¿Cómo comprobar el progreso de aprobación de nuevos medicamentos por parte de las compañías farmacéuticas?
El primero es simplificar el proceso y optimizar el servicio de aprobación
El aviso llama claramente a profundizar en la gestión, optimizar el proceso y afinar los requisitos:
El El primero es optimizar los procedimientos de procesamiento de ventanas. De acuerdo con la situación actual de esta región administrativa, integrar las ventanas de aprobación administrativa de medicamentos, esforzarse por implementar la aceptación centralizada y unificada y publicar los procedimientos relevantes y los requisitos de plazos en el sitio web del portal y los sitios de aceptación.
La segunda es acortar el plazo de aprobación. Las autoridades reguladoras de medicamentos de todos los niveles simplificarán aún más los procedimientos de aprobación con la premisa de garantizar la calidad de la aprobación y divulgarán el progreso de la aprobación de manera oportuna para facilitar las consultas de los solicitantes. Las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica deberían reducir en un tercio el plazo para la aprobación administrativa de las empresas de producción y operación de medicamentos.
Aprovechar las oportunidades políticas de "separar licencias de licencias" y "optimizar el entorno empresarial", de acuerdo con los acuerdos del Comité Central del Partido y el Consejo de Estado sobre la reforma de la revisión de drogas y sistema de aprobación y los requisitos de la "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China", aceleraremos el desarrollo de nuevos medicamentos con autorización de comercialización. El plazo legal de revisión administrativa y aprobación de la autorización de comercialización de nuevos medicamentos se reducirá aún más en un tercio.
El tercero es promover los servicios de aprobación online. Las autoridades provinciales de reglamentación de medicamentos deben promover aún más el procesamiento comercial en línea para el reinscripción de medicamentos y la aprobación de servicios de información sobre medicamentos en Internet, divulgar los procedimientos de aprobación, las condiciones de aceptación y los estándares de procesamiento, y hacer público el progreso del procesamiento. No se permiten inspecciones in situ, excepto aquellas que involucran la calidad y seguridad de los medicamentos.
El cuarto es intentar comunicar el compromiso. Informe a la institución médica sobre el estado de aprobación de los medicamentos radiactivos (Clase I y Clase II), y el solicitante se compromete a cumplir con las condiciones de aprobación y enviar materiales. Si se cumplen las condiciones, se emitirá una licencia en el acto; en materia de notificación de prueba y compromiso, se deben implementar las medidas de reforma pertinentes dentro del marco legal.
El segundo es combinar la descentralización con la regulación y fortalecer la supervisión durante y después del evento.
Al mismo tiempo, todas las localidades deben establecer condiciones y estándares de aprobación razonables de acuerdo con las leyes y reglamentos, de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Opiniones del Consejo Estatal sobre el establecimiento de una revisión de la competencia leal". System in the Construction of the Market System" (Guofa [2016] No. 34) Requisitos para una revisión imparcial de las normas de aprobación.
Es necesario controlar estrictamente los asuntos de aprobación relacionados con la calidad y seguridad de los medicamentos, y prestar atención a prevenir el fenómeno de simplificar el proceso y reducir los estándares de aprobación después de mejorar los servicios. Es necesario combinar la división de poderes en la reforma institucional, aclarar el principio de "quién aprueba y supervisa", innovar la supervisión de procesos, la supervisión dinámica y otras medidas, y fortalecer la supervisión e inspección de todo el proceso de producción, operación y usar.
Es necesario fortalecer aún más la investigación de riesgos ocultos, resaltar las inspecciones in situ y el muestreo de productos de empresas clave y variedades clave, y tomar múltiples medidas para mejorar la eficacia de la supervisión. Es necesario combinar el acceso abierto con una supervisión estricta, instar a los profesionales a seguir siendo legales y cumplir, y mantener la calidad y seguridad de los medicamentos.
En tercer lugar, la cooperación departamental para mejorar la eficacia de la supervisión.
El aviso también exige que todas las localidades fortalezcan la cooperación departamental para lograr la adquisición en línea y el intercambio de información sobre licencias. Todas las localidades deben establecer un sistema de gestión de crédito, aprovechar plenamente el papel de orientación social y supervisión de la opinión pública e incluir a los solicitantes que cometan fraude, violen promesas o violen gravemente leyes y regulaciones en una "lista negra" de crédito para recibir un castigo conjunto.
En el proceso de cooperación con la Administración General de Aduanas en la promoción de la construcción de una "ventanilla única" para el comercio internacional, la Administración Portuaria de Alimentos y Medicamentos y el Instituto Portuario de Inspección de Medicamentos deben implementar concienzudamente el Anuncio No. 148 de los requisitos de la Administración General de Aduanas y la Administración Estatal de Medicamentos (2018) y los requisitos de reforma de "separación de licencias de licencias", hacer pleno uso de los recursos locales, obtener los documentos de certificación pertinentes en línea y optimizar los procedimientos de trabajo durante el proceso de registro de importación de Medicamentos y materiales medicinales chinos.
Al mismo tiempo, haremos un buen trabajo al divulgar información como procedimientos de aprobación, condiciones de aceptación, estándares de procesamiento y progreso del procesamiento. y promover aplicaciones de informatización interdepartamental y fortalecer la supervisión durante el proceso y posterior al evento.
En cuarto lugar, Shanghai tomó la iniciativa de poner a prueba el sistema MAH para dispositivos médicos.
Del 54 al 8 de junio y octubre de este año, el Consejo de Estado emitió el "Aviso sobre la promoción de la reforma de la" separación de certificados y licencias ", anunciando que a partir de octubre de 2018, el primer lote de 106 certificados relacionados con empresas Los asuntos de aprobación administrativa serán cancelados a nivel nacional y serán aprobados directamente dentro.
Antes de esto (165438 + 9 de octubre), el Departamento Integral de la Administración Estatal de Productos Médicos emitió el "Aviso sobre la implementación por parte del Consejo de Estado de la reforma de la" separación de licencias y licencias "y el trabajo relacionado en aprobación regulatoria posterior a la comercialización de dispositivos médicos".
Se trata de una medida para implementar los documentos del Consejo de Estado y promover la reforma de los asuntos de aprobación administrativa para algunas empresas de producción y operación de dispositivos médicos.
El año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Shanghai publicó un plan para poner a prueba el "Sistema de registro de dispositivos médicos" en la Zona Piloto de Libre Comercio de China (Shanghai). Este piloto ha cambiado el modelo de "agrupación" de registro de productos de dispositivos médicos y concesión de licencias de producción. Los solicitantes calificados pueden solicitar un certificado de registro de dispositivo médico por separado y luego confiar su producción a una empresa calificada y capaz.
El audaz experimento de Pudong, la reforma independiente y la profundización de la implementación de la reforma de “separación de licencias y licencias” son solo un punto de entrada para brindar una experiencia más replicable y promocionable en todo el país. En julio de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Shanghai emitió un anuncio y decidió expandir la reforma piloto del sistema de registro de dispositivos médicos de "separar licencias de licencias" a toda la ciudad, permitiendo a los solicitantes de registro de dispositivos médicos en Shanghai confiar Fabricantes de dispositivos médicos de Shanghai para producir productos. Creo que la exitosa experiencia del piloto de Shanghai pronto se extenderá por todo el país.