Cómo solicitar una licencia de negocio de drogas
1 el solicitante presenta la solicitud al departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde se encuentra la empresa propuesta y presenta los materiales pertinentes;
2. El manejo de la solicitud por parte del departamento regulador de alimentos y medicamentos, incluido el rechazo de la solicitud, la exigencia de correcciones en el momento y la emisión de un aviso de materiales complementarios o un aviso de aceptación;
3. El departamento regulador de alimentos y medicamentos trabajará dentro de los 30 días. Los materiales de la solicitud se revisarán en unos días y se tomará una decisión sobre si se acepta la preparación;
4. el solicitante debe presentar una solicitud de aceptación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y presentar los materiales requeridos;
5. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos organizará la aceptación dentro de los 15 días hábiles y decidirá si. para emitir una licencia de negocio de drogas.
Condiciones de solicitud de "Licencia de Negocio Farmacéutico":
1. El solicitante debe tener calificaciones de persona jurídica u otras organizaciones;
2. actividades comerciales Fondos e instalaciones de almacenamiento adecuados;
3. Tener locales e instalaciones comerciales necesarios y equipos adecuados para las actividades comerciales farmacéuticas;
4. Tener una organización de gestión de calidad que cumpla con las normas nacionales pertinentes. regulaciones o personal de gestión de calidad
5. Contar con un sistema de gestión y fuentes confiables de medicamentos que cumplan con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos"
6. estipulado por las leyes y reglamentos.
En resumen, los pasos para solicitar una "Licencia comercial de medicamentos" incluyen solicitar una preparación al departamento de administración de alimentos y medicamentos, enviar los materiales relevantes, el departamento que acepta la solicitud, revisar los materiales de la solicitud, y decidir si está de acuerdo con la preparación. Una vez completada la preparación, el departamento presentará una solicitud de aceptación, organizará la aceptación y decidirá si emitirá un certificado.
Base legal:
"Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos"
Artículo 8
Se seguirán los siguientes procedimientos para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos Solicitud de una licencia comercial de medicamentos:
(1) El solicitante solicita al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra la empresa propuesta, y presenta los siguientes materiales:
1. Originales, copias y currículums de calificaciones académicas del propuesto representante legal, responsable de la empresa y responsable de calidad;
2. copia del certificado de ejercicio del farmacéutico en ejercicio;
3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
4. Las instalaciones comerciales, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante propuestos.
(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
1. la autoridad del departamento, tomará una decisión inmediata. Si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo y se notificará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.
2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. Formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos;
2. Licencia comercial de empresa;
3. Estructura organizativa de la empresa que se establecerá; locales, distribución de almacenes y derechos de propiedad o constancia de derecho de uso
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley; 6. Documentos de gestión de calidad y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos". " y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si se cumplen los requisitos, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará sobre su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.