar a la autoridad otorgante de licencias original el registro de los cambios en los artículos bajo licencia 30 días antes del cambio de artículos bajo licencia. Los asuntos de licencia no se pueden cambiar sin aprobación. Durante la inspección, se descubrió que algunas empresas carecían de conocimientos legales y de calidad, y no prestaban atención a los procedimientos para cambiar las cuestiones de licencia, lo que generaba grandes dificultades para la supervisión de los medicamentos. Tres empresas cambiaron su domicilio comercial sin autorización, cuatro empresas cambiaron su dirección de almacén sin autorización y 12 empresas cambiaron de responsable, director de calidad y gerente de calidad sin autorización. Las empresas que han cambiado los asuntos de licencia sin autorización incluyen: Suzhou Zhengguo Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Neptune Xingchen Health Pharmacy Chain Co., Ltd., Lianyungang Donghai Pharmaceutical Co., Ltd., Ganyu County Pharmaceutical Co., Ltd., Lianyungang Guanyun Pharmaceutical Co., Ltd., Lianyungang Jiuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Changjiang Pharmaceutical Group Jiangsu Hailing Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Medicine and Health Products Import and Export (Group) Co., Ltd., Nanjing Maquinaria, hardware y minerales Importación y exportación de medicamentos y productos sanitarios Co., Ltd., Yancheng Huatai Pharmaceutical Co., Ltd., Yancheng Tongde
(3) Tres empresas tienen graves deficiencias en la implementación del SGP y otras regulaciones relacionadas. Ellos son: Kunshan Jiuzhou Tongda Pharmacy Chain Co., Ltd., Nanjing Machinery, Hardware, Minerals, Medicines and Health Products Import and Export Co., Ltd., y Xuyi Douliang Pharmacy Chain Co., Ltd.
Tres. Manejo de opiniones
(1) Si se descubre nuevamente que Kunshan Jiuzhou Tongda Pharmacy Chain Co., Ltd. tiene defectos graves, será sancionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de la municipalidad provincial local de acuerdo con las leyes. y regulaciones Dos empresas, incluidas Jing Machinery, Hardware, Minerals, Medicines and Health Products Import and Export Co., Ltd., y Xuyi Douliang Pharmacy Chain Co., Ltd., están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos local provincial y municipal; de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, "Medidas para la Certificación y Gestión de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos", ordenando la rectificación en un plazo para 12 empresas como Suzhou; Zhengguo Pharmaceutical Co., Ltd. que tengan violaciones graves, la Administración de Alimentos y Medicamentos local, provincial y municipal les ordenará rectificarlas y sancionarlas de acuerdo con la ley y presentar los resultados anteriores a la Oficina de Supervisión del Mercado de Medicamentos de nuestra oficina antes; 10 de febrero de 2007. Aquellos que aún no cumplan con los requisitos después de repetidas rectificaciones serán severamente castigados de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes.
(2) Jiangdu Zhongtian Pharmaceutical Co., Ltd., Nantong Pharmaceutical Co., Ltd., Nantong Chengjian Pharmaceutical Co., Ltd., Hai'an Tianming Pharmacy Co., Ltd., Lianshui Pharmaceutical Company , Changzhou Tongli Pharmaceutical Chain Co., Ltd. La empresa, Nanjing Pharmaceutical Sinopharm Co., Ltd., Nanjing Pharmaceutical Zhongshan Pharmaceutical Sales Co., Ltd., Nanjing Pharmaceutical Factory Pharmaceutical Co., Ltd., Suining Changheng Pharmaceutical Co., Ltd y otras 10 empresas han solicitado prórrogas de inspección supervisora más de dos veces, y las empresas bajo su jurisdicción han sido suspendidas, cerradas, reestructuradas o reorganizadas deben pasar por los procedimientos pertinentes de acuerdo con los requisitos de las leyes y reglamentos.
IV. Requisitos laborales
(1) Se solicita a las oficinas municipales pertinentes que hagan un buen trabajo concienzudamente para rectificar las empresas con problemas, presenten requisitos de rectificación específicos y claros y tomen medidas efectivas. Supervisar las empresas Implementar seriamente los requisitos de rectificación y garantizar la implementación de las rectificaciones.
(2) Fortalecer la supervisión diaria de las empresas operativas farmacéuticas dentro de la jurisdicción, orientarlas e instarlas a implementar estrictamente las leyes, reglamentos y disposiciones relacionadas con el SGP.
3) Fortalecer aún más la supervisión e inspección de las empresas con cambios frecuentes en materia de licencias. Las empresas ilegales que cambian cuestiones de licencia sin autorización deben ser tratadas con seriedad y no serán toleradas.
(4) Hacer concienzudamente un buen trabajo en la supervisión e inspección posterior a la certificación de las empresas minoristas de productos farmacéuticos dentro de la jurisdicción, y consolidar y mejorar continuamente los resultados de la certificación GSP.
La cuarta pregunta, referencia:
/gysh/ylqx/llysj/729143
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