¿Cómo realizar ensayos clínicos de medicamentos?

La realización de ensayos clínicos de medicamentos debe tener suficiente base científica. Antes de realizar ensayos en humanos, se deben considerar cuidadosamente el propósito del ensayo y los problemas a resolver. Se deben sopesar los beneficios y riesgos esperados para la salud de los sujetos y del público. Los beneficios esperados deben exceder los posibles daños. La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir requisitos científicos y éticos.

Antes de realizar ensayos clínicos, se debe proporcionar información de investigación preclínica sobre los medicamentos experimentales, incluida la composición de la prescripción, el proceso de fabricación y los resultados de la inspección de calidad. La información preclínica proporcionada debe cumplir con los requisitos para la realización de los ensayos clínicos correspondientes en cada fase. También debe proporcionar información sobre efectividad y seguridad sobre medicamentos experimentales completados y ensayos clínicos en curso en otras regiones. La preparación de medicamentos para ensayos clínicos debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

Todos los investigadores deben tener la experiencia profesional, las cualificaciones y las capacidades para realizar el ensayo clínico, y estar capacitados. Antes de que comience el ensayo clínico, el investigador y el patrocinador deben llegar a un acuerdo escrito sobre el protocolo del ensayo, el seguimiento del ensayo, la auditoría y los procedimientos operativos estándar, así como la división de responsabilidades en el ensayo.

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